一项评估中度至重度慢性斑块状银屑病 (PSO) 受试者安全有效地使用预装安全注射器或自动注射器皮下自我注射 Bimekizumab 溶液的研究
2023年7月19日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项多中心、随机、开放标签研究，以评估中度至重度慢性斑块状银屑病受试者安全有效地使用预装安全注射器或自动注射器皮下自我注射 Bimekizumab 溶液
该研究的目的是评估患有中度至重度慢性斑块状银屑病 (PSO) 的受试者在研究开始时和接受自我注射技术培训后 8 周使用预装安全注射器或注射器安全有效地自我注射 bimekizumab 的能力自动注射器。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edmonton、加拿大
- Dv0002 672
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Halifax、加拿大
- Dv0002 673
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Hamilton、加拿大
- Dv0002 671
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Markham、加拿大
- Dv0002 675
-
Mississauga、加拿大
- Dv0002 663
-
Montréal、加拿大
- Dv0002 660
-
Québec City、加拿大
- Dv0002 665
-
Richmond Hill、加拿大
- Dv0002 651
-
Toronto、加拿大
- Dv0002 653
-
Toronto、加拿大
- Dv0002 662
-
Waterloo、加拿大
- Dv0002 657
-
Windsor、加拿大
- Dv0002 670
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Dv0002 946
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Dv0002 910
-
San Diego、California、美国、92123
- Dv0002 955
-
San Luis Obispo、California、美国、93405
- Dv0002 943
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Dv0002 967
-
-
Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Dv0002 906
-
Miami、Florida、美国、33144
- Dv0002 907
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Dv0002 903
-
Tampa、Florida、美国、33624
- Dv0002 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Dv0002 941
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- Dv0002 954
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Dv0002 900
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66215
- Dv0002 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Dv0002 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Dv0002 922
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135
- Dv0002 925
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Dv0002 917
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Dv0002 915
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- Dv0002 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Dv0002 908
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Dv0002 913
-
Rochester、New York、美国、14623
- Dv0002 963
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Dv0002 920
-
Portland、Oregon、美国、97223
- Dv0002 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Dv0002 937
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77598
- Dv0002 951
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Dv0002 914
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者满足 PS0014 [NCT03598790] 研究的所有纳入标准
- 受试者被认为是可靠的并且能够遵守 DV0002 协议（例如，能够理解和完成问卷，愿意自行注射，能够根据使用说明（IFU）使用研究设备，并且能够坚持访问schedule) 根据研究者的判断
排除标准：
- 如果符合任何 PS0014 [NCT03598790] 研究排除标准，则不允许受试者参加 DV0002
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：比美克珠单抗-SS
受试者将使用预装安全注射器（SS）接受指定的 bimekizumab 剂量方案。
|
受试者将在预先指定的时间点接受 bimekizumab。
其他名称：
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实验性的：比美克珠单抗-AI
受试者将使用自动注射器 (AI) 接受指定的 bimekizumab 剂量方案。
|
受试者将在预先指定的时间点接受 bimekizumab。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在接受自我注射技术培训后，能够在第 8 周使用 Bimekizumab 安全注射器 (SS)-1mL 或 Bimekizumab 自动注射器 (AI)-1mL 进行安全有效自我注射的参与者的百分比
大体时间：第 8 周
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研究人员对安全有效的自行注射进行了评估，并将其定义为： - 完整剂量输送：参与者自行注射了完整剂量的 bimekizumab，通过目视检查 bimekizumab 安全注射器 (SS) 或 bimekizumab 来确认 -自动注射器 (AI)，显示研究药品 (IMP) 已完全交付（即容器是空的），以及 - 没有不良装置影响 (ADE)，不会妨碍继续使用装置进行自我注射（即，没有严重的 ADE (SADE) 和/或导致退出的 ADE）。
|
第 8 周
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在接受自我注射技术培训后，能够在第 8 周使用 Bimekizumab-SS-2mL 或 Bimekizumab-AI-2mL 进行安全有效自我注射的参与者的百分比
大体时间：第 8 周
|
研究人员对安全有效的自行注射进行了评估，定义为： - 完整剂量输送：参与者自行注射了完整剂量的 bimekizumab，通过目视检查 bimekizumab-SS 或 bimekizumab-AI 进行确认，结果显示： IMP 已完全交付（即容器是空的），以及 - 不存在妨碍继续使用该装置进行自我注射的 ADE（即不存在严重的 ADE (SADE) 和/或导致退出的 ADE）。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接受自我注射技术培训后，能够在基线时使用 Bimekizumab-SS-1mL 或 Bimekizumab-AI-1mL 进行安全有效自我注射的参与者的百分比
大体时间：基线（第一次自我注射就诊）
|
研究人员对安全有效的自行注射进行了评估，定义为： - 完整剂量输送：参与者自行注射了完整剂量的 bimekizumab，通过目视检查 bimekizumab-SS 或 bimekizumab-AI 进行确认，结果显示： IMP 已完全交付（即容器是空的），以及 - 没有 ADE 会妨碍继续使用该装置进行自我注射（即没有 SADE 和/或导致退出的 ADE）。
|
基线（第一次自我注射就诊）
|
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在接受自我注射技术培训后，能够在基线时使用 Bimekizumab-SS-2mL 或 Bimekizumab-AI-2mL 进行安全有效自我注射的参与者的百分比
大体时间：基线（第一次自我注射就诊）
|
研究人员对安全有效的自行注射进行了评估，定义为： - 完整剂量输送：参与者自行注射了完整剂量的 bimekizumab，通过目视检查 bimekizumab-SS 或 bimekizumab-AI 进行确认，结果显示： IMP 已完全交付（即容器是空的），并且 - 没有 ADE 会妨碍继续使用该装置进行自我注射（即没有 SADE 和/或导致退出的 ADE）。
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基线（第一次自我注射就诊）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月20日
初级完成 (实际的)
2020年7月14日
研究完成 (实际的)
2020年9月8日
研究注册日期
首次提交
2018年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月5日
首次发布 (实际的)
2018年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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