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Uso di metformina per migliorare l'esito della gravidanza nelle donne con diabete di tipo 1.

6 giugno 2023 aggiornato da: Tampere University Hospital

Uso di metformina per migliorare l'esito della gravidanza nelle donne con diabete di tipo 1. Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Lo studio indaga se ulteriori farmaci con metformina in combinazione con un regolare trattamento con insulina ridurranno il bisogno di insulina per le donne con diabete mellito di tipo 1 durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insulino-resistenza durante la gravidanza delle pazienti con diabete mellito di tipo 1 (DM1) aumenta la necessità di insulina e rende più difficile mantenere la normoglicemia. L'esposizione fetale all'iperglicemia induce macrosomia che aumenta la morbilità e la mortalità fetale e neonatale. Inoltre, l'obesità e l'eccesso di peso durante la gravidanza aumentano la resistenza all'insulina ed è un fattore di rischio indipendente per la macrosomia fetale.

La metformina è un trattamento medico per il diabete di tipo 2 (DM2) in cui la fisiopatologia consequenziale include l'insulino-resistenza. Riduce la produzione epatica di glucosio e migliora l'uso del glucosio nei muscoli alleviando la resistenza all'insulina. La metformina ha anche scoperto di inibire efficacemente l'aumento di peso.

La metformina è stata approvata per essere sicura ed efficace nei pazienti con diabete gestazionale (GDM). Si è scoperto che riduce l'aumento di peso e migliora i livelli di glucosio nel sangue postprandiale durante la gravidanza e riduce il trauma della nascita neonatale nel GDM. Tuttavia, non ci sono studi precedenti sull'uso di metformina in donne in gravidanza con DM1.

Duecento donne con DM1 saranno randomizzate per ricevere placebo o metformina in aggiunta al regolare trattamento con insulina. La dimensione del campione è stata stimata per dimostrare la differenza del 15% nella necessità di aumentare i dosaggi di insulina durante la gravidanza tra i gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
    - Helsinki university hospital
  - Jyväskylä, Finlandia
    - Central Finland Health Care District
  - Oulu, Finlandia
    - Oulu University Hospital
  - Tampere, Finlandia
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finlandia
    - Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

una gravidanza di una donna con diabete di tipo 1.

Criteri di esclusione:

gravidanza multipla, malattia di base significativa (malattie cardiache, trapianto di rene, IBD (malattia infiammatoria intestinale), LES (lupus eritematoso sistemico), malattie con uso di corticosteroidi ad alto dosaggio (asma grave o malattia reumatica), gravi complicanze del diabete (nefropatia, neuropatia , gastroparesi o grave retinopatia), abuso di sostanze, fumo, BMI <18, forte nausea all'inizio della gravidanza (=iperemesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metformina cloridrato Il trattamento con metformina inizia a 12-14 settimane di gestazione. Il dosaggio iniziale è di 1 compressa (500 mg) x1 e viene aumentato gradualmente di 1 compressa a settimana fino a 2+2 compresse (2000 mg) al giorno. La durata del trattamento è approssimativamente fino a una settimana prima del parto. Altrimenti il trattamento con metformina combinato con insulina regolare e follow-up durante la gravidanza segue le linee guida nazionali.	Droga: metformina cloridrato metformina 500 mg compresse e insulina Altri nomi: Metformina A10BA02 Diformina
Comparatore placebo: Placebo compressa orale Le compresse di placebo iniziano a 12-14 settimane di gestazione. Il dosaggio iniziale è di 1 compressa x1 e viene aumentato gradualmente di 1 compressa a settimana fino a 2+2 compresse al giorno. La durata del trattamento è approssimativamente fino a una settimana prima del parto. Altrimenti il trattamento con placebo combinato con insulina regolare e follow-up durante la gravidanza segue le linee guida nazionali.	Droga: Placebo compressa orale Le compresse di placebo imitano le compresse di metformina da 500 mg e l'insulina

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: metformina cloridrato

Il trattamento con metformina inizia a 12-14 settimane di gestazione. Il dosaggio iniziale è di 1 compressa (500 mg) x1 e viene aumentato gradualmente di 1 compressa a settimana fino a 2+2 compresse (2000 mg) al giorno. La durata del trattamento è approssimativamente fino a una settimana prima del parto. Altrimenti il trattamento con metformina combinato con insulina regolare e follow-up durante la gravidanza segue le linee guida nazionali.

Droga: metformina cloridrato

metformina 500 mg compresse e insulina

Altri nomi:

Metformina
A10BA02
Diformina

Comparatore placebo: Placebo compressa orale

Le compresse di placebo iniziano a 12-14 settimane di gestazione. Il dosaggio iniziale è di 1 compressa x1 e viene aumentato gradualmente di 1 compressa a settimana fino a 2+2 compresse al giorno. La durata del trattamento è approssimativamente fino a una settimana prima del parto. Altrimenti il trattamento con placebo combinato con insulina regolare e follow-up durante la gravidanza segue le linee guida nazionali.

Droga: Placebo compressa orale

Le compresse di placebo imitano le compresse di metformina da 500 mg e l'insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamenti nel fabbisogno di insulina durante la gravidanza Lasso di tempo: da 5-10 settimane gestazionali fino al parto	Il dosaggio di insulina (UI/ml) in serie di due settimane	da 5-10 settimane gestazionali fino al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Bilancio della glicemia durante la gravidanza HbA1c Lasso di tempo: dalla quinta settimana di gestazione fino al parto	HbA1c (mmol/mol)	dalla quinta settimana di gestazione fino al parto
Bilancio della glicemia durante la gravidanza AVG, DS, CV Lasso di tempo: dalla quinta settimana di gestazione fino al parto	livello medio di glucosio nel sangue (mmol/l), deviazione standard (SD) e coefficiente di variazione dei livelli di glucosio nel sangue	dalla quinta settimana di gestazione fino al parto
Variazione del peso Lasso di tempo: dalla quinta settimana di gestazione fino al parto	Aumento di peso (g) durante la gravidanza	dalla quinta settimana di gestazione fino al parto
Cambiamento della pressione sanguigna Lasso di tempo: dalla quinta settimana di gestazione fino al parto	Pressione sanguigna (mmHg)	dalla quinta settimana di gestazione fino al parto
Incidenza di pre-eclampsia Lasso di tempo: dalla 20a settimana di gestazione fino al parto	Incidenza di preeclampsia (%)	dalla 20a settimana di gestazione fino al parto
Incidenza epatogestosi Lasso di tempo: dalla 20a settimana di gestazione fino al parto	Incidenza epatogestosi (%)	dalla 20a settimana di gestazione fino al parto
Complicazioni della gravidanza Lasso di tempo: dalla quinta settimana di gestazione fino al parto	Incidenza proteinuria (mg/mmol o mg/d)	dalla quinta settimana di gestazione fino al parto
macrosomia Lasso di tempo: dalla 20a settimana di gestazione fino al parto	peso fetale stimato negli ultrasuoni (grammi)	dalla 20a settimana di gestazione fino al parto
Complicazioni della gravidanza Lasso di tempo: 12-22 settimane di gestazione	incidenza di aborto spontaneo (morte intrauterina prima delle 22 settimane di gestazione o peso fetale inferiore a 500 g) (%)	12-22 settimane di gestazione
Complicazioni della gravidanza Lasso di tempo: 22-40 settimane di gestazione	incidenza di morte intrauterina (morte intrauterina dopo 22 settimane di gestazione o peso fetale superiore a 500 g) (%)	22-40 settimane di gestazione
Ecografia a volume frazionato della coscia Lasso di tempo: dalla 20a settimana di gestazione fino al parto	La stima del peso fetale (g) è specificata dal programma ecografico del volume frazionario della coscia	dalla 20a settimana di gestazione fino al parto
Tasso dei tagli cesarei Lasso di tempo: La consegna	Tasso di tagli cesarei (%)	La consegna
Lavoro Lasso di tempo: La consegna	tasso di parto spontaneo (%)	La consegna
Tasso dei parti vaginali operativi Lasso di tempo: La consegna	Tasso dei parti vaginali operativi (%)	La consegna
Tasso di distocia di spalla Lasso di tempo: La consegna	Tasso di distocia di spalla (%)	La consegna
Complicanze del travaglio Lasso di tempo: La consegna	tasso di parto indotto (%)	La consegna
Tasso delle lacrime perineali Lasso di tempo: La consegna	Tasso delle lacrime perineali (%)	La consegna
Sanguinamento postpartum Lasso di tempo: La consegna	sanguinamento postpartum (ml)	La consegna
Variabili neonatali (età gestazionale) Lasso di tempo: Dopo la consegna	Tasso di parti prematuri (= parti prima delle 37 settimane di gestazione) (%)	Dopo la consegna
Variabili neonate Lasso di tempo: Dopo la consegna	peso del neonato (g)	Dopo la consegna
Risultato neonato Lasso di tempo: Dopo la consegna	Acidosi del neonato (pH)	Dopo la consegna
Esito neonatale (terapia intensiva) Lasso di tempo: Dopo la consegna	Necessità di trattamento NICU (unità di terapia intensiva neonatale) (giorni)	Dopo la consegna
Esito neonatale (ipoglicemia) Lasso di tempo: Dopo la consegna	Il verificarsi di ipoglicemia (= glucosio plasmatico inferiore a 2,6mmol/l o uso di infusione di glucosio ev) (%)	Dopo la consegna
Esito neonatale (di Erb) Lasso di tempo: Dopo la consegna	Incidenza della paresi di Erb (%)	Dopo la consegna
Calcolo costi-benefici (congedi per malattia) Lasso di tempo: dalla 12a settimana di gestazione fino al parto	La necessità di assenze per malattia durante la gravidanza (giorni)	dalla 12a settimana di gestazione fino al parto
Calcolo costi benefici (visite ambulatori maternità o policlinico di medicina interna) Lasso di tempo: 14-40 settimane di gestazione	La necessità di controlli policlinici durante la gravidanza (numero di visite/gravidanza)	14-40 settimane di gestazione
Calcolo costi-benefici (ospedalizzazione) Lasso di tempo: 14-40 settimane di gestazione	La necessità di ricovero in gravidanza (giorni/gravidanza)	14-40 settimane di gestazione
Calcolo costi-benefici (tutte le visite ambulatoriali dopo il parto) Lasso di tempo: Un anno dopo la consegna	La necessità di controlli policlinici della madre diabetica dopo il parto (numero di visite)	Un anno dopo la consegna
Calcolo costi-benefici (ricovero dopo il parto, tutti i reparti) Lasso di tempo: Fino a un anno dalla consegna	La necessità di ricovero della madre diabetica dopo il parto (giorni)	Fino a un anno dalla consegna
Calcolo costi-benefici (tutti i ricoveri del bambino) Lasso di tempo: Fino all'età di un anno	La necessità di ricovero del bambino (giorni)	Fino all'età di un anno
Calcolo costi benefici (tutti i controlli policlinici del bambino) Lasso di tempo: Fino all'età di un anno	La necessità di controlli policlinici del bambino (numero di visite)	Fino all'età di un anno
alta sensibilità-CRP Lasso di tempo: 7-10, 26-28 e 34-36 settimane di gestazione	alta sensibilità-CRP (mg/l)	7-10, 26-28 e 34-36 settimane di gestazione
lipidi Lasso di tempo: 7-10, 26-28 e 34-36 settimane di gestazione	colesterolo, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità, trigliseridi (mmol/l)	7-10, 26-28 e 34-36 settimane di gestazione
Marcatori infiammatori Lasso di tempo: 7-10, 26-28 e 34-36 settimane di gestazione	adiponectina, leptina, resistina, IL-6, TNF-α (pg/ml)	7-10, 26-28 e 34-36 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Turku University Hospital

Helsinki University Central Hospital

Oulu University Hospital

Central Finland Hospital District

Investigatori

Investigatore principale: Kati Tihtonen, PhD, Tampere University Hospital, Tampere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Diabetes2017
2016-005031-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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