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Uno studio per valutare l'uso sicuro ed efficace della siringa di sicurezza preriempita o dell'autoiniettore per l'autoiniezione sottocutanea della soluzione di bimekizumab da parte di soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (PSO)

19 luglio 2023 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'uso sicuro ed efficace della siringa di sicurezza preriempita o dell'autoiniettore per l'autoiniezione sottocutanea della soluzione di bimekizumab da parte di soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Lo scopo dello studio è valutare la capacità dei soggetti con psoriasi cronica a placche (PSO) da moderata a grave di autoiniettarsi in modo sicuro ed efficace bimekizumab all'inizio dello studio e 8 settimane dopo l'addestramento nella tecnica di autoiniezione utilizzando una siringa di sicurezza preriempita o un autoiniettore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Dv0002 672
      • Halifax, Canada
        • Dv0002 673
      • Hamilton, Canada
        • Dv0002 671
      • Markham, Canada
        • Dv0002 675
      • Mississauga, Canada
        • Dv0002 663
      • Montréal, Canada
        • Dv0002 660
      • Québec City, Canada
        • Dv0002 665
      • Richmond Hill, Canada
        • Dv0002 651
      • Toronto, Canada
        • Dv0002 653
      • Toronto, Canada
        • Dv0002 662
      • Waterloo, Canada
        • Dv0002 657
      • Windsor, Canada
        • Dv0002 670
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Dv0002 946
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Dv0002 910
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Dv0002 955
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • Dv0002 943
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Dv0002 967
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Dv0002 906
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Dv0002 907
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Dv0002 903
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Dv0002 936
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Dv0002 941
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Dv0002 954
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Dv0002 900
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Dv0002 905
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Dv0002 962
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Dv0002 922
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Dv0002 925
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Dv0002 917
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Dv0002 915
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Dv0002 901
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Dv0002 908
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Dv0002 913
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Dv0002 963
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Dv0002 920
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Dv0002 929
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Dv0002 937
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Dv0002 951
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Dv0002 914

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione per lo studio PS0014 [NCT03598790].
  • Il soggetto è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo DV0002 (p. es., in grado di comprendere e completare i questionari, disposto ad autoiniettarsi, in grado di utilizzare il dispositivo sperimentale secondo le istruzioni per l'uso (IFU) e in grado di aderire alla visita programma) secondo il giudizio dell'investigatore

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non sono autorizzati a iscriversi a DV0002 se uno qualsiasi dei criteri di esclusione dello studio PS0014 [NCT03598790] è soddisfatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimekizumab SS
I soggetti riceveranno il regime di dose di bimekizumab assegnato utilizzando una siringa di sicurezza preriempita (SS).
Droga: Bimekizumab
I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ
Sperimentale: Bimekizumab-AI
I soggetti riceveranno il regime di dose di bimekizumab assegnato utilizzando un autoiniettore (AI).
Droga: Bimekizumab
I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in grado di autosomministrarsi iniezioni sicure ed efficaci utilizzando la siringa di sicurezza Bimekizumab (SS)-1 ml o l'autoiniettore Bimekizumab (AI)-1 ml alla settimana 8, dopo l'addestramento nella tecnica di autoiniezione
Lasso di tempo: Settimana 8
L'autoiniezione sicura ed efficace è stata valutata dal personale dello studio ed è stata definita come: - Erogazione completa della dose: il partecipante si è autoiniettato la dose completa di bimekizumab come confermato da un'ispezione visiva della siringa di sicurezza del bimekizumab (SS) o del bimekizumab- autoiniettore (AI) che mostra che il medicinale sperimentale (IMP) è stato erogato completamente (vale a dire, il contenitore è vuoto), e - Nessun effetto avverso da dispositivo (ADE) che precluderebbe l'uso continuato del dispositivo per l'autoiniezione (vale a dire , nessuna ADE grave (SADE) e/o ADE che comporti il ​​ritiro).
Settimana 8
Percentuale di partecipanti in grado di auto-somministrarsi iniezioni sicure ed efficaci utilizzando Bimekizumab-SS-2mL o Bimekizumab-AI-2mL alla settimana 8, dopo l'addestramento nella tecnica di autoiniezione
Lasso di tempo: Settimana 8
L'autoiniezione sicura ed efficace è stata valutata dal personale dello studio ed è stata definita come: - Erogazione completa della dose: il partecipante si è autoiniettato la dose completa di bimekizumab come confermato da un'ispezione visiva del bimekizumab-SS o del bimekizumab-AI che mostra che l'IMP viene consegnato completamente (vale a dire, il contenitore è vuoto), e - Nessun ADE che precluderebbe l'uso continuato del dispositivo per l'autoiniezione (vale a dire, nessun ADE grave (SADE) e/o ADE che comporti il ​​ritiro).
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in grado di auto-somministrarsi iniezioni sicure ed efficaci utilizzando Bimekizumab-SS-1mL o Bimekizumab-AI-1mL al basale, dopo l'addestramento nella tecnica di autoiniezione
Lasso di tempo: Basale (la prima visita di autoiniezione)
L'autoiniezione sicura ed efficace è stata valutata dal personale dello studio ed è stata definita come: - Erogazione completa della dose: il partecipante si è autoiniettato la dose completa di bimekizumab come confermato da un'ispezione visiva del bimekizumab-SS o del bimekizumab-AI che ha dimostrato che l'IMP è stato consegnato completamente (vale a dire, il contenitore è vuoto), e - Nessun ADE che precluderebbe l'uso continuato del dispositivo per l'autoiniezione (vale a dire, nessun SADE e/o ADE che comporti il ​​ritiro).
Basale (la prima visita di autoiniezione)
Percentuale di partecipanti in grado di auto-somministrarsi iniezioni sicure ed efficaci utilizzando Bimekizumab-SS-2mL o Bimekizumab-AI-2mL al basale, dopo l'addestramento nella tecnica di autoiniezione
Lasso di tempo: Basale (la prima visita di autoiniezione)
L'autoiniezione sicura ed efficace è stata valutata dal personale dello studio ed è stata definita come: - Erogazione completa della dose: il partecipante si è autoiniettato la dose completa di bimekizumab come confermato da un'ispezione visiva del bimekizumab-SS o del bimekizumab-AI che mostra che l'IMP viene consegnato completamente (vale a dire, il contenitore è vuoto), e - Nessun ADE che precluderebbe l'uso continuato del dispositivo per l'autoiniezione (vale a dire, nessun SADE e/o ADE che comporti il ​​ritiro).
Basale (la prima visita di autoiniezione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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