Metformin används för att förbättra graviditetsresultatet hos kvinnor med typ 1-diabetes.
6 juni 2023 uppdaterad av: Tampere University Hospital
Metformin används för att förbättra graviditetsresultatet hos kvinnor med typ 1-diabetes. En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie.
Studien undersöker om ytterligare metforminmedicin i kombination med vanlig insulinbehandling kommer att minska insulinbehovet för kvinnor med diabetes mellitus typ 1 under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insulinresistens under graviditet hos diabetes mellitus typ 1-patienter (DM1) ökar insulinbehovet och gör det svårare att upprätthålla normoglykemi. Fosterexponering för hyperglykemi inducerar makrosomi som ökar foster- och neonatal sjuklighet och mortalitet. Ytterligare mer fetma och överviktsökning under graviditeten ökar insulinresistensen och det är en oberoende riskfaktor för fostermakrosomi.
Metformin är en medicinsk behandling för typ 2-diabetes (DM2) där följdpatofysiologin inkluderar insulinresistens. Det minskar produktionen av glukos i levern och förbättrar användningen av glukos i musklerna för att lindra insulinresistens. Metformin har också visat sig hämma viktökning effektivt.
Metformin har godkänts för att vara säkert och effektivt hos patienter med graviditetsdiabetes (GDM). Det har visat sig minska viktökning och förbättra postprandiala blodsockernivåer under graviditet och minska neonatal födelsetrauma i GDM. Det finns dock inga tidigare studier om användning av metformin hos gravida kvinnor med DM1.
Tvåhundra kvinnor med DM1 kommer att randomiseras till placebo eller metformin utöver vanlig insulinbehandling. Provstorleken har uppskattats visa skillnaden på 15 % i behovet av att öka insulindoserna under graviditeten mellan studiegrupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä, Finland
- Central Finland Health Care District
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en graviditet av en kvinna med typ 1-diabetes.
Exklusions kriterier:
- multipelgraviditet, betydande underliggande sjukdom (hjärtsjukdom, njurtransplantation, IBD (inflammatorisk tarmsjukdom), SLE (systemisk lupus erythematosus), sjukdomar med användning av högdoserade kortikosteroider (svår astma eller reumatisk sjukdom), allvarliga komplikationer av diabetes (nefropati, neuropati) , gastropares eller svår retinopati), missbruk, rökning, BMI <18, starkt tidigt graviditetsillamående (=hyperemes)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metforminhydroklorid
Metforminmedicinering börjar vid 12-14 veckors graviditet.
Startdosen är 1 tablett (500 mg) x1 och den ökas gradvis med 1 tablett i veckan upp till 2+2 tabletter (2000 mg) dagligen.
Behandlingstiden är cirka en vecka före förlossningen.
I övrigt följer metforminbehandling i kombination med regelbundet insulin och uppföljning under graviditet de nationella riktlinjerna.
|
metformin 500 mg tabletter och insulin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Placebotabletter börjar vid 12-14 veckors graviditet.
Startdosen är 1 tablett x1 och den ökas gradvis 1 tablett i veckan upp till 2+2 tabletter dagligen.
Behandlingstiden är cirka en vecka före förlossningen.
I övrigt följer placebobehandling i kombination med vanligt insulin och uppföljning under graviditet de nationella riktlinjerna.
|
Placebotabletter efterliknar metformin 500 mg tabletter och insulin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i insulinbehovet under graviditeten
Tidsram: från 5-10 graviditetsveckor fram till förlossningen
|
Insulindosen (IE/ml) i två veckors uppsättningar
|
från 5-10 graviditetsveckor fram till förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockerbalans under graviditet HbA1c
Tidsram: från graviditetsvecka 5 fram till förlossningen
|
HbA1c (mmol/mol)
|
från graviditetsvecka 5 fram till förlossningen
|
|
Blodsockerbalans under graviditet AVG, SD, CV
Tidsram: från graviditetsvecka 5 fram till förlossningen
|
genomsnittlig blodsockernivå (mmol/l), standardavvikelse (SD) och variationskoefficienten för blodsockernivåerna
|
från graviditetsvecka 5 fram till förlossningen
|
|
Förändring i vikten
Tidsram: från graviditetsvecka 5 fram till förlossningen
|
Viktökning (g) under graviditeten
|
från graviditetsvecka 5 fram till förlossningen
|
|
Förändring i blodtrycket
Tidsram: från graviditetsvecka 5 fram till förlossningen
|
Blodtryck (mmHg)
|
från graviditetsvecka 5 fram till förlossningen
|
|
Förekomst av havandeskapsförgiftning
Tidsram: från graviditetsvecka 20 fram till förlossningen
|
Förekomst av havandeskapsförgiftning (%)
|
från graviditetsvecka 20 fram till förlossningen
|
|
Incidens hepatogestosis
Tidsram: från graviditetsvecka 20 fram till förlossningen
|
Incidens hepatogestosis (%)
|
från graviditetsvecka 20 fram till förlossningen
|
|
Graviditetskomplikationer
Tidsram: från graviditetsvecka 5 fram till förlossningen
|
Incidens proteinuri (mg/mmol eller mg/d)
|
från graviditetsvecka 5 fram till förlossningen
|
|
makrosomi
Tidsram: från graviditetsvecka 20 fram till förlossningen
|
uppskattad fostervikt i ultraljud (gram)
|
från graviditetsvecka 20 fram till förlossningen
|
|
Graviditetskomplikationer
Tidsram: 12-22 veckors graviditet
|
förekomst av missfall (intrauterin död före 22 veckors graviditet eller fostervikt under 500 g) (%)
|
12-22 veckors graviditet
|
|
Graviditetskomplikationer
Tidsram: 22-40 veckors graviditet
|
förekomst av intrauterin död (intrauterin död efter 22 veckors graviditet eller fostervikt över 500 g) (%)
|
22-40 veckors graviditet
|
|
Lår fraktionerad volym ultraljud
Tidsram: från graviditetsvecka 20 fram till förlossningen
|
Fosterviktsuppskattning (g) specificeras av lårets fraktionella volym ultraljudsprogram
|
från graviditetsvecka 20 fram till förlossningen
|
|
Frekvens av kejsarsnitt
Tidsram: Leveransen
|
Antal kejsarsnitt (%)
|
Leveransen
|
|
Arbetskraft
Tidsram: Leveransen
|
graden av spontan förlossning (%)
|
Leveransen
|
|
Frekvensen av de operativa vaginala förlossningarna
Tidsram: Leveransen
|
Frekvens för operativa vaginala förlossningar (%)
|
Leveransen
|
|
Frekvens av axeldystoci
Tidsram: Leveransen
|
Frekvens av axeldystoki (%)
|
Leveransen
|
|
Förlossningskomplikationer
Tidsram: Leveransen
|
graden av inducerad leverans (%)
|
Leveransen
|
|
Frekvensen av perineal tårar
Tidsram: Leveransen
|
Frekvens för perineala tårar (%)
|
Leveransen
|
|
Blödning efter förlossningen
Tidsram: Leveransen
|
blödning efter förlossningen (ml)
|
Leveransen
|
|
Nyfödda variabler (gestationsålder)
Tidsram: Efter leveransen
|
Frekvens för förtida förlossningar (=förlossningar före 37 veckors graviditet) (%)
|
Efter leveransen
|
|
Nyfödda variabler
Tidsram: Efter leveransen
|
den nyföddas vikt (g)
|
Efter leveransen
|
|
Nyfödd resultat
Tidsram: Efter leveransen
|
Acidos hos nyfödda (pH)
|
Efter leveransen
|
|
Nyfödd utfall (intensivvård)
Tidsram: Efter leveransen
|
Behovet av behandling på NICU (neonatal intensivvårdsavdelning) (dagar)
|
Efter leveransen
|
|
Nyfödda resultat (hypoglykemi)
Tidsram: Efter leveransen
|
Förekomsten av hypoglykemi (=plasmaglukos under 2,6 mmol/l eller användning av intravenös glukosinfusion) (%)
|
Efter leveransen
|
|
Nyfödd resultat (Erb's)
Tidsram: Efter leveransen
|
Förekomst av Erbs pares (%)
|
Efter leveransen
|
|
Kostnadsberäkningar (sjukskrivningar)
Tidsram: från graviditetsvecka 12 till förlossningen
|
Behovet av sjukskrivningar under graviditeten (dagar)
|
från graviditetsvecka 12 till förlossningen
|
|
Kostnadsberäkningar (besök på förlossningspoliklinik eller internmedicinsk poliklinik)
Tidsram: 14-40 veckors graviditet
|
Behovet av polykliniska kontroller under graviditeten (antal besök/graviditet)
|
14-40 veckors graviditet
|
|
Kostnadsberäkningar (sjukhusvård)
Tidsram: 14-40 veckors graviditet
|
Behovet av sjukhusvistelse under graviditet (dagar/graviditet)
|
14-40 veckors graviditet
|
|
Kostnadsvinstberäkningar (alla polikliniska besök efter förlossningen)
Tidsram: Ett år efter leveransen
|
Behovet av polikliniska kontroller av den diabetiska mamman efter förlossningen (antal besök)
|
Ett år efter leveransen
|
|
Kostnadsnyttoberäkningar (sjukhusinläggning efter förlossning, alla avdelningar)
Tidsram: Upp till ett år efter leveransen
|
Behovet av sjukhusvistelse för den diabetiker mamman efter förlossningen (dagar)
|
Upp till ett år efter leveransen
|
|
Kostnadsberäkningar (all sjukhusvistelse av barnet)
Tidsram: Fram till ett års ålder
|
Behovet av sjukhusvistelse av barnet (dagar)
|
Fram till ett års ålder
|
|
Kostnadsberäkningar (alla polikliniska kontroller av barnet)
Tidsram: Fram till ett års ålder
|
Behovet av polikliniska kontroller av barnet (antal besök)
|
Fram till ett års ålder
|
|
högkänslig-CRP
Tidsram: 7-10, 26-28 och 34-36 graviditetsveckor
|
högkänslig CRP (mg/l)
|
7-10, 26-28 och 34-36 graviditetsveckor
|
|
lipider
Tidsram: 7-10, 26-28 och 34-36 graviditetsveckor
|
kolesterol, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein, triglyserider (mmol/l)
|
7-10, 26-28 och 34-36 graviditetsveckor
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 7-10, 26-28 och 34-36 graviditetsveckor
|
adiponektin, leptin, resistin, IL-6, TNF-α (pg/ml)
|
7-10, 26-28 och 34-36 graviditetsveckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kati Tihtonen, PhD, Tampere University Hospital, Tampere University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2018
Första postat (Faktisk)
5 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hyperinsulinism
- Graviditetskomplikationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Insulinresistens
- Graviditet hos diabetiker
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Metformin
Andra studie-ID-nummer
- Diabetes2017
- 2016-005031-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .