Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie metforminy w celu poprawy wyników ciąży u kobiet z cukrzycą typu 1.

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Stosowanie metforminy w celu poprawy wyników ciąży u kobiet z cukrzycą typu 1. Randomizowane badanie wieloośrodkowe z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.

Badanie ma na celu zbadanie, czy dodatkowe leczenie metforminą w połączeniu z regularnym leczeniem insuliną zmniejszy zapotrzebowanie na insulinę u kobiet z cukrzycą typu 1 w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Insulinooporność w czasie ciąży pacjentek z cukrzycą typu 1 (DM1) zwiększa zapotrzebowanie na insulinę i utrudnia utrzymanie normoglikemii. Narażenie płodu na hiperglikemię wywołuje makrosomię, która zwiększa chorobowość i śmiertelność płodów i noworodków. Dalszy wzrost otyłości i nadmiernego przyrostu masy ciała w czasie ciąży zwiększa oporność na insulinę i jest niezależnym czynnikiem ryzyka makrosomii płodu.

Metformina jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 (DM2), której następczą patofizjologią jest oporność na insulinę. Zmniejsza produkcję glukozy w wątrobie i zwiększa wykorzystanie glukozy w mięśniach, zmniejszając insulinooporność. Stwierdzono również, że metformina skutecznie hamuje przyrost masy ciała.

Metformina została uznana za bezpieczną i skuteczną u pacjentek z cukrzycą ciążową (GDM). Stwierdzono, że zmniejsza przyrost masy ciała i poprawia poposiłkowy poziom glukozy we krwi podczas ciąży oraz zmniejsza uraz porodowy u noworodków w GDM. Jednak nie ma wcześniejszych badań dotyczących stosowania metforminy u kobiet w ciąży z DM1.

Dwieście kobiet z DM1 zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących placebo lub metforminę oprócz regularnego leczenia insuliną. Oszacowano, że wielkość próby wykazała 15% różnicę w potrzebie zwiększania dawek insuliny w czasie ciąży między badanymi grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
    - Helsinki University Hospital
  - Jyväskylä, Finlandia
    - Central Finland Health Care District
  - Oulu, Finlandia
    - Oulu University Hospital
  - Tampere, Finlandia
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finlandia
    - Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

ciąża kobiety z cukrzycą typu 1.

Kryteria wyłączenia:

ciąża mnoga, istotna choroba podstawowa (choroba serca, przeszczep nerki, nieswoiste zapalenie jelit), SLE (toczeń rumieniowaty układowy), choroby związane ze stosowaniem dużych dawek kortykosteroidów (ciężka astma lub choroba reumatyczna), ciężkie powikłania cukrzycy (nefropatia, neuropatia) gastropareza lub ciężka retinopatia), nadużywanie substancji psychoaktywnych, palenie tytoniu, BMI <18, silne nudności we wczesnej ciąży (= niepowściągliwe wymioty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chlorowodorek metforminy Leczenie metforminą rozpoczyna się w 12-14 tygodniu ciąży. Dawka początkowa to 1 tabletka (500 mg) x 1 i jest stopniowo zwiększana o 1 tabletkę tygodniowo do 2+2 tabletek (2000 mg) dziennie. Czas trwania kuracji wynosi około tygodnia przed porodem. W przeciwnym razie leczenie metforminą w połączeniu z insuliną krótkodziałającą i obserwacja w czasie ciąży są zgodne z krajowymi wytycznymi.	Lek: chlorowodorek metforminy tabletki metforminy 500 mg i insulina Inne nazwy: Metformina A10BA02 Diformina
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo Tabletki placebo rozpoczynają się w 12-14 tygodniu ciąży. Dawka początkowa to 1 tabletka x 1 i jest stopniowo zwiększana o 1 tabletkę tygodniowo do 2+2 tabletek dziennie. Czas trwania kuracji wynosi około tygodnia przed porodem. W przeciwnym razie leczenie placebo w połączeniu z regularną insuliną i obserwacją w czasie ciąży jest zgodne z krajowymi wytycznymi.	Lek: Tabletka doustna placebo Tabletki placebo imitują tabletki metforminy 500 mg i insulinę

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: chlorowodorek metforminy

Leczenie metforminą rozpoczyna się w 12-14 tygodniu ciąży. Dawka początkowa to 1 tabletka (500 mg) x 1 i jest stopniowo zwiększana o 1 tabletkę tygodniowo do 2+2 tabletek (2000 mg) dziennie. Czas trwania kuracji wynosi około tygodnia przed porodem. W przeciwnym razie leczenie metforminą w połączeniu z insuliną krótkodziałającą i obserwacja w czasie ciąży są zgodne z krajowymi wytycznymi.

Lek: chlorowodorek metforminy

tabletki metforminy 500 mg i insulina

Inne nazwy:

Metformina
A10BA02
Diformina

Komparator placebo: Tabletka doustna placebo

Tabletki placebo rozpoczynają się w 12-14 tygodniu ciąży. Dawka początkowa to 1 tabletka x 1 i jest stopniowo zwiększana o 1 tabletkę tygodniowo do 2+2 tabletek dziennie. Czas trwania kuracji wynosi około tygodnia przed porodem. W przeciwnym razie leczenie placebo w połączeniu z regularną insuliną i obserwacją w czasie ciąży jest zgodne z krajowymi wytycznymi.

Lek: Tabletka doustna placebo

Tabletki placebo imitują tabletki metforminy 500 mg i insulinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany zapotrzebowania na insulinę w czasie ciąży Ramy czasowe: od 5-10 tygodnia ciąży do porodu	Dawka insuliny (j.m./ml) w zestawach dwutygodniowych	od 5-10 tygodnia ciąży do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Bilans glukozy we krwi podczas ciąży HbA1c Ramy czasowe: od 5 tygodnia ciąży do porodu	HbA1c (mmol/mol)	od 5 tygodnia ciąży do porodu
Bilans glukozy we krwi podczas ciąży AVG, SD, CV Ramy czasowe: od 5 tygodnia ciąży do porodu	średni poziom glukozy we krwi (mmol/l), odchylenie standardowe (SD) i współczynnik zmienności poziomów glukozy we krwi	od 5 tygodnia ciąży do porodu
Zmiana wagi Ramy czasowe: od 5 tygodnia ciąży do porodu	Przyrost masy ciała (g) w czasie ciąży	od 5 tygodnia ciąży do porodu
Zmiana ciśnienia krwi Ramy czasowe: od 5 tygodnia ciąży do porodu	Ciśnienie krwi (mmHg)	od 5 tygodnia ciąży do porodu
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do porodu	Częstość występowania stanu przedrzucawkowego (%)	od 20 tygodnia ciąży do porodu
Częstość występowania hepatogestoza Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do porodu	Częstość występowania hepatogestoza (%)	od 20 tygodnia ciąży do porodu
Powikłania ciąży Ramy czasowe: od 5 tygodnia ciąży do porodu	Występowanie białkomoczu (mg/mmol lub mg/d)	od 5 tygodnia ciąży do porodu
makrosomia Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do porodu	szacunkowa masa płodu w USG (gramy)	od 20 tygodnia ciąży do porodu
Powikłania ciąży Ramy czasowe: 12-22 tydzień ciąży	częstość poronień (śmierć wewnątrzmaciczna przed 22 tygodniem ciąży lub masa płodu poniżej 500 g) (%)	12-22 tydzień ciąży
Powikłania ciąży Ramy czasowe: 22-40 tydzień ciąży	częstość zgonów wewnątrzmacicznych (zgon wewnątrzmaciczny po 22. tygodniu ciąży lub masa płodu powyżej 500 g) (%)	22-40 tydzień ciąży
USG ułamkowej objętości uda Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do porodu	Oszacowanie masy płodu (g) określa program USG ułamkowej objętości uda	od 20 tygodnia ciąży do porodu
Wskaźnik cesarskich cięć Ramy czasowe: Dostawa	Odsetek cięć cesarskich (%)	Dostawa
Praca Ramy czasowe: Dostawa	odsetek porodów spontanicznych (%)	Dostawa
Częstość porodów drogą pochwową Ramy czasowe: Dostawa	Wskaźnik porodów siłami natury (%)	Dostawa
Wskaźnik dystocji barkowej Ramy czasowe: Dostawa	Wskaźnik dystocji barkowej (%)	Dostawa
Powikłania porodowe Ramy czasowe: Dostawa	wskaźnik porodu indukowanego (%)	Dostawa
Szybkość łez krocza Ramy czasowe: Dostawa	Wskaźnik łez krocza (%)	Dostawa
Krwawienie poporodowe Ramy czasowe: Dostawa	krwawienie poporodowe (ml)	Dostawa
Zmienne dotyczące noworodków (wiek ciążowy) Ramy czasowe: Po porodzie	Wskaźnik porodów przedwczesnych (= porody przed 37 tygodniem ciąży) (%)	Po porodzie
Nowonarodzone zmienne Ramy czasowe: Po porodzie	waga noworodka (g)	Po porodzie
Wynik noworodka Ramy czasowe: Po porodzie	Kwasica noworodka (pH)	Po porodzie
Wynik noworodka (intensywna terapia) Ramy czasowe: Po porodzie	Potrzeba leczenia na NICU (oddział intensywnej terapii noworodków) (dni)	Po porodzie
Stan noworodka (hipoglikemia) Ramy czasowe: Po porodzie	Występowanie hipoglikemii (= stężenie glukozy w osoczu poniżej 2,6 mmol/l lub zastosowanie dożylnego wlewu glukozy) (%)	Po porodzie
Wynik noworodka (Erb's) Ramy czasowe: Po porodzie	Częstość występowania niedowładu Erba (%)	Po porodzie
Obliczenia kosztów i korzyści (zwolnienia chorobowe) Ramy czasowe: od 12 tygodnia ciąży do porodu	Potrzeba zwolnień lekarskich w czasie ciąży (dni)	od 12 tygodnia ciąży do porodu
Kalkulacja kosztów i korzyści (wizyty w przychodni położniczej lub poradni chorób wewnętrznych) Ramy czasowe: 14-40 tydzień ciąży	Konieczność kontroli poliklinicznej w czasie ciąży (liczba wizyt/ciąża)	14-40 tydzień ciąży
Obliczenia kosztów i korzyści (hospitalizacja) Ramy czasowe: 14-40 tydzień ciąży	Konieczność hospitalizacji w czasie ciąży (dni/ciąża)	14-40 tydzień ciąży
Kalkulacja kosztów i korzyści (wszystkie wizyty ambulatoryjne po porodzie) Ramy czasowe: Rok po porodzie	Konieczność kontroli poliklinicznej matki chorej na cukrzycę po porodzie (liczba wizyt)	Rok po porodzie
Kalkulacja kosztów i korzyści (hospitalizacja po porodzie, wszystkie oddziały) Ramy czasowe: Do roku po porodzie	Konieczność hospitalizacji matki z cukrzycą po porodzie (dni)	Do roku po porodzie
Obliczenia kosztów i korzyści (cała hospitalizacja dziecka) Ramy czasowe: Do ukończenia jednego roku	Konieczność hospitalizacji dziecka (dni)	Do ukończenia jednego roku
Obliczenia kosztów i korzyści (wszystkie kontrole polikliniczne dziecka) Ramy czasowe: Do ukończenia jednego roku	Konieczność kontroli poliklinicznej dziecka (liczba wizyt)	Do ukończenia jednego roku
CRP o wysokiej czułości Ramy czasowe: 7-10, 26-28 i 34-36 tydzień ciąży	wysoka czułość-CRP (mg/l)	7-10, 26-28 i 34-36 tydzień ciąży
lipidy Ramy czasowe: 7-10, 26-28 i 34-36 tydzień ciąży	cholesterol, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości, trójglicerydy (mmol/l)	7-10, 26-28 i 34-36 tydzień ciąży
Markery stanu zapalnego Ramy czasowe: 7-10, 26-28 i 34-36 tydzień ciąży	adiponektyna, leptyna, rezystyna, IL-6, TNF-α (pg/ml)	7-10, 26-28 i 34-36 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Współpracownicy

Turku University Hospital

Helsinki University Central Hospital

Oulu University Hospital

Central Finland Hospital District

Śledczy

Główny śledczy: Kati Tihtonen, PhD, Tampere University Hospital, Tampere University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Diabetes2017
2016-005031-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Stosowanie metforminy w celu poprawy wyników ciąży u kobiet z cukrzycą typu 1.