中等度から重度の慢性尋常性乾癬（PSO）の被験者によるビメキズマブ溶液の皮下自己注射のためのプレフィルドセーフティシリンジまたは自動注射器の安全で効果的な使用を評価するための研究
2023年7月19日 更新者：UCB Biopharma SRL
中等度から重度の慢性尋常性乾癬の被験者によるビメキズマブ溶液の皮下自己注射のためのプレフィルドセーフティシリンジまたは自動注射器の安全で効果的な使用を評価するための多施設無作為化非盲検試験
この研究の目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬 (PSO) を有する被験者が、研究開始時および事前に充填された安全シリンジまたは自動注射器。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Dv0002 946
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Dv0002 910
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Dv0002 955
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
- Dv0002 943
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Dv0002 967
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Dv0002 906
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Dv0002 907
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Dv0002 903
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Dv0002 936
-
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Dv0002 941
-
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Dv0002 954
-
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Dv0002 900
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Dv0002 905
-
-
Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Dv0002 962
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Dv0002 922
-
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Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Dv0002 925
-
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Dv0002 917
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Dv0002 915
-
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New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Dv0002 901
-
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New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Dv0002 908
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Dv0002 913
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Dv0002 963
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Dv0002 920
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Dv0002 929
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Dv0002 937
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77598
- Dv0002 951
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Dv0002 914
-
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-
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Edmonton、カナダ
- Dv0002 672
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Halifax、カナダ
- Dv0002 673
-
Hamilton、カナダ
- Dv0002 671
-
Markham、カナダ
- Dv0002 675
-
Mississauga、カナダ
- Dv0002 663
-
Montréal、カナダ
- Dv0002 660
-
Québec City、カナダ
- Dv0002 665
-
Richmond Hill、カナダ
- Dv0002 651
-
Toronto、カナダ
- Dv0002 653
-
Toronto、カナダ
- Dv0002 662
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Waterloo、カナダ
- Dv0002 657
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Windsor、カナダ
- Dv0002 670
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はPS0014 [NCT03598790]研究のすべての選択基準を満たしています
- -被験者は信頼性が高く、DV0002プロトコルを順守できると見なされます（例：アンケートを理解して完了することができる、自己注射をいとわない、使用説明書（IFU）に従って調査用デバイスを使用できる、および訪問を順守できるスケジュール）研究者の判断による
除外基準:
- PS0014 [NCT03598790] 研究除外基準のいずれかが満たされている場合、被験者は DV0002 への登録を許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビメキズマブ-SS
被験者は、充填済み安全シリンジ (SS) を使用して、割り当てられたビメキズマブ用量レジメンを受けます。
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被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
|
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実験的：ビメキズマブ-AI
被験者は、自動注射器（AI）を使用して、割り当てられたビメキズマブの用量レジメンを受けます。
|
被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己注射技術のトレーニング後、8週目にビメキズマブセーフティシリンジ（SS）-1mLまたはビメキズマブ自動インジェクター（AI）-1mLを使用して安全で効果的な注射を自己投与できる参加者の割合
時間枠：第8週
|
安全で効果的な自己注射は研究担当者によって評価され、次のように定義されました。 - 完全用量送達: 参加者は、ビメキズマブ安全シリンジ (SS) またはビメキズマブの目視検査によって確認されたように、ビメキズマブの全用量を自己注射しました。治験薬 (IMP) が完全に投与された (すなわち、容器が空である) ことを示す自動注射器 (AI)、および - 自己注射用デバイスの継続使用を妨げる有害な機器影響 (ADE) がないこと (すなわち、 、重篤なADE（SADE）および/または離脱につながるADEはありません）。
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第8週
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自己注射技術のトレーニング後、8週目にビメキズマブ-SS-2mLまたはビメキズマブ-AI-2mLを使用して安全で効果的な注射を自己投与できる参加者の割合
時間枠：第8週
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安全で効果的な自己注射は研究担当者によって評価され、次のように定義されました。 - 完全用量投与: 参加者は、ビメキズマブ-SS またはビメキズマブ-AI の目視検査によって確認され、次のことを示すビメキズマブの全用量を自己注射しました。 IMP が完全に送達されている (つまり、容器が空である)、および - 自己注射用デバイスの継続使用を妨げる ADE がない (つまり、重篤な ADE (SADE) および/または離脱につながる ADE がない)。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己注射技術のトレーニング後、ベースラインでビメキズマブ-SS-1mL またはビメキズマブ-AI-1mL を使用して安全で効果的な注射を自己投与できる参加者の割合
時間枠：ベースライン（最初の自己注射来院時）
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安全で効果的な自己注射は研究担当者によって評価され、次のように定義されました。 - 完全用量投与: 参加者は、ビメキズマブ-SS またはビメキズマブ-AI の目視検査によって確認され、次のことを示したビメキズマブの全用量を自己注射しました。 IMP が完全に送達された (すなわち、容器が空である)、および - 自己注射用デバイスの継続使用を妨げる ADE がない (すなわち、離脱につながる SADE および/または ADE がない)。
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ベースライン（最初の自己注射来院時）
|
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自己注射技術のトレーニング後、ベースラインでビメキズマブ-SS-2mL またはビメキズマブ-AI-2mL を使用して安全で効果的な注射を自己投与できる参加者の割合
時間枠：ベースライン（最初の自己注射来院時）
|
安全で効果的な自己注射は研究担当者によって評価され、次のように定義されました。 - 完全用量投与: 参加者は、ビメキズマブ-SS またはビメキズマブ-AI の目視検査によって確認され、次のことを示すビメキズマブの全用量を自己注射しました。 IMP が完全に送達されている (すなわち、容器が空である)、および - 自己注射用デバイスの継続使用を妨げる ADE がない (すなわち、離脱につながる SADE および/または ADE がない)。
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ベースライン（最初の自己注射来院時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (実際)
2020年7月14日
研究の完了 (実際)
2020年9月8日
試験登録日
最初に提出
2018年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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