중등도 내지 중증 만성 판상 건선(PSO) 피험자의 비메키주맙 피하 자가주사를 위한 프리필드 안전 주사기 또는 자동 주사기의 안전하고 효과적인 사용을 평가하기 위한 연구
2025년 7월 2일 업데이트: UCB Biopharma SRL
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 피험자가 비메키주맙 용액을 피하 자가 주사하기 위해 미리 채워진 안전 주사기 또는 자동 주사기의 안전하고 효과적인 사용을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선(PSO) 피험자가 연구 시작 시 및 미리 채워진 안전 주사기 또는 자동 주사기.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Dv0002 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- Dv0002 910
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Dv0002 955
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93405
- Dv0002 943
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Dv0002 967
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Dv0002 906
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Dv0002 907
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Dv0002 903
-
Tampa, Florida, 미국, 33624
- Dv0002 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Dv0002 941
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Dv0002 954
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Dv0002 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Dv0002 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Dv0002 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Dv0002 922
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Dv0002 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Dv0002 917
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Dv0002 915
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Dv0002 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Dv0002 908
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Dv0002 913
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Dv0002 963
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Dv0002 920
-
Portland, Oregon, 미국, 97223
- Dv0002 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Dv0002 937
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77598
- Dv0002 951
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Dv0002 914
-
-
-
-
-
Edmonton, 캐나다
- Dv0002 672
-
Halifax, 캐나다
- Dv0002 673
-
Hamilton, 캐나다
- Dv0002 671
-
Markham, 캐나다
- Dv0002 675
-
Mississauga, 캐나다
- Dv0002 663
-
Montréal, 캐나다
- Dv0002 660
-
Québec City, 캐나다
- Dv0002 665
-
Richmond Hill, 캐나다
- Dv0002 651
-
Toronto, 캐나다
- Dv0002 653
-
Toronto, 캐나다
- Dv0002 662
-
Waterloo, 캐나다
- Dv0002 657
-
Windsor, 캐나다
- Dv0002 670
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 PS0014 [NCT03598790] 연구에 대한 모든 포함 기준을 충족합니다.
- 피험자는 신뢰할 수 있고 DV0002 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다(예: 설문지를 이해 및 완료할 수 있고, 자가 주사할 의사가 있으며, 사용 지침(IFU)에 따라 조사 장치를 사용할 수 있고, 방문을 준수할 수 있음) 일정) 조사자의 판단에 따름
제외 기준:
- PS0014 [NCT03598790] 연구 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 DV0002에 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비메키주맙-SS
피험자는 미리 채워진 안전 주사기(SS)를 사용하여 할당된 비메키주맙 용량 요법을 받게 됩니다.
|
피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 비메키주맙-AI
피험자는 자동 주사기(AI)를 사용하여 할당된 비메키주맙 용량 요법을 받게 됩니다.
|
피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 주사 기술 교육 후 8주차에 비메키주맙 안전 주사기(SS)-1mL 또는 비메키주맙 자동 주사기(AI)-1mL를 사용하여 안전하고 효과적인 주사를 자가 투여할 수 있는 참가자의 비율
기간: 8주차
|
안전하고 효과적인 자가 주사는 연구 담당자에 의해 평가되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. - 완전한 용량 전달: 비메키주맙-안전 주사기(SS) 또는 비메키주맙- 시험용 의약품(IMP)이 완전히 전달되었음을 보여주는 자동 주사 장치(AI)(즉, 용기가 비어 있음) , 심각한 ADE(SADE) 및/또는 금단으로 이어지는 ADE 없음).
|
8주차
|
|
자가 주사 기술 교육 후 8주차에 Bimekizumab-SS-2mL 또는 Bimekizumab-AI-2mL를 사용하여 안전하고 효과적인 주사를 자가 투여할 수 있는 참가자의 비율
기간: 8주차
|
안전하고 효과적인 자가 주사는 연구 담당자에 의해 평가되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. - 완전한 용량 전달: 참가자는 비메키주맙-SS 또는 비메키주맙-AI의 육안 검사로 확인된 바와 같이 비메키주맙의 전체 용량을 자가 주사했으며, 이는 다음을 보여줍니다. IMP가 완전히 전달됨(즉, 용기가 비어 있음) 및 - 자가 주사를 위한 장치의 지속적인 사용을 방해하는 ADE 없음(즉, 심각한 ADE(SADE) 및/또는 금단 증상으로 이어지는 ADE 없음).
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 주사 기술 교육 후 베이스라인에서 Bimekizumab-SS-1mL 또는 Bimekizumab-AI-1mL를 사용하여 안전하고 효과적인 주사를 자가 투여할 수 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(첫 자가 주사 방문)
|
안전하고 효과적인 자가 주사는 연구 담당자에 의해 평가되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. - 완전한 투여량 전달: 참가자는 bimekizumab-SS 또는 bimekizumab-AI의 육안 검사로 확인된 바와 같이 비메키주맙의 전체 투여량을 자가 주사했으며, 이는 다음과 같이 나타났습니다. IMP가 완전히 전달되었습니다(즉, 용기가 비어 있음).
|
기준선(첫 자가 주사 방문)
|
|
자가 주사 기술 교육 후 베이스라인에서 Bimekizumab-SS-2mL 또는 Bimekizumab-AI-2mL를 사용하여 안전하고 효과적인 주사를 자가 투여할 수 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(첫 자가 주사 방문)
|
안전하고 효과적인 자가 주사는 연구 담당자에 의해 평가되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. - 완전한 용량 전달: 참가자는 비메키주맙-SS 또는 비메키주맙-AI의 육안 검사로 확인된 바와 같이 비메키주맙의 전체 용량을 자가 주사했으며, 이는 다음을 보여줍니다. IMP가 완전히 전달되어야 합니다(즉, 용기가 비어 있음).
|
기준선(첫 자가 주사 방문)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bagel J, Tatla D, Hellot S, Knapp B, Murphy C, Peterson L, Sebastian M. Bimekizumab Self-Injection Devices: Two Multicenter, Randomized, Open-Label Studies on Self-Administration by Patients With Psoriasis. J Drugs Dermatol. 2022 Feb 1;21(2):162-171. doi: 10.36849/jdd.6274.
- Sebastian M, Bagel J, Hoepken B, Knapp B, Bicer C, MacPherson M, Langley RG. Single-Injection Options for Administering a 320 mg Dose of Bimekizumab: 2 mL Safety Syringe and Auto-injector. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 May;15(5):1113-1134. doi: 10.1007/s13555-025-01366-6. Epub 2025 Mar 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .