Использование метформина для улучшения исхода беременности у женщин с диабетом 1 типа.
6 июня 2023 г. обновлено: Tampere University Hospital
Использование метформина для улучшения исхода беременности у женщин с диабетом 1 типа. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование.
В исследовании выясняется, снизит ли дополнительное лечение метформином в сочетании с регулярным лечением инсулином потребность в инсулине у женщин с сахарным диабетом 1 типа во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсулинорезистентность во время беременности у больных сахарным диабетом 1 типа (СД 1) увеличивает потребность в инсулине и затрудняет поддержание нормогликемии. Воздействие гипергликемии на плод вызывает макросомию, которая увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного. Дальнейшее ожирение и избыточный вес во время беременности повышают резистентность к инсулину и являются независимым фактором риска макросомии плода.
Метформин — это лекарственное средство для лечения диабета 2 типа (СД2), патофизиология которого включает резистентность к инсулину. Он снижает выработку глюкозы печенью и увеличивает использование глюкозы мышцами, снижая резистентность к инсулину. Также было обнаружено, что метформин эффективно подавляет увеличение веса.
Метформин признан безопасным и эффективным у пациентов с гестационным диабетом (ГСД). Было обнаружено, что он снижает прибавку в весе и улучшает постпрандиальный уровень глюкозы в крови во время беременности, а также снижает родовую травму новорожденных при ГСД. Однако ранее не проводилось исследований по применению метформина у беременных с СД1.
Двести женщин с СД1 будут рандомизированы для получения плацебо или метформина в дополнение к регулярному лечению инсулином. Размер выборки оценивался так, чтобы продемонстрировать разницу в 15 % в необходимости увеличения доз инсулина во время беременности между исследуемыми группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä, Финляндия
- Central Finland Health Care District
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- беременность женщины с сахарным диабетом 1 типа.
Критерий исключения:
- многоплодная беременность, тяжелое основное заболевание (порок сердца, трансплантация почки, ВЗК (воспалительное заболевание кишечника), СКВ (системная красная волчанка), заболевания на фоне применения высоких доз кортикостероидов (тяжелая астма или ревматические заболевания), тяжелые осложнения сахарного диабета (нефропатия, невропатия) , гастропарез или тяжелая ретинопатия), злоупотребление психоактивными веществами, курение, ИМТ <18, сильная тошнота на ранних сроках беременности (= гиперемезис)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: метформингидрохлорид
Прием метформина начинается на 12-14 неделе беременности.
Начальная доза составляет 1 таблетку (500 мг) х 1 с постепенным увеличением на 1 таблетку в неделю до 2+2 таблеток (2000 мг) в день.
Продолжительность лечения составляет примерно до одной недели до родов.
В остальном лечение метформином в сочетании с регулярным введением инсулина и последующее наблюдение во время беременности соответствует национальным рекомендациям.
|
метформин 500 мг таблетки и инсулин
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетки плацебо начинают принимать с 12-14 недель беременности.
Начальная доза составляет 1 таблетка х 1 и постепенно увеличивается на 1 таблетку в неделю до 2+2 таблеток в день.
Продолжительность лечения составляет примерно до одной недели до родов.
В остальном лечение плацебо в сочетании с регулярным введением инсулина и последующее наблюдение во время беременности соответствует национальным рекомендациям.
|
Таблетки плацебо имитируют таблетки метформина 500 мг и инсулин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения потребности в инсулине во время беременности
Временное ограничение: от 5-10 недель беременности до родов
|
Дозировка инсулина (МЕ/мл) в двухнедельных наборах
|
от 5-10 недель беременности до родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс глюкозы в крови при беременности HbA1c
Временное ограничение: с 5 недели беременности до родов
|
HbA1c (ммоль/моль)
|
с 5 недели беременности до родов
|
|
Баланс глюкозы в крови при беременности AVG, SD, CV
Временное ограничение: с 5 недели беременности до родов
|
средний уровень глюкозы в крови (ммоль/л), стандартное отклонение (SD) и коэффициент вариации уровней глюкозы в крови
|
с 5 недели беременности до родов
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: с 5 недели беременности до родов
|
Прибавка в весе (г) во время беременности
|
с 5 недели беременности до родов
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: с 5 недели беременности до родов
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
с 5 недели беременности до родов
|
|
Частота преэклампсии
Временное ограничение: с 20 недель беременности до родов
|
Частота преэклампсии (%)
|
с 20 недель беременности до родов
|
|
Заболеваемость гепатогестозом
Временное ограничение: с 20 недель беременности до родов
|
Заболеваемость гепатогестозом (%)
|
с 20 недель беременности до родов
|
|
Осложнения беременности
Временное ограничение: с 5 недели беременности до родов
|
Частота протеинурии (мг/ммоль или мг/сут)
|
с 5 недели беременности до родов
|
|
макросомия
Временное ограничение: с 20 недель беременности до родов
|
предполагаемая масса плода по УЗИ (граммы)
|
с 20 недель беременности до родов
|
|
Осложнения беременности
Временное ограничение: 12-22 недели беременности
|
частота выкидышей (внутриутробная смерть до 22 недель беременности или масса плода менее 500 г) (%)
|
12-22 недели беременности
|
|
Осложнения беременности
Временное ограничение: 22-40 недель беременности
|
частота внутриутробной смерти (внутриутробная смерть после 22 недель беременности или масса плода более 500 г) (%)
|
22-40 недель беременности
|
|
Ультразвуковое исследование фракционного объема бедра
Временное ограничение: с 20 недель беременности до родов
|
Оценка веса плода (г) определяется программой ультразвукового исследования фракционного объема бедра.
|
с 20 недель беременности до родов
|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: Доставка
|
Частота операций кесарева сечения (%)
|
Доставка
|
|
Труд
Временное ограничение: Доставка
|
частота спонтанных родов (%)
|
Доставка
|
|
Частота оперативных вагинальных родов
Временное ограничение: Доставка
|
Частота оперативных вагинальных родов (%)
|
Доставка
|
|
Скорость дистоции плеча
Временное ограничение: Доставка
|
Частота дистоции плеча (%)
|
Доставка
|
|
Трудовые осложнения
Временное ограничение: Доставка
|
скорость индуцированных родов (%)
|
Доставка
|
|
Частота слез промежности
Временное ограничение: Доставка
|
Частота разрывов промежности (%)
|
Доставка
|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: Доставка
|
послеродовое кровотечение (мл)
|
Доставка
|
|
Параметры новорожденных (гестационный возраст)
Временное ограничение: После доставки
|
Частота преждевременных родов (= роды до 37 недель беременности) (%)
|
После доставки
|
|
Новорожденные переменные
Временное ограничение: После доставки
|
вес новорожденного (г)
|
После доставки
|
|
Новорожденный исход
Временное ограничение: После доставки
|
Ацидоз новорожденных (pH)
|
После доставки
|
|
Исход новорожденного (интенсивная терапия)
Временное ограничение: После доставки
|
Необходимость лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (дни)
|
После доставки
|
|
Исход новорожденных (гипогликемия)
Временное ограничение: После доставки
|
Возникновение гипогликемии (= глюкоза плазмы ниже 2,6 ммоль/л или использование в/в инфузии глюкозы) (%)
|
После доставки
|
|
Исход новорожденного (Эрб)
Временное ограничение: После доставки
|
Частота парезов Эрба (%)
|
После доставки
|
|
Расчет рентабельности (больничные листы)
Временное ограничение: с 12 недель беременности до родов
|
Необходимость больничных листов при беременности (дней)
|
с 12 недель беременности до родов
|
|
Расчет рентабельности (посещение женской консультации или поликлиники внутренних болезней)
Временное ограничение: 14-40 недель беременности
|
Необходимость поликлинического контроля при беременности (количество посещений/беременность)
|
14-40 недель беременности
|
|
Расчет рентабельности (госпитализация)
Временное ограничение: 14-40 недель беременности
|
Необходимость госпитализации при беременности (дни/беременность)
|
14-40 недель беременности
|
|
Расчет рентабельности (все амбулаторные визиты после родов)
Временное ограничение: Через год после родов
|
Необходимость поликлинического контроля матери с диабетом после родов (количество посещений)
|
Через год после родов
|
|
Расчет рентабельности (госпитализация после родов, все отделения)
Временное ограничение: До одного года после родов
|
Необходимость госпитализации матери с сахарным диабетом после родов (дни)
|
До одного года после родов
|
|
Расчет затрат и выгод (все госпитализации ребенка)
Временное ограничение: До годовалого возраста
|
Необходимость госпитализации ребенка (дни)
|
До годовалого возраста
|
|
Расчет затрат и выгод (все поликлинические проверки ребенка)
Временное ограничение: До годовалого возраста
|
Необходимость диспансерного наблюдения за ребенком (количество посещений)
|
До годовалого возраста
|
|
высокая чувствительность-CRP
Временное ограничение: 7-10, 26-28 и 34-36 недель беременности
|
высокочувствительный-СРБ (мг/л)
|
7-10, 26-28 и 34-36 недель беременности
|
|
липиды
Временное ограничение: 7-10, 26-28 и 34-36 недель беременности
|
холестерин, липопротеиды высокой плотности, липопротеины низкой плотности, триглизериды (ммоль/л)
|
7-10, 26-28 и 34-36 недель беременности
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 7-10, 26-28 и 34-36 недель беременности
|
адипонектин, лептин, резистин, ИЛ-6, ФНО-α (пг/мл)
|
7-10, 26-28 и 34-36 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kati Tihtonen, PhD, Tampere University Hospital, Tampere University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Гиперинсулинизм
- Осложнения беременности
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Резистентность к инсулину
- Беременность у диабетиков
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- Diabetes2017
- 2016-005031-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .