Utilisation de la metformine pour améliorer l'issue de la grossesse chez les femmes atteintes de diabète de type 1.
6 juin 2023 mis à jour par: Tampere University Hospital
Utilisation de la metformine pour améliorer l'issue de la grossesse chez les femmes atteintes de diabète de type 1. Une étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.
L'étude examine si un traitement supplémentaire à base de metformine en association avec un traitement régulier à l'insuline réduira le besoin d'insuline chez les femmes atteintes de diabète sucré de type 1 pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résistance à l'insuline pendant la grossesse des patientes diabétiques de type 1 (DM1) augmente le besoin d'insuline et rend plus difficile le maintien d'une normoglycémie. L'exposition fœtale à l'hyperglycémie induit une macrosomie qui augmente la morbi-mortalité fœtale et néonatale. De plus, l'obésité et la prise de poids excessive pendant la grossesse améliorent la résistance à l'insuline et constituent un facteur de risque indépendant de macrosomie fœtale.
La metformine est un traitement médical du diabète de type 2 (DM2) dont la physiopathologie consécutive comprend la résistance à l'insuline. Il réduit la production hépatique de glucose et améliore l'utilisation du glucose dans les muscles soulageant la résistance à l'insuline. La metformine s'est également avérée inhiber efficacement la prise de poids.
La metformine a été approuvée comme étant sûre et efficace chez les patientes atteintes de diabète gestationnel (DG). Il s'est avéré qu'il réduisait la prise de poids et améliorait la glycémie postprandiale pendant la grossesse et réduisait les traumatismes néonatals à la naissance dans le diabète gestationnel. Cependant, il n'y a pas d'études antérieures sur l'utilisation de la metformine chez les femmes enceintes atteintes de DM1.
Deux cents femmes atteintes de DM1 seront randomisées pour recevoir un placebo ou de la metformine en plus d'un traitement régulier à l'insuline. La taille de l'échantillon a été estimée pour démontrer la différence de 15 % dans la nécessité d'augmenter les doses d'insuline pendant la grossesse entre les groupes d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kati Tihtonen, PhD
- Numéro de téléphone: +3583 311 67855
- E-mail: kati.tihtonen@pshp.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elina Juuma, MD
- Numéro de téléphone: +358142691811
- E-mail: elina.juuma@fimnet.fi
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Hospital
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Jyväskylä, Finlande
- Central Finland Health Care District
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Oulu, Finlande
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlande
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlande
- Turku University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- une grossesse d'une femme atteinte de diabète de type 1.
Critère d'exclusion:
- grossesse multiple, maladie sous-jacente importante (maladie du cœur, greffe de rein, MICI (maladie inflammatoire de l'intestin), LED (lupus érythémateux disséminé), maladies avec utilisation de corticostéroïdes à forte dose (asthme sévère ou maladie rhumatismale), complications sévères du diabète (néphropathie, neuropathie , gastroparésie ou rétinopathie sévère), toxicomanie, tabagisme, IMC < 18, fortes nausées en début de grossesse (= hyperémèse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: chlorhydrate de metformine
Les médicaments à base de metformine commencent entre 12 et 14 semaines de gestation.
La posologie initiale est de 1 comprimé (500 mg) x1 et elle est augmentée progressivement de 1 comprimé par semaine jusqu'à 2+2 comprimés (2000 mg) par jour.
La durée du traitement est d'environ jusqu'à une semaine avant l'accouchement.
Sinon, le traitement par la metformine associé à l'insuline régulière et au suivi pendant la grossesse suit les directives nationales.
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metformine 500 mg comprimés et insuline
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Les comprimés placebo commencent à 12-14 semaines de gestation.
La posologie initiale est de 1 comprimé x1 et elle est augmentée progressivement de 1 comprimé par semaine jusqu'à 2+2 comprimés par jour.
La durée du traitement est d'environ jusqu'à une semaine avant l'accouchement.
Sinon, le traitement placebo associé à l'insuline régulière et au suivi pendant la grossesse suit les directives nationales.
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Les comprimés placebo imitent les comprimés de metformine à 500 mg et l'insuline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des besoins en insuline pendant la grossesse
Délai: de 5 à 10 semaines de grossesse jusqu'à l'accouchement
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La dose d'insuline (UI/ml) en deux semaines
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de 5 à 10 semaines de grossesse jusqu'à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre glycémique pendant la grossesse HbA1c
Délai: de la semaine de grossesse 5 jusqu'à l'accouchement
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HbA1c (mmol/mol)
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de la semaine de grossesse 5 jusqu'à l'accouchement
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Équilibre glycémique pendant la grossesse AVG, SD, CV
Délai: de la semaine de grossesse 5 jusqu'à l'accouchement
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glycémie moyenne (mmol/l), écart type (ET) et coefficient de variation des taux de glycémie
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de la semaine de grossesse 5 jusqu'à l'accouchement
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Changement de poids
Délai: de la semaine de grossesse 5 jusqu'à l'accouchement
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Prise de poids (g) pendant la grossesse
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de la semaine de grossesse 5 jusqu'à l'accouchement
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Changement de la pression artérielle
Délai: de la semaine de grossesse 5 jusqu'à l'accouchement
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Tension artérielle (mmHg)
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de la semaine de grossesse 5 jusqu'à l'accouchement
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Incidence de la pré-éclampsie
Délai: à partir de la 20ème semaine de gestation jusqu'à l'accouchement
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Incidence de la pré-éclampsie (%)
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à partir de la 20ème semaine de gestation jusqu'à l'accouchement
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Incidence hépatogestose
Délai: à partir de la 20ème semaine de gestation jusqu'à l'accouchement
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Incidence de l'hépatogestose (%)
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à partir de la 20ème semaine de gestation jusqu'à l'accouchement
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Complications de grossesse
Délai: de la semaine de grossesse 5 jusqu'à l'accouchement
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Incidence protéinurie (mg/mmol ou mg/j)
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de la semaine de grossesse 5 jusqu'à l'accouchement
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macrosomie
Délai: à partir de la 20ème semaine de gestation jusqu'à l'accouchement
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poids fœtal estimé à l'échographie (grammes)
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à partir de la 20ème semaine de gestation jusqu'à l'accouchement
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Complications de grossesse
Délai: 12-22 semaines de gestation
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incidence des fausses couches (mort in utero avant 22 semaines de gestation ou poids fœtal inférieur à 500 g) (%)
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12-22 semaines de gestation
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Complications de grossesse
Délai: 22-40 semaines de gestation
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incidence des décès intra-utérins (morts intra-utérines après 22 semaines de gestation ou poids fœtal supérieur à 500 g) (%)
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22-40 semaines de gestation
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Échographie volumique fractionnaire de la cuisse
Délai: de la semaine de gestation 20 jusqu'à l'accouchement
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L'estimation du poids fœtal (g) est spécifiée par le programme d'échographie de volume fractionnaire de la cuisse
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de la semaine de gestation 20 jusqu'à l'accouchement
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Tarif des césariennes
Délai: La livraison
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Taux de césariennes (%)
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La livraison
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Travail
Délai: La livraison
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taux d'accouchement spontané (%)
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La livraison
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Taux d'accouchements vaginaux opératoires
Délai: La livraison
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Taux d'accouchements vaginaux opératoires (%)
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La livraison
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Taux de dystocie des épaules
Délai: La livraison
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Taux de dystocie des épaules (%)
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La livraison
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Complications du travail
Délai: La livraison
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taux d'accouchement provoqué (%)
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La livraison
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Taux de déchirures périnéales
Délai: La livraison
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Taux de déchirures périnéales (%)
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La livraison
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Saignement post-partum
Délai: La livraison
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saignement post-partum (ml)
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La livraison
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Variables du nouveau-né (âge gestationnel)
Délai: Après la livraison
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Taux d'accouchements prématurés (= accouchements avant 37 semaines de gestation) (%)
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Après la livraison
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Variables du nouveau-né
Délai: Après la livraison
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poids du nouveau-né (g)
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Après la livraison
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Résultat du nouveau-né
Délai: Après la livraison
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Acidose du nouveau-né (pH)
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Après la livraison
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Issue néonatale (soins intensifs)
Délai: Après la livraison
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Le besoin de traitement en USIN (unité de soins intensifs néonatals) (jours)
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Après la livraison
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Résultat du nouveau-né (hypoglycémie)
Délai: Après la livraison
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La survenue d'hypoglycémie (=glycémie inférieure à 2,6 mmol/l ou utilisation d'une perfusion de glucose par voie intraveineuse) (%)
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Après la livraison
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Résultat du nouveau-né (Erb's)
Délai: Après la livraison
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Incidence de la parésie de l'Erb (%)
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Après la livraison
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Calculs coûts-avantages (congés de maladie)
Délai: de la semaine de gestation 12 jusqu'à l'accouchement
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Le besoin de congés de maladie pendant la grossesse (jours)
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de la semaine de gestation 12 jusqu'à l'accouchement
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Calculs coûts-avantages (visites à la maternité ambulatoire ou à la policlinique de médecine interne)
Délai: 14-40 semaines de gestation
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Le besoin de contrôles polycliniques pendant la grossesse (nombre de visites/grossesse)
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14-40 semaines de gestation
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Calculs coûts-avantages (hospitalisation)
Délai: 14-40 semaines de gestation
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Le besoin d'hospitalisation pendant la grossesse (jours/grossesse)
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14-40 semaines de gestation
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Calculs coûts-avantages (toutes les visites ambulatoires après l'accouchement)
Délai: Un an après la livraison
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La nécessité de contrôles policliniques de la mère diabétique après l'accouchement (nombre de visites)
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Un an après la livraison
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Calculs coûts-avantages (hospitalisation après accouchement, tous services)
Délai: Jusqu'à un an après la livraison
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La nécessité d'hospitalisation de la mère diabétique après l'accouchement (jours)
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Jusqu'à un an après la livraison
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Calculs coûts-avantages (toute hospitalisation de l'enfant)
Délai: Jusqu'à l'âge d'un an
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Le besoin d'hospitalisation de l'enfant (jours)
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Jusqu'à l'âge d'un an
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Calculs coûts-avantages (tous les contrôles policliniques de l'enfant)
Délai: Jusqu'à l'âge d'un an
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La nécessité de contrôles policliniques de l'enfant (nombre de visites)
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Jusqu'à l'âge d'un an
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haute sensibilité-CRP
Délai: 7-10, 26-28 et 34-36 semaines de gestation
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haute sensibilité-CRP (mg/l)
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7-10, 26-28 et 34-36 semaines de gestation
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lipides
Délai: 7-10, 26-28 et 34-36 semaines de gestation
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cholestérol, lipoprotéines de haute densité, lipoprotéines de basse densité, triglycérides (mmol/l)
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7-10, 26-28 et 34-36 semaines de gestation
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 7-10, 26-28 et 34-36 semaines de gestation
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adiponectine, leptine, résistine, IL-6, TNF-α (pg/ml)
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7-10, 26-28 et 34-36 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kati Tihtonen, PhD, Tampere University Hospital, Tampere University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Première publication (Réel)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Hyperinsulinisme
- Complications de grossesse
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Résistance à l'insuline
- Grossesse chez les diabétiques
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- Diabetes2017
- 2016-005031-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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