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Metformin zur Verbesserung des Schwangerschaftsergebnisses bei Frauen mit Typ-1-Diabetes.

6. Juni 2023 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Metformin zur Verbesserung des Schwangerschaftsergebnisses bei Frauen mit Typ-1-Diabetes. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie.

Die Studie untersucht, ob eine zusätzliche Metformin-Medikation in Kombination mit einer regelmäßigen Insulinbehandlung den Insulinbedarf von Frauen mit Diabetes mellitus Typ 1 während der Schwangerschaft senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insulinresistenz während der Schwangerschaft von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (DM1) erhöht den Insulinbedarf und erschwert die Aufrechterhaltung der Normoglykämie. Die fötale Exposition gegenüber Hyperglykämie induziert Makrosomie, die die fötale und neonatale Morbidität und Mortalität erhöht. Darüber hinaus verstärken Fettleibigkeit und übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft die Insulinresistenz und sind ein unabhängiger Risikofaktor für fetale Makrosomie.

Metformin ist eine medizinische Behandlung für Typ-2-Diabetes (DM2), bei der die daraus resultierende Pathophysiologie eine Insulinresistenz umfasst. Es reduziert die hepatische Glukoseproduktion und verbessert die Verwendung von Glukose in den Muskeln, wodurch die Insulinresistenz gelindert wird. Es wurde auch festgestellt, dass Metformin die Gewichtszunahme wirksam hemmt.

Metformin hat sich bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) als sicher und wirksam erwiesen. Es hat sich herausgestellt, dass es die Gewichtszunahme reduziert und den postprandialen Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft verbessert und das Neugeborenengeburtstrauma bei GDM reduziert. Es gibt jedoch keine früheren Studien über die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen mit DM1.

Zweihundert Frauen mit DM1 werden randomisiert und erhalten zusätzlich zur regulären Insulinbehandlung Placebo oder Metformin. Die Stichprobengröße wurde geschätzt, um den Unterschied von 15 % in der Notwendigkeit, die Insulindosierungen während der Schwangerschaft zwischen den Studiengruppen zu erhöhen, aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki university hospital
      • Jyväskylä, Finnland
        • Central Finland Health Care District
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Schwangerschaft einer Frau mit Typ-1-Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft, signifikante Grunderkrankung (Herderkrankung, Nierentransplantation, CED (entzündliche Darmerkrankung), SLE (systemischer Lupus erythematodes), Erkrankungen unter Anwendung hochdosierter Kortikosteroide (schweres Asthma oder rheumatische Erkrankungen), schwere Diabeteskomplikationen (Nephropathie, Neuropathie , Gastroparese oder schwere Retinopathie), Drogenmissbrauch, Rauchen, BMI <18, starke Frühschwangerschaftsübelkeit (=Hyperemesis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metforminhydrochlorid
Die Medikation mit Metformin beginnt in der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche. Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette (500 mg) x1 und wird schrittweise um 1 Tablette pro Woche bis zu 2 + 2 Tabletten (2000 mg) täglich erhöht. Die Dauer der Behandlung beträgt etwa bis eine Woche vor der Entbindung. Ansonsten folgt die Behandlung mit Metformin in Kombination mit Normalinsulin und die Nachsorge während der Schwangerschaft den nationalen Leitlinien.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Metformin 500 mg Tabletten und Insulin
Andere Namen:
  • Metformin
  • A10BA02
  • Diformin
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tabletten beginnen in der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche. Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette x1 und wird schrittweise um 1 Tablette pro Woche bis zu 2 + 2 Tabletten täglich erhöht. Die Dauer der Behandlung beträgt etwa bis eine Woche vor der Entbindung. Ansonsten folgt die Placebobehandlung in Kombination mit Normalinsulin und die Nachsorge während der Schwangerschaft den nationalen Leitlinien.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tabletten ahmen Metformin 500 mg Tabletten und Insulin nach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Insulinbedarfs während der Schwangerschaft
Zeitfenster: von 5-10 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
Die Insulindosierung (IE/ml) in zwei Wochen legt fest
von 5-10 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerbilanz während der Schwangerschaft HbA1c
Zeitfenster: ab Schwangerschaftswoche 5 bis zur Geburt
HbA1c (mmol/mol)
ab Schwangerschaftswoche 5 bis zur Geburt
Blutzuckerbilanz während der Schwangerschaft AVG, SD, CV
Zeitfenster: ab Schwangerschaftswoche 5 bis zur Geburt
mittlerer Blutzuckerspiegel (mmol/l), die Standardabweichung (SD) und der Variationskoeffizient der Blutzuckerspiegel
ab Schwangerschaftswoche 5 bis zur Geburt
Änderung des Gewichts
Zeitfenster: ab Schwangerschaftswoche 5 bis zur Geburt
Gewichtszunahme (g) während der Schwangerschaft
ab Schwangerschaftswoche 5 bis zur Geburt
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: ab Schwangerschaftswoche 5 bis zur Geburt
Blutdruck (mmHg)
ab Schwangerschaftswoche 5 bis zur Geburt
Auftreten von Präeklampsie
Zeitfenster: ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Inzidenz von Präeklampsie (%)
ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Inzidenz Hepatogestose
Zeitfenster: ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Inzidenz Hepatogestose (%)
ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: ab Schwangerschaftswoche 5 bis zur Geburt
Häufigkeit Proteinurie (mg/mmol oder mg/d)
ab Schwangerschaftswoche 5 bis zur Geburt
Makrosomie
Zeitfenster: ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
geschätztes fötales Gewicht im Ultraschall (Gramm)
ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: 12-22 Schwangerschaftswochen
Häufigkeit von Fehlgeburten (intrauteriner Tod vor der 22. Schwangerschaftswoche oder fötales Gewicht unter 500 g) (%)
12-22 Schwangerschaftswochen
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: 22-40 Schwangerschaftswochen
Inzidenz des intrauterinen Todes (intrauteriner Tod nach 22 Schwangerschaftswochen oder fetalem Gewicht über 500 g) (%)
22-40 Schwangerschaftswochen
Teilvolumen-Ultraschall des Oberschenkels
Zeitfenster: ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Die Schätzung des fötalen Gewichts (g) wird durch das fraktionierte Volumen-Ultraschallprogramm des Oberschenkels angegeben
ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Rate der Kaiserschnitte
Zeitfenster: Die Lieferung
Rate der Kaiserschnitte (%)
Die Lieferung
Arbeit
Zeitfenster: Die Lieferung
Spontangeburtenquote (%)
Die Lieferung
Rate der operativen vaginalen Entbindungen
Zeitfenster: Die Lieferung
Rate der operativen vaginalen Entbindungen (%)
Die Lieferung
Rate der Schulterdystokie
Zeitfenster: Die Lieferung
Rate der Schulterdystokie (%)
Die Lieferung
Geburtskomplikationen
Zeitfenster: Die Lieferung
Rate der induzierten Geburt (%)
Die Lieferung
Rate der Dammrisse
Zeitfenster: Die Lieferung
Rate der Dammrisse (%)
Die Lieferung
Blutungen nach der Geburt
Zeitfenster: Die Lieferung
postpartale Blutung (ml)
Die Lieferung
Neugeborenenvariablen (Gestationsalter)
Zeitfenster: Nach der Lieferung
Rate der Frühgeburten (=Geburten vor der 37. Schwangerschaftswoche) (%)
Nach der Lieferung
Neugeborene Variablen
Zeitfenster: Nach der Lieferung
Gewicht des Neugeborenen (g)
Nach der Lieferung
Neugeborenes Ergebnis
Zeitfenster: Nach der Lieferung
Azidose des Neugeborenen (pH)
Nach der Lieferung
Neugeborenen-Outcome (Intensivpflege)
Zeitfenster: Nach der Lieferung
Die Notwendigkeit einer Behandlung auf der NICU (Neugeborenen-Intensivstation) (Tage)
Nach der Lieferung
Neugeborenen-Outcome (Hypoglykämie)
Zeitfenster: Nach der Lieferung
Das Auftreten von Hypoglykämie (=Plasmaglukose unter 2,6 mmol/l oder Anwendung einer iv-Glucose-Infusion) (%)
Nach der Lieferung
Neugeborenen-Ergebnis (Erb)
Zeitfenster: Nach der Lieferung
Inzidenz der Erb-Parese (%)
Nach der Lieferung
Kosten-Nutzen-Rechnungen (Krankheitstage)
Zeitfenster: ab Schwangerschaftswoche 12 bis zur Geburt
Krankenstand während der Schwangerschaft (Tage)
ab Schwangerschaftswoche 12 bis zur Geburt
Kosten-Nutzen-Rechnungen (Besuche in der Geburtsambulanz oder Poliklinik für Innere Medizin)
Zeitfenster: 14-40 Schwangerschaftswochen
Die Notwendigkeit poliklinischer Kontrollen während der Schwangerschaft (Anzahl der Besuche/Schwangerschaft)
14-40 Schwangerschaftswochen
Kosten-Nutzen-Rechnungen (Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: 14-40 Schwangerschaftswochen
Krankenhausaufenthalt während der Schwangerschaft (Tage/Schwangerschaft)
14-40 Schwangerschaftswochen
Kosten-Nutzen-Rechnungen (alle ambulanten Besuche nach der Entbindung)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Lieferung
Bedarf an poliklinischen Kontrollen der diabetischen Mutter nach der Entbindung (Anzahl der Besuche)
Ein Jahr nach der Lieferung
Kosten-Nutzen-Rechnungen (Krankenhausaufenthalt nach Entbindung, alle Abteilungen)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Lieferung
Die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts der diabetischen Mutter nach der Entbindung (Tage)
Bis zu einem Jahr nach Lieferung
Kosten-Nutzen-Rechnungen (alle Krankenhausaufenthalte des Kindes)
Zeitfenster: Bis zum Alter von einem Jahr
Die Notwendigkeit des Krankenhausaufenthalts des Kindes (Tage)
Bis zum Alter von einem Jahr
Kosten-Nutzen-Rechnungen (alle poliklinischen Kontrollen des Kindes)
Zeitfenster: Bis zum Alter von einem Jahr
Bedarf an poliklinischen Kontrollen des Kindes (Anzahl der Besuche)
Bis zum Alter von einem Jahr
hochempfindliches CRP
Zeitfenster: 7-10, 26-28 und 34-36 Schwangerschaftswochen
hochempfindliches CRP (mg/l)
7-10, 26-28 und 34-36 Schwangerschaftswochen
Lipide
Zeitfenster: 7-10, 26-28 und 34-36 Schwangerschaftswochen
Cholesterin, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte, Triglyseride (mmol/l)
7-10, 26-28 und 34-36 Schwangerschaftswochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 7-10, 26-28 und 34-36 Schwangerschaftswochen
Adiponectin, Leptin, Resistin, IL-6, TNF-α (pg/ml)
7-10, 26-28 und 34-36 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Central Finland Hospital District

Ermittler

  • Hauptermittler: Kati Tihtonen, PhD, Tampere University Hospital, Tampere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diabetes2017
  • 2016-005031-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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