Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikker og effektiv bruk av den forhåndsfylte sikkerhetssprøyten eller autoinjektoren for subkutan selvinjeksjon av bimekizumab-løsning av personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (PSO)

2. juli 2025 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere sikker og effektiv bruk av den forhåndsfylte sikkerhetssprøyten eller autoinjektoren for subkutan selvinjeksjon av bimekizumab-løsning av personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Formålet med studien er å evaluere evnen til forsøkspersoner med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (PSO) til å trygt og effektivt selvinjisere bimekizumab ved studiestart og 8 uker etter opplæring i selvinjeksjonsteknikk ved bruk av en forhåndsfylt sikkerhetssprøyte eller en auto-injektor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Dv0002 672
      • Halifax, Canada
        • Dv0002 673
      • Hamilton, Canada
        • Dv0002 671
      • Markham, Canada
        • Dv0002 675
      • Mississauga, Canada
        • Dv0002 663
      • Montréal, Canada
        • Dv0002 660
      • Québec City, Canada
        • Dv0002 665
      • Richmond Hill, Canada
        • Dv0002 651
      • Toronto, Canada
        • Dv0002 653
      • Toronto, Canada
        • Dv0002 662
      • Waterloo, Canada
        • Dv0002 657
      • Windsor, Canada
        • Dv0002 670
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Dv0002 946
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Dv0002 910
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Dv0002 955
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • Dv0002 943
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Dv0002 967
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Dv0002 906
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Dv0002 907
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Dv0002 903
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Dv0002 936
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Dv0002 941
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Dv0002 954
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Dv0002 900
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Dv0002 905
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Dv0002 962
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Dv0002 922
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Dv0002 925
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Dv0002 917
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Dv0002 915
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Dv0002 901
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Dv0002 908
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Dv0002 913
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Dv0002 963
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Dv0002 920
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Dv0002 929
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Dv0002 937
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77598
        • Dv0002 951
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Dv0002 914

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet oppfyller alle inklusjonskriterier for PS0014 [NCT03598790] studien
  • Personen anses som pålitelig og i stand til å overholde DV0002-protokollen (f.eks. i stand til å forstå og fylle ut spørreskjemaer, villig til å injisere seg selv, i stand til å bruke undersøkelsesutstyr i henhold til bruksanvisningen (IFU), og i stand til å følge besøket tidsplan) i henhold til etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner har ikke lov til å melde seg på DV0002 hvis noen av PS0014 [NCT03598790] studieeksklusjonskriteriene er oppfylt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimekizumab-SS
Forsøkspersoner vil få tildelt bimekizumab doseregime ved bruk av en forhåndsfylt sikkerhetssprøyte (SS).
Legemiddel: Bimekizumab
Forsøkspersoner vil motta bimekizumab på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
  • UCB4940
  • BKZ
Eksperimentell: Bimekizumab-AI
Forsøkspersoner vil få tildelt bimekizumab doseregime ved bruk av en auto-injektor (AI).
Legemiddel: Bimekizumab
Forsøkspersoner vil motta bimekizumab på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
  • UCB4940
  • BKZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som er i stand til selv å administrere sikre og effektive injeksjoner ved å bruke Bimekizumab-sikkerhetssprøyten (SS)-1mL eller Bimekizumab-auto-injektoren (AI)-1mL i uke 8, etter opplæring i selvinjeksjonsteknikk
Tidsramme: Uke 8
Sikker og effektiv selvinjeksjon ble evaluert av studiepersonellet og ble definert som: - Fullstendig doselevering: Deltakeren injiserte selv hele dosen bimekizumab som bekreftet ved en visuell inspeksjon av bimekizumab-sikkerhetssprøyten (SS) eller bimekizumab- auto-injektor (AI) som viser at undersøkelsesmedisinen (IMP) ble levert fullstendig (dvs. beholderen er tom), og - Ingen bivirkninger (ADEs) som vil forhindre fortsatt bruk av enheten for selvinjeksjon (dvs. , ingen alvorlige ADE-er (SADE) og/eller ADE-er som fører til tilbaketrekking).
Uke 8
Prosentandel av deltakerne som er i stand til selv å administrere sikre og effektive injeksjoner ved å bruke Bimekizumab-SS-2mL eller Bimekizumab-AI-2mL i uke 8, etter opplæring i selvinjeksjonsteknikk
Tidsramme: Uke 8
Sikker og effektiv selvinjeksjon ble evaluert av studiepersonellet og ble definert som: - Fullstendig doselevering: Deltakeren injiserte selv hele dosen bimekizumab som bekreftet av en visuell inspeksjon av bimekizumab-SS eller bimekizumab-AI som viser at IMP leveres fullstendig (dvs. beholderen er tom), og - Ingen ADE-er som vil forhindre fortsatt bruk av enheten for selvinjeksjon (dvs. ingen alvorlige ADE-er (SADE) og/eller ADE-er som fører til tilbaketrekking).
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er i stand til selv å administrere sikre og effektive injeksjoner ved å bruke Bimekizumab-SS-1mL eller Bimekizumab-AI-1mL ved baseline, etter opplæring i selvinjeksjonsteknikk
Tidsramme: Baseline (det første selvinjeksjonsbesøket)
Sikker og effektiv selvinjeksjon ble evaluert av studiepersonellet og ble definert som: - Fullstendig doselevering: Deltakeren injiserte selv hele dosen bimekizumab som bekreftet av en visuell inspeksjon av bimekizumab-SS eller bimekizumab-AI som viste at IMP ble levert fullstendig (dvs. beholderen er tom), og - Ingen ADE-er som vil forhindre fortsatt bruk av enheten for selvinjeksjon (dvs. ingen SADE-er og/eller ADE-er som fører til tilbaketrekking).
Baseline (det første selvinjeksjonsbesøket)
Prosentandel av deltakerne som er i stand til selv å administrere sikre og effektive injeksjoner ved å bruke Bimekizumab-SS-2mL eller Bimekizumab-AI-2mL ved baseline, etter opplæring i selvinjeksjonsteknikk
Tidsramme: Baseline (det første selvinjeksjonsbesøket)
Sikker og effektiv selvinjeksjon ble evaluert av studiepersonellet og ble definert som: - Fullstendig doselevering: Deltakeren injiserte selv hele dosen bimekizumab som bekreftet av en visuell inspeksjon av bimekizumab-SS eller bimekizumab-AI som viser at IMP-en leveres fullstendig (dvs. beholderen er tom), og - Ingen ADE-er som vil forhindre fortsatt bruk av enheten for selvinjeksjon (dvs. ingen SADE-er og/eller ADE-er som fører til tilbaketrekking).
Baseline (det første selvinjeksjonsbesøket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DV0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere