Badanie mające na celu ocenę bezpiecznego i skutecznego stosowania ampułko-strzykawki zabezpieczającej lub automatycznego wstrzykiwacza do samodzielnego podskórnego wstrzykiwania roztworu bimekizumabu przez osoby z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą plackowatą (PSO)
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpiecznego i skutecznego stosowania ampułko-strzykawki zabezpieczającej lub automatycznego wstrzykiwacza do podskórnego samodzielnego wstrzykiwania roztworu bimekizumabu przez osoby z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem badania jest ocena zdolności pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą (PSO) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego do bezpiecznego i skutecznego samodzielnego wstrzykiwania bimekizumabu na początku badania i 8 tygodni po przeszkoleniu w technice samodzielnego wstrzykiwania przy użyciu ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem lub automatyczny wstrzykiwacz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Dv0002 672
-
Halifax, Kanada
- Dv0002 673
-
Hamilton, Kanada
- Dv0002 671
-
Markham, Kanada
- Dv0002 675
-
Mississauga, Kanada
- Dv0002 663
-
Montréal, Kanada
- Dv0002 660
-
Québec City, Kanada
- Dv0002 665
-
Richmond Hill, Kanada
- Dv0002 651
-
Toronto, Kanada
- Dv0002 653
-
Toronto, Kanada
- Dv0002 662
-
Waterloo, Kanada
- Dv0002 657
-
Windsor, Kanada
- Dv0002 670
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Dv0002 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Dv0002 910
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Dv0002 955
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
- Dv0002 943
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Dv0002 967
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Dv0002 906
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Dv0002 907
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Dv0002 903
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
- Dv0002 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Dv0002 941
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Dv0002 954
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Dv0002 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Dv0002 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Dv0002 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Dv0002 922
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Dv0002 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Dv0002 917
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Dv0002 915
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Dv0002 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Dv0002 908
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Dv0002 913
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Dv0002 963
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Dv0002 920
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Dv0002 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Dv0002 937
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Dv0002 951
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Dv0002 914
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania PS0014 [NCT03598790].
- Osoba jest uważana za godną zaufania i zdolną do przestrzegania protokołu DV0002 (np. jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze, chce samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, jest w stanie używać badanego urządzenia zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) i jest w stanie przestrzegać wizyty harmonogram) zgodnie z osądem Badacza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą zostać włączeni do DV0002, jeśli którekolwiek z kryteriów wykluczenia z badania PS0014 [NCT03598790] jest spełnione
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bimekizumab-SS
Pacjenci otrzymają przypisany schemat dawkowania bimekizumabu przy użyciu ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem (SS).
|
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bimekizumab-AI
Pacjenci otrzymają przypisany schemat dawkowania bimekizumabu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI).
|
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zdolnych do samodzielnego wykonywania bezpiecznych i skutecznych wstrzyknięć przy użyciu bezpiecznej strzykawki z bimekizumabem (SS) -1 ml lub automatycznego wstrzykiwacza bimekizumabu (AI) -1 ml w 8. tygodniu, po przeszkoleniu w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Bezpieczna i skuteczna samoiniekcja została oceniona przez personel badania i została zdefiniowana jako: - Dostarczenie pełnej dawki: Uczestnik samodzielnie wstrzyknął pełną dawkę bimekizumabu, co potwierdzono oględzinami bezpiecznej strzykawki bimekizumabu (SS) lub bimekizumabu- automatycznego wstrzykiwacza (AI), który wskazuje, że badany produkt leczniczy (IMP) został dostarczony w całości (tj. pojemnik jest pusty) oraz , brak poważnych ADE (SADE) i/lub ADE prowadzących do odstawienia).
|
Tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników zdolnych do samodzielnego wykonywania bezpiecznych i skutecznych wstrzyknięć z użyciem Bimekizumabu-SS-2mL lub Bimekizumabu-AI-2mL w 8. tygodniu, po przeszkoleniu w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Bezpieczna i skuteczna samoiniekcja została oceniona przez personel badania i została zdefiniowana jako: - Dostarczenie pełnej dawki: Uczestnik samodzielnie wstrzyknął pełną dawkę bimekizumabu, co potwierdzono oględzinami bimekizumabu-SS lub bimekizumabu-AI, co pokazuje, że IMP jest dostarczany w całości (tj. pojemnik jest pusty) oraz - Brak ADE, które wykluczałyby dalsze używanie urządzenia do samodzielnego wstrzykiwania (tj. brak poważnych ADE (SADE) i/lub ADE prowadzących do odstawienia).
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zdolnych do samodzielnego wykonywania bezpiecznych i skutecznych wstrzyknięć z użyciem Bimekizumabu-SS-1 ml lub Bimekizumabu-AI-1 ml na początku badania, po przeszkoleniu w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsza wizyta w celu samodzielnego wstrzyknięcia)
|
Bezpieczna i skuteczna samoiniekcja została oceniona przez personel badania i została zdefiniowana jako: - Dostarczenie pełnej dawki: Uczestnik samodzielnie wstrzyknął pełną dawkę bimekizumabu, co potwierdzono na podstawie oględzin bimekizumabu-SS lub bimekizumabu-AI, które wykazały, że IMP został dostarczony w całości (tj. pojemnik jest pusty) oraz - Brak ADE, które wykluczałyby dalsze stosowanie urządzenia do samodzielnego wstrzykiwania (tj. brak SADE i/lub ADE prowadzących do odstawienia).
|
Linia bazowa (pierwsza wizyta w celu samodzielnego wstrzyknięcia)
|
|
Odsetek uczestników zdolnych do samodzielnego wykonywania bezpiecznych i skutecznych wstrzyknięć z użyciem Bimekizumabu-SS-2mL lub Bimekizumabu-AI-2mL na początku badania, po przeszkoleniu w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsza wizyta w celu samodzielnego wstrzyknięcia)
|
Bezpieczna i skuteczna samoiniekcja została oceniona przez personel badania i zdefiniowana jako: - Dostarczenie pełnej dawki: Uczestnik samodzielnie wstrzyknął pełną dawkę bimekizumabu, co potwierdzono oględzinami bimekizumabu-SS lub bimekizumabu-AI, co pokazuje, że IMP jest dostarczony w całości (tj. pojemnik jest pusty) oraz - Brak ADE, które wykluczałyby dalsze używanie urządzenia do samodzielnego wstrzykiwania (tj. brak SADE i/lub ADE prowadzących do odstawienia).
|
Linia bazowa (pierwsza wizyta w celu samodzielnego wstrzyknięcia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bagel J, Tatla D, Hellot S, Knapp B, Murphy C, Peterson L, Sebastian M. Bimekizumab Self-Injection Devices: Two Multicenter, Randomized, Open-Label Studies on Self-Administration by Patients With Psoriasis. J Drugs Dermatol. 2022 Feb 1;21(2):162-171. doi: 10.36849/jdd.6274.
- Sebastian M, Bagel J, Hoepken B, Knapp B, Bicer C, MacPherson M, Langley RG. Single-Injection Options for Administering a 320 mg Dose of Bimekizumab: 2 mL Safety Syringe and Auto-injector. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 May;15(5):1113-1134. doi: 10.1007/s13555-025-01366-6. Epub 2025 Mar 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DV0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .