Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečného a účinného použití předem naplněné bezpečnostní stříkačky nebo autoinjektoru pro subkutánní samoinjekci roztoku bimekizumabu u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (PSO)

2. července 2025 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečného a efektivního použití předplněné bezpečnostní stříkačky nebo autoinjektoru pro subkutánní samoinjekci roztoku bimekizumabu u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Účelem studie je vyhodnotit schopnost subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (PSO) bezpečně a účinně si samostatně aplikovat bimekizumab na začátku studie a 8 týdnů po nácviku techniky samoinjekce pomocí předem naplněné bezpečnostní stříkačky nebo autoinjektor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Dv0002 672
      • Halifax, Kanada
        • Dv0002 673
      • Hamilton, Kanada
        • Dv0002 671
      • Markham, Kanada
        • Dv0002 675
      • Mississauga, Kanada
        • Dv0002 663
      • Montréal, Kanada
        • Dv0002 660
      • Québec City, Kanada
        • Dv0002 665
      • Richmond Hill, Kanada
        • Dv0002 651
      • Toronto, Kanada
        • Dv0002 653
      • Toronto, Kanada
        • Dv0002 662
      • Waterloo, Kanada
        • Dv0002 657
      • Windsor, Kanada
        • Dv0002 670
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Dv0002 946
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Dv0002 910
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Dv0002 955
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • Dv0002 943
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Dv0002 967
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Dv0002 906
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Dv0002 907
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Dv0002 903
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Dv0002 936
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Dv0002 941
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Dv0002 954
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Dv0002 900
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Dv0002 905
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Dv0002 962
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Dv0002 922
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Dv0002 925
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Dv0002 917
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Dv0002 915
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Dv0002 901
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Dv0002 908
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Dv0002 913
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Dv0002 963
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Dv0002 920
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Dv0002 929
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Dv0002 937
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77598
        • Dv0002 951
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Dv0002 914

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt splňuje všechna kritéria pro zařazení do studie PS0014 [NCT03598790]
  • Subjekt je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol DV0002 (např. schopný porozumět a vyplnit dotazníky, ochotný si aplikovat injekci sám, schopný používat vyšetřovací zařízení podle návodu k použití (IFU) a schopný dodržet návštěvu rozvrh) podle úsudku vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Subjektům není povoleno zapsat se do DV0002, pokud je splněno kterékoli z kritérií vyloučení ze studie PS0014 [NCT03598790]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimekizumab-SS
Subjekty obdrží přidělený dávkovací režim bimekizumabu pomocí předem naplněné bezpečnostní stříkačky (SS).
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimentální: Bimekizumab-AI
Subjekty obdrží přidělený dávkový režim bimekizumabu pomocí autoinjektoru (AI).
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků schopných samostatně si aplikovat bezpečné a účinné injekce pomocí bezpečnostní stříkačky s bimekizumabem (SS)-1 ml nebo autoinjektoru Bimekizumab (AI)-1 ml v týdnu 8, po nácviku techniky samoinjekce
Časové okno: 8. týden
Bezpečná a účinná samoinjekce byla hodnocena personálem studie a byla definována jako: - Kompletní podání dávky: Účastník si sám aplikoval kompletní dávku bimekizumabu, což potvrdila vizuální kontrola bezpečnostní stříkačky s bimekizumabem (SS) nebo bimekizumab- autoinjektor (AI), který ukazuje, že hodnocený léčivý přípravek (IMP) byl dodán úplně (tj. nádoba je prázdná), a - Žádné nežádoucí účinky zařízení (ADE), které by bránily dalšímu použití zařízení pro vlastní aplikaci injekcí (tj. žádné závažné ADE (SADE) a/nebo ADE vedoucí k vysazení).
8. týden
Procento účastníků schopných samostatně si aplikovat bezpečné a účinné injekce pomocí bimekizumabu-SS-2ml nebo bimekizumabu-AI-2ml v týdnu 8, po nácviku techniky samoinjekce
Časové okno: 8. týden
Bezpečná a účinná samoinjekce byla hodnocena personálem studie a byla definována jako: - Kompletní podání dávky: Účastník si sám aplikoval celou dávku bimekizumabu, jak bylo potvrzeno vizuální kontrolou bimekizumabu-SS nebo bimekizumabu-AI, která ukazuje, že IMP je dodán zcela (tj. nádoba je prázdná) a - Žádné ADE, které by bránily dalšímu použití zařízení pro samoinjekci (tj. žádné závažné ADE (SADE) a/nebo ADE vedoucí k vysazení).
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků schopných samostatně si aplikovat bezpečné a účinné injekce pomocí bimekizumabu-SS-1 ml nebo bimekizumabu-AI-1 ml na začátku, po nácviku techniky samoinjekce
Časové okno: Výchozí stav (první návštěva u sebeinjekce)
Bezpečná a účinná samoinjekce byla hodnocena personálem studie a byla definována jako: - Kompletní podání dávky: Účastník si sám aplikoval celou dávku bimekizumabu, jak bylo potvrzeno vizuální kontrolou bimekizumabu-SS nebo bimekizumabu-AI, která ukázala, že IMP byl dodán úplně (tj. nádoba je prázdná) a - Žádné ADE, které by bránilo dalšímu použití zařízení pro samoinjekci (tj. žádné SADE a/nebo ADE vedoucí k odebrání).
Výchozí stav (první návštěva u sebeinjekce)
Procento účastníků schopných samostatně si aplikovat bezpečné a účinné injekce pomocí bimekizumabu-SS-2ml nebo bimekizumabu-AI-2ml na začátku, po nácviku techniky samoinjekce
Časové okno: Výchozí stav (první návštěva u sebeinjekce)
Bezpečná a účinná samoinjekce byla hodnocena personálem studie a byla definována jako: - Kompletní podání dávky: Účastník si sám aplikoval celou dávku bimekizumabu, jak bylo potvrzeno vizuální kontrolou bimekizumabu-SS nebo bimekizumabu-AI, která ukazuje, že IMP je dodán úplně (tj. nádoba je prázdná) a - Žádné ADE, které by bránilo dalšímu použití zařízení pro samoinjekci (tj. žádné SADE a/nebo ADE vedoucí k odebrání).
Výchozí stav (první návštěva u sebeinjekce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit