Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin käyttö raskaustulosten parantamiseen naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Tampere University Hospital

Metformiinin käyttö raskaustulosten parantamiseen naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.

Tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö metformiinin lisälääkitys yhdessä säännöllisen insuliinihoidon kanssa tyypin 1 diabetesta sairastavien naisten insuliinin tarvetta raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetespotilaiden (DM1) raskaudenaikainen insuliiniresistenssi lisää insuliinin tarvetta ja vaikeuttaa normoglykemian ylläpitämistä. Sikiön altistuminen hyperglykemialle aiheuttaa makrosomiaa, joka lisää sikiön ja vastasyntyneen sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Liikalihavuuden ja ylipainon lisääntyminen raskauden aikana lisää insuliiniresistenssiä ja se on itsenäinen riskitekijä sikiön makrosomialle.

Metformiini on tyypin 2 diabeteksen (DM2) lääkehoito, jonka seurauksena patofysiologia sisältää insuliiniresistenssin. Se vähentää maksan glukoosin tuotantoa ja tehostaa glukoosin käyttöä lihaksissa, mikä lievittää insuliiniresistenssiä. Metformiinin on myös havaittu estävän painonnousua tehokkaasti.

Metformiini on hyväksytty turvalliseksi ja tehokkaaksi potilailla, joilla on raskausdiabetes (GDM). Sen on havaittu vähentävän painonnousua ja parantavan aterian jälkeistä verensokeritasoa raskauden aikana ja vähentävän vastasyntyneiden synnytystraumaa GDM:ssä. Aiempia tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty metformiinin käytöstä raskaana oleville naisille, joilla on DM1.

Kaksisataa naista, joilla on DM1, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai metformiinia säännöllisen insuliinihoidon lisäksi. Otoskoon on arvioitu osoittavan 15 %:n eron insuliiniannosten nostamisen tarpeessa raskauden aikana tutkimusryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Suomi
        • Central Finland Health Care District
      • Oulu, Suomi
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetesta sairastavan naisen raskaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • monisikiöinen raskaus, merkittävä perussairaus (sydänsairaus, munuaisensiirto, IBD (tulehduksellinen suolistosairaus), SLE (systeeminen lupus erythematosus), sairaudet, joissa käytetään suuria annoksia kortikosteroideja (vaikea astma tai reumasairaus), vakavat diabeteksen komplikaatiot (nefropatia, neuropatia) , gastropareesi tai vaikea retinopatia), päihteiden väärinkäyttö, tupakointi, BMI <18, voimakas varhaisraskauden pahoinvointi (=hyperemesis)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: metformiinihydrokloridi
Metformiinilääkitys alkaa 12-14 raskausviikolla. Aloitusannos on 1 tabletti (500 mg) x 1 ja sitä nostetaan asteittain 1 tabletilla viikossa 2+2 tablettiin (2000 mg) päivässä. Hoidon kesto on noin viikkoa ennen synnytystä. Muuten metformiinihoito yhdistettynä säännölliseen insuliiniin ja raskaudenaikainen seuranta noudattaa kansallisia ohjeita.
Lääke: metformiinihydrokloridi
metformiini 500 mg tabletit ja insuliini
Muut nimet:
  • Metformiini
  • A10BA02
  • Diformin
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
Plasebotabletit alkavat 12-14 raskausviikolla. Aloitusannos on 1 tabletti x 1 ja sitä nostetaan asteittain 1 tabletilla viikossa 2+2 tablettiin päivässä. Hoidon kesto on noin viikkoa ennen synnytystä. Muuten lumelääkehoito yhdistettynä säännölliseen insuliiniin ja raskaudenaikainen seuranta noudattaa kansallisia ohjeita.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Lumetabletit jäljittelevät 500 mg:n metformiinia ja insuliinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset insuliinin tarpeessa raskauden aikana
Aikaikkuna: 5-10 raskausviikkoa synnytykseen asti
Insuliiniannos (IU/ml) kahdessa viikossa asettuu
5-10 raskausviikkoa synnytykseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeritasapaino raskauden aikana HbA1c
Aikaikkuna: raskausviikosta 5 synnytykseen asti
HbA1c (mmol/mol)
raskausviikosta 5 synnytykseen asti
Verensokeritasapaino raskauden aikana AVG, SD, CV
Aikaikkuna: raskausviikosta 5 synnytykseen asti
keskimääräinen verensokeri (mmol/l), keskihajonta (SD) ja verensokeritasojen vaihtelukerroin
raskausviikosta 5 synnytykseen asti
Muutos painossa
Aikaikkuna: raskausviikosta 5 synnytykseen asti
Painonnousu (g) ​​raskauden aikana
raskausviikosta 5 synnytykseen asti
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: raskausviikosta 5 synnytykseen asti
Verenpaine (mmHg)
raskausviikosta 5 synnytykseen asti
Preeklampsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: raskausviikosta 20 synnytykseen asti
Preeklampsian ilmaantuvuus (%)
raskausviikosta 20 synnytykseen asti
Hepatogestoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: raskausviikosta 20 synnytykseen asti
Hepatogestoosin ilmaantuvuus (%)
raskausviikosta 20 synnytykseen asti
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: raskausviikosta 5 synnytykseen asti
Proteinurian esiintyvyys (mg/mmol tai mg/d)
raskausviikosta 5 synnytykseen asti
makrosomia
Aikaikkuna: raskausviikosta 20 synnytykseen asti
arvioitu sikiön paino ultraäänessä (grammaa)
raskausviikosta 20 synnytykseen asti
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: 12-22 raskausviikkoa
keskenmenon ilmaantuvuus (kohdunsisäinen kuolema ennen 22 raskausviikkoa tai sikiön paino alle 500 g) (%)
12-22 raskausviikkoa
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: Raskausviikko 22-40
Kohdunsisäisen kuoleman ilmaantuvuus (kohdunsisäinen kuolema 22 raskausviikon jälkeen tai sikiön paino yli 500 g) (%)
Raskausviikko 22-40
Reiden tilavuuden ultraääni
Aikaikkuna: raskausviikosta 20 synnytykseen asti
Sikiön painon arvio (g) määritetään reiden tilavuuden ultraääniohjelmalla
raskausviikosta 20 synnytykseen asti
Keisarinleikkausten määrä
Aikaikkuna: Lähetys
Keisarinleikkausten määrä (%)
Lähetys
Työvoimaa
Aikaikkuna: Lähetys
spontaanin synnytyksen määrä (%)
Lähetys
Emättimen operatiivisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: Lähetys
Leikkausten määrä emättimen kautta (%)
Lähetys
Hartioiden dystocian määrä
Aikaikkuna: Lähetys
Hartioiden dystocia (%)
Lähetys
Synnytyksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Lähetys
synnytyksen määrä (%)
Lähetys
Välikalvon repeämien määrä
Aikaikkuna: Lähetys
Välikalvon repeämien määrä (%)
Lähetys
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Lähetys
synnytyksen jälkeinen verenvuoto (ml)
Lähetys
Vastasyntyneen muuttujat (raskausaika)
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen
Ennenaikaisten synnytysten määrä (=toimitukset ennen 37 raskausviikkoa) (%)
Toimituksen jälkeen
Vastasyntyneet muuttujat
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen
vastasyntyneen paino (g)
Toimituksen jälkeen
Vastasyntyneen tulos
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen
Vastasyntyneen asidoosi (pH)
Toimituksen jälkeen
Vastasyntynyt tulos (tehohoito)
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen
NICU-hoidon tarve (vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö) (päiviä)
Toimituksen jälkeen
Vastasyntyneen lopputulos (hypoglykemia)
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen
Hypoglykemian esiintyminen (=plasman glukoosi alle 2,6 mmol/l tai laskimonsisäisen glukoosi-infuusion käyttö) (%)
Toimituksen jälkeen
Vastasyntyneen tulos (Erb)
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen
Erbin pareesin ilmaantuvuus (%)
Toimituksen jälkeen
Kustannushyötylaskelmat (sairaslomat)
Aikaikkuna: raskausviikosta 12 synnytykseen asti
Sairauslomien tarve raskauden aikana (päiviä)
raskausviikosta 12 synnytykseen asti
Kustannushyötylaskelmat (käynnit äitiyspoliklinikalla tai sisätautien poliklinikalla)
Aikaikkuna: 14-40 raskausviikkoa
Polikliinisen kontrollin tarve raskauden aikana (käyntien määrä/raskaus)
14-40 raskausviikkoa
Kustannushyötylaskelmat (sairaalahoito)
Aikaikkuna: 14-40 raskausviikkoa
Sairaalahoidon tarve raskauden aikana (päiviä/raskaus)
14-40 raskausviikkoa
Kustannushyötylaskelmat (kaikki avohoitokäynnit synnytyksen jälkeen)
Aikaikkuna: Vuosi toimituksesta
Diabeettisen äidin polikliinisen kontrollin tarve synnytyksen jälkeen (käyntien määrä)
Vuosi toimituksesta
Kustannushyötylaskelmat (sairaalahoito synnytyksen jälkeen, kaikki osastot)
Aikaikkuna: Jopa vuosi toimituksesta
Diabeettisen äidin sairaalahoidon tarve synnytyksen jälkeen (vrk)
Jopa vuosi toimituksesta
Kustannushyötylaskelmat (kaikki lapsen sairaalahoito)
Aikaikkuna: Vuoden ikään asti
Lapsen sairaalahoidon tarve (päivää)
Vuoden ikään asti
Kustannushyötylaskelmat (kaikki lapsen polikliiniset tarkastukset)
Aikaikkuna: Vuoden ikään asti
Lapsen polikliinisen valvonnan tarve (käyntien määrä)
Vuoden ikään asti
erittäin herkkä CRP
Aikaikkuna: 7-10, 26-28 ja 34-36 raskausviikkoa
erittäin herkkä CRP (mg/l)
7-10, 26-28 ja 34-36 raskausviikkoa
lipidit
Aikaikkuna: 7-10, 26-28 ja 34-36 raskausviikkoa
kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini, matalatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridit (mmol/l)
7-10, 26-28 ja 34-36 raskausviikkoa
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 7-10, 26-28 ja 34-36 raskausviikkoa
adiponektiini, leptiini, resistiini, IL-6, TNF-α (pg/ml)
7-10, 26-28 ja 34-36 raskausviikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Yhteistyökumppanit

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Central Finland Hospital District

Tutkijat

  • Päätutkija: Kati Tihtonen, PhD, Tampere University Hospital, Tampere University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Diabetes2017
  • 2016-005031-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa