Une étude pour évaluer l'utilisation sûre et efficace de la seringue de sécurité préremplie ou de l'auto-injecteur pour l'auto-injection sous-cutanée de la solution de bimekizumab par des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique (PSO) modéré à sévère
2 juillet 2025 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'utilisation sûre et efficace de la seringue de sécurité préremplie ou de l'auto-injecteur pour l'auto-injection sous-cutanée de la solution de bimekizumab par des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
Le but de l'étude est d'évaluer la capacité des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique (PSO) modéré à sévère à s'auto-injecter efficacement et en toute sécurité le bimekizumab au début de l'étude et 8 semaines après la formation à la technique d'auto-injection à l'aide d'une seringue de sécurité préremplie ou d'un auto-injecteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edmonton, Canada
- Dv0002 672
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Halifax, Canada
- Dv0002 673
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Hamilton, Canada
- Dv0002 671
-
Markham, Canada
- Dv0002 675
-
Mississauga, Canada
- Dv0002 663
-
Montréal, Canada
- Dv0002 660
-
Québec City, Canada
- Dv0002 665
-
Richmond Hill, Canada
- Dv0002 651
-
Toronto, Canada
- Dv0002 653
-
Toronto, Canada
- Dv0002 662
-
Waterloo, Canada
- Dv0002 657
-
Windsor, Canada
- Dv0002 670
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Dv0002 946
-
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California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Dv0002 910
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Dv0002 955
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
- Dv0002 943
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Dv0002 967
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Dv0002 906
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Dv0002 907
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Dv0002 903
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33624
- Dv0002 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Dv0002 941
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Dv0002 954
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Dv0002 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Dv0002 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Dv0002 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Dv0002 922
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Dv0002 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Dv0002 917
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Dv0002 915
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Dv0002 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Dv0002 908
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Dv0002 913
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Dv0002 963
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Dv0002 920
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Dv0002 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Dv0002 937
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77598
- Dv0002 951
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Dv0002 914
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet remplit tous les critères d'inclusion pour l'étude PS0014 [NCT03598790]
- Le sujet est considéré comme fiable et capable d'adhérer au protocole DV0002 (par exemple, capable de comprendre et de remplir des questionnaires, disposé à s'auto-injecter, capable d'utiliser un dispositif expérimental conformément aux instructions d'utilisation (IFU) et capable d'adhérer à la visite calendrier) selon le jugement de l'Enquêteur
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne sont pas autorisés à s'inscrire à DV0002 si l'un des critères d'exclusion de l'étude PS0014 [NCT03598790] est rempli
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bimekizumab-SS
Les sujets recevront le schéma posologique de bimekizumab attribué à l'aide d'une seringue de sécurité préremplie (SS).
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Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
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Expérimental: Bimekizumab-AI
Les sujets recevront le schéma posologique de bimekizumab attribué à l'aide d'un auto-injecteur (IA).
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Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants capables de s'auto-administrer des injections sûres et efficaces à l'aide de la seringue de sécurité Bimekizumab (SS)-1 mL ou de l'auto-injecteur Bimekizumab (AI)-1 mL à la semaine 8, après la formation à la technique d'auto-injection
Délai: Semaine 8
|
L'auto-injection sûre et efficace a été évaluée par le personnel de l'étude et a été définie comme suit : - Administration complète de la dose : le participant s'est auto-injecté la dose complète de bimekizumab, comme confirmé par une inspection visuelle de la seringue de sécurité du bimekizumab (SS) ou du bimekizumab- l'auto-injecteur (AI) qui montre que le médicament expérimental (IMP) a été délivré complètement (c'est-à-dire que le récipient est vide), et - Aucun effet indésirable du dispositif (EIM) qui empêcherait l'utilisation continue du dispositif pour l'auto-injection , pas d'EIM graves (SADE) et/ou d'EIM entraînant un sevrage).
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Semaine 8
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Pourcentage de participants capables de s'auto-administrer des injections sûres et efficaces à l'aide du Bimekizumab-SS-2 mL ou du Bimekizumab-AI-2 mL à la semaine 8, après la formation à la technique d'auto-injection
Délai: Semaine 8
|
L'auto-injection sûre et efficace a été évaluée par le personnel de l'étude et a été définie comme : - Administration complète de la dose : le participant s'est auto-injecté la dose complète de bimekizumab, comme confirmé par une inspection visuelle du bimekizumab-SS ou du bimekizumab-AI qui montre que l'IMP est livré complètement (c'est-à-dire que le récipient est vide), et - Aucun EI qui empêcherait l'utilisation continue du dispositif pour l'auto-injection (c'est-à-dire, aucun EI grave (SADE) et/ou EI entraînant un retrait).
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants capables de s'auto-administrer des injections sûres et efficaces à l'aide du bimekizumab-SS-1mL ou du bimekizumab-AI-1mL au départ, après la formation à la technique d'auto-injection
Délai: Ligne de base (première visite d'auto-injection)
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L'auto-injection sûre et efficace a été évaluée par le personnel de l'étude et a été définie comme : - Administration complète de la dose : le participant s'est auto-injecté la dose complète de bimekizumab, comme confirmé par une inspection visuelle du bimekizumab-SS ou du bimekizumab-AI qui a montré que l'IMP a été livré complètement (c'est-à-dire que le contenant est vide), et - Aucun ADE qui empêcherait la poursuite de l'utilisation du dispositif pour l'auto-injection (c'est-à-dire, aucun SADE et/ou ADE entraînant un retrait).
|
Ligne de base (première visite d'auto-injection)
|
|
Pourcentage de participants capables de s'auto-administrer des injections sûres et efficaces à l'aide du bimekizumab-SS-2 mL ou du bimekizumab-AI-2 mL au départ, après la formation à la technique d'auto-injection
Délai: Ligne de base (première visite d'auto-injection)
|
L'auto-injection sûre et efficace a été évaluée par le personnel de l'étude et a été définie comme : - Administration complète de la dose : le participant s'est auto-injecté la dose complète de bimekizumab, comme confirmé par une inspection visuelle du bimekizumab-SS ou du bimekizumab-AI qui montre que l'IMP est livré complètement (c'est-à-dire que le récipient est vide), et - Aucun ADE qui empêcherait l'utilisation continue du dispositif pour l'auto-injection (c'est-à-dire, aucun SADE et/ou ADE entraînant un retrait).
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Ligne de base (première visite d'auto-injection)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bagel J, Tatla D, Hellot S, Knapp B, Murphy C, Peterson L, Sebastian M. Bimekizumab Self-Injection Devices: Two Multicenter, Randomized, Open-Label Studies on Self-Administration by Patients With Psoriasis. J Drugs Dermatol. 2022 Feb 1;21(2):162-171. doi: 10.36849/jdd.6274.
- Sebastian M, Bagel J, Hoepken B, Knapp B, Bicer C, MacPherson M, Langley RG. Single-Injection Options for Administering a 320 mg Dose of Bimekizumab: 2 mL Safety Syringe and Auto-injector. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 May;15(5):1113-1134. doi: 10.1007/s13555-025-01366-6. Epub 2025 Mar 29.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Première publication (Réel)
6 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DV0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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