Um estudo para avaliar o uso seguro e eficaz da seringa de segurança pré-preenchida ou do autoinjetor para autoinjeção subcutânea de solução de bimequizumabe por indivíduos com psoríase crônica em placas moderada a grave (PSO)
2 de julho de 2025 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar o uso seguro e eficaz da seringa de segurança pré-preenchida ou do autoinjetor para a autoinjeção subcutânea de solução de bimequizumabe por indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave
O objetivo do estudo é avaliar a capacidade de indivíduos com psoríase em placas crônica (PSO) moderada a grave de auto-injetar bimequizumabe com segurança e eficácia no início do estudo e 8 semanas após o treinamento na técnica de auto-injeção usando uma seringa de segurança pré-cheia ou um auto-injetor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edmonton, Canadá
- Dv0002 672
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Halifax, Canadá
- Dv0002 673
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Hamilton, Canadá
- Dv0002 671
-
Markham, Canadá
- Dv0002 675
-
Mississauga, Canadá
- Dv0002 663
-
Montréal, Canadá
- Dv0002 660
-
Québec City, Canadá
- Dv0002 665
-
Richmond Hill, Canadá
- Dv0002 651
-
Toronto, Canadá
- Dv0002 653
-
Toronto, Canadá
- Dv0002 662
-
Waterloo, Canadá
- Dv0002 657
-
Windsor, Canadá
- Dv0002 670
-
-
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Dv0002 946
-
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Dv0002 910
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Dv0002 955
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- Dv0002 943
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Dv0002 967
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Dv0002 906
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Dv0002 907
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Dv0002 903
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Dv0002 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Dv0002 941
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Dv0002 954
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Dv0002 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Dv0002 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Dv0002 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Dv0002 922
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Dv0002 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Dv0002 917
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Dv0002 915
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Dv0002 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Dv0002 908
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Dv0002 913
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Dv0002 963
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Dv0002 920
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Dv0002 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Dv0002 937
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77598
- Dv0002 951
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Dv0002 914
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito preenche todos os critérios de inclusão para o estudo PS0014 [NCT03598790]
- O sujeito é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo DV0002 (por exemplo, capaz de entender e preencher questionários, disposto a se autoinjetar, capaz de usar o dispositivo de investigação de acordo com as instruções de uso (IFU) e capaz de aderir à visita cronograma) de acordo com o julgamento do Investigador
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não têm permissão para se inscrever no DV0002 se algum dos critérios de exclusão do estudo PS0014 [NCT03598790] for atendido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bimequizumabe-SS
Os indivíduos receberão o regime de dosagem de bimequizumabe atribuído usando uma seringa de segurança pré-cheia (SS).
|
Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
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Experimental: Bimequizumabe-IA
Os indivíduos receberão o regime de dosagem de bimequizumabe atribuído usando um auto-injetor (AI).
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Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes capazes de autoadministrar injeções seguras e eficazes usando a seringa de segurança de bimequizumabe (SS)-1mL ou o autoinjetor de bimequizumabe (AI)-1mL na semana 8, após o treinamento na técnica de autoinjeção
Prazo: Semana 8
|
A autoinjeção segura e eficaz foi avaliada pela equipe do estudo e foi definida como: - Entrega completa da dose: o participante autoinjetou a dose completa de bimequizumabe, conforme confirmado por uma inspeção visual da seringa de segurança do bimequizumabe (SS) ou do bimequizumabe. auto-injetor (AI) que mostra que o medicamento experimental (IMP) foi entregue completamente (ou seja, o recipiente está vazio) e - Nenhum efeito adverso do dispositivo (ADEs) que impediria o uso continuado do dispositivo para auto-injeção (ou seja, , sem EAMs graves (SADEs) e/ou EAMs que levem à abstinência).
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Semana 8
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Porcentagem de participantes capazes de autoadministrar injeções seguras e eficazes usando o Bimequizumabe-SS-2mL ou o Bimequizumabe-AI-2mL na semana 8, após o treinamento na técnica de autoinjeção
Prazo: Semana 8
|
A autoinjeção segura e eficaz foi avaliada pela equipe do estudo e foi definida como: - Entrega completa da dose: o participante autoinjetou a dose completa de bimequizumabe, conforme confirmado por uma inspeção visual do bimequizumabe-SS ou do bimequizumabe-AI, que mostra que o IMP é entregue completamente (ou seja, o recipiente está vazio), e - Nenhum ADEs que impeça o uso continuado do dispositivo para autoinjeção (ou seja, nenhum ADEs sério (SADEs) e/ou ADEs que levem à retirada).
|
Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes capazes de autoadministrar injeções seguras e eficazes usando o Bimequizumabe-SS-1mL ou o Bimequizumabe-AI-1mL na linha de base, após o treinamento na técnica de autoinjeção
Prazo: Linha de base (a primeira visita de auto-injeção)
|
A autoinjeção segura e eficaz foi avaliada pela equipe do estudo e foi definida como: - Entrega completa da dose: o participante autoinjetou a dose completa de bimequizumabe, conforme confirmado por uma inspeção visual do bimequizumabe-SS ou do bimequizumabe-AI, que mostrou que o IMP foi entregue completamente (ou seja, o recipiente está vazio) e - Nenhum ADEs que impeça o uso continuado do dispositivo para autoinjeção (ou seja, nenhum SADEs e/ou ADEs que levem à retirada).
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Linha de base (a primeira visita de auto-injeção)
|
|
Porcentagem de participantes capazes de autoadministrar injeções seguras e eficazes usando o Bimequizumabe-SS-2mL ou o Bimequizumabe-AI-2mL na linha de base, após o treinamento na técnica de autoinjeção
Prazo: Linha de base (a primeira visita de auto-injeção)
|
A autoinjeção segura e eficaz foi avaliada pela equipe do estudo e foi definida como: - Entrega completa da dose: o participante autoinjetou a dose completa de bimequizumabe, conforme confirmado por uma inspeção visual do bimequizumabe-SS ou do bimequizumabe-AI, que mostra que o IMP é entregue completamente (ou seja, o recipiente está vazio) e - Nenhum ADEs que impeça o uso continuado do dispositivo para autoinjeção (ou seja, nenhum SADEs e/ou ADEs que levem à retirada).
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Linha de base (a primeira visita de auto-injeção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bagel J, Tatla D, Hellot S, Knapp B, Murphy C, Peterson L, Sebastian M. Bimekizumab Self-Injection Devices: Two Multicenter, Randomized, Open-Label Studies on Self-Administration by Patients With Psoriasis. J Drugs Dermatol. 2022 Feb 1;21(2):162-171. doi: 10.36849/jdd.6274.
- Sebastian M, Bagel J, Hoepken B, Knapp B, Bicer C, MacPherson M, Langley RG. Single-Injection Options for Administering a 320 mg Dose of Bimekizumab: 2 mL Safety Syringe and Auto-injector. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 May;15(5):1113-1134. doi: 10.1007/s13555-025-01366-6. Epub 2025 Mar 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DV0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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