Tutkimus esitäytetyn turvaruiskun tai autoinjektorin turvallisen ja tehokkaan käytön arvioimiseksi bimekitsumabiliuoksen ihonalaiseen itseinjektioon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (PSO)
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus esitäytetyn turvaruiskun tai automaattisen injektorin turvallisen ja tehokkaan käytön arvioimiseksi bimekitsumabiliuoksen ihonalaiseen itseinjektioon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista plakkipsoriaasi (PSO) sairastavien kykyä pistää turvallisesti ja tehokkaasti itse bimekitsumabia tutkimuksen alussa ja 8 viikkoa itseinjektiotekniikan koulutuksen jälkeen käyttäen esitäytettyä turvaruiskua tai automaattinen injektori.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Dv0002 672
-
Halifax, Kanada
- Dv0002 673
-
Hamilton, Kanada
- Dv0002 671
-
Markham, Kanada
- Dv0002 675
-
Mississauga, Kanada
- Dv0002 663
-
Montréal, Kanada
- Dv0002 660
-
Québec City, Kanada
- Dv0002 665
-
Richmond Hill, Kanada
- Dv0002 651
-
Toronto, Kanada
- Dv0002 653
-
Toronto, Kanada
- Dv0002 662
-
Waterloo, Kanada
- Dv0002 657
-
Windsor, Kanada
- Dv0002 670
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Dv0002 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Dv0002 910
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Dv0002 955
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
- Dv0002 943
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Dv0002 967
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Dv0002 906
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Dv0002 907
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Dv0002 903
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Dv0002 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Dv0002 941
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Dv0002 954
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Dv0002 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Dv0002 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Dv0002 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Dv0002 922
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Dv0002 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Dv0002 917
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Dv0002 915
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Dv0002 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Dv0002 908
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Dv0002 913
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Dv0002 963
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Dv0002 920
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Dv0002 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Dv0002 937
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Dv0002 951
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Dv0002 914
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö täyttää kaikki PS0014 [NCT03598790] -tutkimuksen osallistumiskriteerit
- Tutkittavan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan DV0002-protokollaa (esim. kykenee ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita, valmis pistämään itse, osaa käyttämään tutkimuslaitetta käyttöohjeiden mukaisesti (IFU) ja kykenevä noudattamaan käyntiä aikataulu) tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät saa ilmoittautua DV0002:een, jos jokin PS0014 [NCT03598790] tutkimuksen poissulkemiskriteereistä täyttyy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimekitsumab-SS
Koehenkilöt saavat määrätyn bimekitsumabin annostusohjelman käyttäen esitäytettyä turvaruiskua (SS).
|
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bimekitsumab-AI
Koehenkilöt saavat määrätyn bimekitsumabin annostusohjelman käyttämällä automaattista injektoria (AI).
|
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyvät antamaan itse turvallisia ja tehokkaita injektioita käyttämällä bimekitsumabi-turvaruiskua (SS) -1 ml tai bimekitsumab-autoinjektoria (AI) -1 ml viikolla 8, itseinjektiotekniikan harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tutkimushenkilöstö arvioi turvallisen ja tehokkaan ruiskeen itseensä, ja se määriteltiin seuraavasti: - Täydellinen annostelu: Osallistuja injisoi itse bimekitsumabia täydellisen annoksen, mikä vahvistettiin bimekitsumabiturvaruiskun (SS) tai bimekitsumabi-injektion visuaalisella tarkastuksella. automaattinen injektori (AI), joka osoittaa, että tutkimuslääke (IMP) toimitettiin kokonaan (eli säiliö on tyhjä), ja - Ei haitallisia laitevaikutuksia (ADE), jotka estäisivät laitteen käytön jatkamisen itseinjektioon (esim. , ei vakavia ADE:itä (SADE) ja/tai ADE:itä, jotka johtavat vetäytymiseen).
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät antamaan itse turvallisia ja tehokkaita injektioita käyttämällä Bimekitsumab-SS-2ml tai Bimekizumab-AI-2ml viikolla 8 itseinjektiotekniikan harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tutkimushenkilöstö arvioi turvallisen ja tehokkaan ruiskeen itseensä, ja se määriteltiin seuraavasti: - Täydellinen annostelu: Osallistuja injisoi itse koko bimekitsumabiannoksen, mikä vahvistettiin bimekitsumab-SS:n tai bimekitsumab-AI:n visuaalisella tarkastuksella, joka osoittaa, että IMP toimitetaan kokonaan (eli säiliö on tyhjä) ja - Ei ADE:itä, jotka estäisivät laitteen jatkuvan käytön itseinjektiossa (eli ei vakavia ADE:itä (SADE) ja/tai ADE:itä, jotka johtavat vetäytymiseen).
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät antamaan itse turvallisia ja tehokkaita injektioita käyttämällä Bimekitsumab-SS-1 ml tai Bimekitsumab-AI-1 ml lähtötilanteessa itseinjektiotekniikan harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen itseinjektiokäynti)
|
Tutkimushenkilöstö arvioi turvallisen ja tehokkaan ruiskeen itseensä, ja se määriteltiin seuraavasti: - Täydellinen annostelu: Osallistuja injisoi itse koko bimekitsumabiannoksen, mikä vahvistettiin bimekitsumab-SS:n tai bimekitsumab-AI:n visuaalisella tarkastuksella, joka osoitti, että IMP toimitettiin kokonaan (eli säiliö on tyhjä) ja - Ei ADE:itä, jotka estäisivät laitteen käytön jatkamisen itseinjektioon (eli SADE:t ja/tai ADE:t, jotka johtavat vetämiseen).
|
Lähtötilanne (ensimmäinen itseinjektiokäynti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyvät antamaan itse turvallisia ja tehokkaita injektioita käyttämällä Bimekitsumab-SS-2mL- tai Bimekitsumab-AI-2ml-injektioita lähtötilanteessa itseinjektiotekniikan harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen itseinjektiokäynti)
|
Tutkimushenkilöstö arvioi turvallisen ja tehokkaan ruiskeen itseensä, ja se määriteltiin seuraavasti: - Täydellinen annostelu: Osallistuja injisoi itse koko bimekitsumabiannoksen, mikä vahvistettiin bimekitsumab-SS:n tai bimekitsumab-AI:n visuaalisella tarkastuksella, joka osoittaa, että IMP toimitetaan kokonaan (eli säiliö on tyhjä) ja - Ei ADE:itä, jotka estäisivät laitteen käytön jatkamisen itseinjektioon (eli SADE:t ja/tai ADE:t, jotka johtavat vetäytymiseen).
|
Lähtötilanne (ensimmäinen itseinjektiokäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bagel J, Tatla D, Hellot S, Knapp B, Murphy C, Peterson L, Sebastian M. Bimekizumab Self-Injection Devices: Two Multicenter, Randomized, Open-Label Studies on Self-Administration by Patients With Psoriasis. J Drugs Dermatol. 2022 Feb 1;21(2):162-171. doi: 10.36849/jdd.6274.
- Sebastian M, Bagel J, Hoepken B, Knapp B, Bicer C, MacPherson M, Langley RG. Single-Injection Options for Administering a 320 mg Dose of Bimekizumab: 2 mL Safety Syringe and Auto-injector. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 May;15(5):1113-1134. doi: 10.1007/s13555-025-01366-6. Epub 2025 Mar 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DV0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .