Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití metforminu ke zlepšení výsledku těhotenství u žen s diabetem 1.

6. června 2023 aktualizováno: Tampere University Hospital

Použití metforminu ke zlepšení výsledku těhotenství u žen s diabetem 1. Randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie kontrolovaná placebem.

Studie zkoumá, zda doplňková medikace metforminem v kombinaci s běžnou léčbou inzulínem sníží potřebu inzulínu u žen s diabetes mellitus 1. typu během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inzulinová rezistence během těhotenství pacientek s diabetes mellitus 1. typu (DM1) zvyšuje potřebu inzulinu a ztěžuje udržení normoglykémie. Fetální expozice hyperglykémii indukuje makrosomii, která zvyšuje fetální a neonatální morbiditu a mortalitu. Další větší obezita a nadměrný přírůstek hmotnosti během těhotenství zvyšuje inzulínovou rezistenci a je nezávislým rizikovým faktorem pro fetální makrosomii.

Metformin je lék na diabetes typu 2 (DM2), kde následná patofyziologie zahrnuje inzulínovou rezistenci. Snižuje produkci glukózy v játrech a zvyšuje využití glukózy ve svalech, čímž zmírňuje inzulínovou rezistenci. Bylo také zjištěno, že metformin účinně inhibuje přibírání na váze.

Metformin byl schválen jako bezpečný a účinný u pacientek s gestačním diabetem (GDM). Bylo zjištěno, že snižuje přírůstek hmotnosti a zlepšuje postprandiální hladiny glukózy v krvi během těhotenství a snižuje novorozenecké porodní trauma v GDM. Neexistují však žádné předchozí studie o použití metforminu u těhotných žen s DM1.

Dvě stě žen s DM1 bude randomizováno, aby kromě běžné léčby inzulinem dostávaly placebo nebo metformin. Velikost vzorku byla odhadnuta tak, aby prokázala 15% rozdíl v potřebě zvýšit dávky inzulínu během těhotenství mezi sledovanými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Finsko
- - Helsinki, Finsko
    - Helsinki university hospital
  - Jyväskylä, Finsko
    - Central Finland Health Care District
  - Oulu, Finsko
    - Oulu University Hospital
  - Tampere, Finsko
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finsko
    - Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

těhotenství ženy s diabetem 1. typu.

Kritéria vyloučení:

vícečetné těhotenství, významné základní onemocnění (onemocnění srdce, transplantace ledvin, IBD (zánětlivé onemocnění střev), SLE (systémový lupus erythematodes), onemocnění při užívání vysokých dávek kortikosteroidů (těžké astma nebo revmatické onemocnění), závažné komplikace diabetu (nefropatie, neuropatie , gastroparéza nebo těžká retinopatie), zneužívání návykových látek, kouření, BMI <18, silná časná těhotenská nevolnost (= hyperemeze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: metforminhydrochlorid Léčba metforminem začíná 12-14 týdnem těhotenství. Počáteční dávka je 1 tableta (500 mg) 1x a postupně se zvyšuje na 1 tabletu týdně až na 2+2 tablety (2000 mg) denně. Délka léčby je přibližně týden před porodem. Jinak se léčba metforminem kombinovaná s běžným inzulínem a sledování během těhotenství řídí národními doporučeními.	Lék: metforminhydrochlorid metformin 500 mg tablety a inzulín Ostatní jména: Metformin A10BA02 Diformin
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta Placebo tablety se zahajují ve 12-14 týdnu těhotenství. Počáteční dávka je 1 tableta 1x a postupně se zvyšuje na 1 tabletu týdně až na 2+2 tablety denně. Délka léčby je přibližně týden před porodem. Jinak se léčba placebem kombinovaná s běžným inzulínem a sledováním během těhotenství řídí národními doporučeními.	Lék: Placebo perorální tableta Placebo tablety napodobují metformin 500 mg tablety a inzulín

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: metforminhydrochlorid

Léčba metforminem začíná 12-14 týdnem těhotenství. Počáteční dávka je 1 tableta (500 mg) 1x a postupně se zvyšuje na 1 tabletu týdně až na 2+2 tablety (2000 mg) denně. Délka léčby je přibližně týden před porodem. Jinak se léčba metforminem kombinovaná s běžným inzulínem a sledování během těhotenství řídí národními doporučeními.

Lék: metforminhydrochlorid

metformin 500 mg tablety a inzulín

Ostatní jména:

Metformin
A10BA02
Diformin

Komparátor placeba: Placebo perorální tableta

Placebo tablety se zahajují ve 12-14 týdnu těhotenství. Počáteční dávka je 1 tableta 1x a postupně se zvyšuje na 1 tabletu týdně až na 2+2 tablety denně. Délka léčby je přibližně týden před porodem. Jinak se léčba placebem kombinovaná s běžným inzulínem a sledováním během těhotenství řídí národními doporučeními.

Lék: Placebo perorální tableta

Placebo tablety napodobují metformin 500 mg tablety a inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změny v potřebě inzulínu během těhotenství Časové okno: od 5-10 gestačního týdne do porodu	Dávka inzulínu (IU/ml) za dva týdny	od 5-10 gestačního týdne do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Bilance glukózy v krvi během těhotenství HbA1c Časové okno: od 5. týdne těhotenství až do porodu	HbA1c (mmol/mol)	od 5. týdne těhotenství až do porodu
Bilance glykémie v těhotenství AVG, SD, CV Časové okno: od 5. týdne těhotenství až do porodu	průměrná hladina glukózy v krvi (mmol/l), standardní odchylka (SD) a variační koeficient hladin glukózy v krvi	od 5. týdne těhotenství až do porodu
Změna hmotnosti Časové okno: od 5. týdne těhotenství až do porodu	Přírůstek hmotnosti (g) během těhotenství	od 5. týdne těhotenství až do porodu
Změna krevního tlaku Časové okno: od 5. týdne těhotenství až do porodu	Krevní tlak (mmHg)	od 5. týdne těhotenství až do porodu
Výskyt preeklampsie Časové okno: od 20. týdne těhotenství až do porodu	Výskyt preeklampsie (%)	od 20. týdne těhotenství až do porodu
Výskyt hepatogestózy Časové okno: od 20. týdne těhotenství až do porodu	Incidence hepatogestózy (%)	od 20. týdne těhotenství až do porodu
Těhotenské komplikace Časové okno: od 5. týdne těhotenství až do porodu	Výskyt proteinurie (mg/mmol nebo mg/d)	od 5. týdne těhotenství až do porodu
makrosomie Časové okno: od 20. týdne těhotenství až do porodu	odhadovaná hmotnost plodu v ultrazvuku (gramy)	od 20. týdne těhotenství až do porodu
Těhotenské komplikace Časové okno: 12-22 týdnů těhotenství	výskyt potratu (nitroděložní úmrtí před 22. týdnem těhotenství nebo váha plodu pod 500 g) (%)	12-22 týdnů těhotenství
Těhotenské komplikace Časové okno: 22-40 týdnů těhotenství	výskyt nitroděložního úmrtí (nitroděložní úmrtí po 22. týdnu těhotenství nebo hmotnost plodu nad 500 g) (%)	22-40 týdnů těhotenství
Ultrazvuk frakčního objemu stehna Časové okno: od 20. týdne těhotenství do porodu	Odhad hmotnosti plodu (g) je specifikován ultrazvukovým programem frakčního objemu stehna	od 20. týdne těhotenství do porodu
Míra císařských řezů Časové okno: Dodávka	Míra císařských řezů (%)	Dodávka
Práce Časové okno: Dodávka	míra spontánního porodu (%)	Dodávka
Míra operativních vaginálních porodů Časové okno: Dodávka	Míra operativních vaginálních porodů (%)	Dodávka
Míra dystokie ramene Časové okno: Dodávka	Míra dystokie ramene (%)	Dodávka
Porodní komplikace Časové okno: Dodávka	míra indukovaného doručení (%)	Dodávka
Rychlost perineálních slz Časové okno: Dodávka	Míra natržení hráze (%)	Dodávka
Poporodní krvácení Časové okno: Dodávka	poporodní krvácení (ml)	Dodávka
Proměnné novorozence (gestační věk) Časové okno: Po doručení	Míra předčasných porodů (= porody před 37. týdnem těhotenství) (%)	Po doručení
Proměnné novorozence Časové okno: Po doručení	hmotnost novorozence (g)	Po doručení
Výsledek novorozence Časové okno: Po doručení	Acidóza novorozenců (pH)	Po doručení
Výsledek novorozence (intenzivní péče) Časové okno: Po doručení	Potřeba léčby NICU (jednotka intenzivní péče pro novorozence) (dny)	Po doručení
Výsledek novorozence (hypoglykémie) Časové okno: Po doručení	Výskyt hypoglykémie (=glukóza v plazmě pod 2,6 mmol/l nebo použití iv infuze glukózy) (%)	Po doručení
Výsledek novorozence (Erbova) Časové okno: Po doručení	Výskyt Erbovy parézy (%)	Po doručení
Výpočty nákladů a přínosů (nemocenské) Časové okno: od 12. týdne těhotenství do porodu	Potřeba pracovní neschopnosti během těhotenství (dny)	od 12. týdne těhotenství do porodu
Kalkulace nákladů a přínosů (návštěva porodnické ambulance nebo interní polikliniky) Časové okno: 14-40 týdnů těhotenství	Potřeba polyklinických kontrol během těhotenství (počet návštěv/těhotenství)	14-40 týdnů těhotenství
Kalkulace nákladů a přínosů (hospitalizace) Časové okno: 14-40 týdnů těhotenství	Potřeba hospitalizace během těhotenství (dny/těhotenství)	14-40 týdnů těhotenství
Výpočty nákladů a přínosů (všechny ambulantní návštěvy po porodu) Časové okno: Jeden rok po dodání	Potřeba klinických kontrol diabetické matky po porodu (počet návštěv)	Jeden rok po dodání
Kalkulace nákladů a přínosů (hospitalizace po porodu, všechna oddělení) Časové okno: Do jednoho roku po dodání	Potřeba hospitalizace diabetické matky po porodu (dny)	Do jednoho roku po dodání
Kalkulace nákladů a přínosů (veškerá hospitalizace dítěte) Časové okno: Do věku jednoho roku	Potřeba hospitalizace dítěte (dny)	Do věku jednoho roku
Výpočty nákladů a přínosů (všechny politické kontroly dítěte) Časové okno: Do věku jednoho roku	Potřeba politických kontrol dítěte (počet návštěv)	Do věku jednoho roku
vysoce citlivé CRP Časové okno: 7-10, 26-28 a 34-36 týdnů těhotenství	vysoce citlivé CRP (mg/l)	7-10, 26-28 a 34-36 týdnů těhotenství
lipidy Časové okno: 7-10, 26-28 a 34-36 týdnů těhotenství	cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, triglyseridy (mmol/l)	7-10, 26-28 a 34-36 týdnů těhotenství
Zánětlivé markery Časové okno: 7-10, 26-28 a 34-36 týdnů těhotenství	adiponektin, leptin, rezistin, IL-6, TNF-α (pg/ml)	7-10, 26-28 a 34-36 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Turku University Hospital

Helsinki University Central Hospital

Oulu University Hospital

Central Finland Hospital District

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Kati Tihtonen, PhD, Tampere University Hospital, Tampere University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Diabetes2017
2016-005031-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Použití metforminu ke zlepšení výsledku těhotenství u žen s diabetem 1.