Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säker och effektiv användning av den förfyllda säkerhetssprutan eller autoinjektorn för subkutan självinjektion av bimekizumab-lösning av försökspersoner med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (PSO)

19 juli 2023 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera säker och effektiv användning av den förfyllda säkerhetssprutan eller autoinjektorn för subkutan självinjektion av bimekizumab-lösning av försökspersoner med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

Syftet med studien är att utvärdera förmågan hos försökspersoner med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (PSO) att på ett säkert och effektivt sätt självinjicera bimekizumab vid studiestart och 8 veckor efter träning i självinjektionsteknik med hjälp av en förfylld säkerhetsspruta eller en autoinjektor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Dv0002 946
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Dv0002 910
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Dv0002 955
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
        • Dv0002 943
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Dv0002 967
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Dv0002 906
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Dv0002 907
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Dv0002 903
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Dv0002 936
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Dv0002 941
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Dv0002 954
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Dv0002 900
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Dv0002 905
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Dv0002 962
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Dv0002 922
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Dv0002 925
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Dv0002 917
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Dv0002 915
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Dv0002 901
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Dv0002 908
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Dv0002 913
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Dv0002 963
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Dv0002 920
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Dv0002 929
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Dv0002 937
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Dv0002 951
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Dv0002 914
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Dv0002 672
      • Halifax, Kanada
        • Dv0002 673
      • Hamilton, Kanada
        • Dv0002 671
      • Markham, Kanada
        • Dv0002 675
      • Mississauga, Kanada
        • Dv0002 663
      • Montréal, Kanada
        • Dv0002 660
      • Québec City, Kanada
        • Dv0002 665
      • Richmond Hill, Kanada
        • Dv0002 651
      • Toronto, Kanada
        • Dv0002 653
      • Toronto, Kanada
        • Dv0002 662
      • Waterloo, Kanada
        • Dv0002 657
      • Windsor, Kanada
        • Dv0002 670

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen uppfyller alla inklusionskriterier för PS0014 [NCT03598790]-studien
  • Försökspersonen anses vara pålitlig och kapabel att följa DV0002-protokollet (t.ex. kunna förstå och fylla i frågeformulär, villig att självinjicera, kunna använda undersökningsutrustning enligt bruksanvisningen (IFU) och kunna följa besöket schema) enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner får inte registrera sig i DV0002 om något av PS0014 [NCT03598790] uteslutningskriterierna för studien är uppfyllda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bimekizumab-SS
Försökspersonerna kommer att få en tilldelad dosregim för bimekizumab med hjälp av en förfylld säkerhetsspruta (SS).
Läkemedel: Bimekizumab
Försökspersoner kommer att få bimekizumab vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimentell: Bimekizumab-AI
Försökspersonerna kommer att få en tilldelad dosregim för bimekizumab med hjälp av en autoinjektor (AI).
Läkemedel: Bimekizumab
Försökspersoner kommer att få bimekizumab vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
  • UCB4940
  • BKZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som kan själv administrera säkra och effektiva injektioner med hjälp av Bimekizumab-säkerhetssprutan (SS)-1mL eller Bimekizumab-auto-injector (AI)-1mL vid vecka 8, efter träning i självinjektionsteknik
Tidsram: Vecka 8
Säker och effektiv självinjektion utvärderades av studiepersonalen och definierades som: - Fullständig dostillförsel: Deltagaren självinjicerade hela dosen av bimekizumab, vilket bekräftades av en visuell inspektion av bimekizumab-säkerhetssprutan (SS) eller bimekizumab- autoinjektor (AI) som visar att prövningsläkemedlet (IMP) levererades helt (dvs. behållaren är tom), och - Inga biverkningar (ADE) som skulle förhindra fortsatt användning av enheten för självinjektion (dvs. , inga allvarliga ADE (SADE) och/eller ADE som leder till tillbakadragande).
Vecka 8
Andel av deltagarna som kan själv administrera säkra och effektiva injektioner med hjälp av Bimekizumab-SS-2mL eller Bimekizumab-AI-2mL vid vecka 8, efter träning i självinjektionsteknik
Tidsram: Vecka 8
Säker och effektiv självinjektion utvärderades av studiepersonalen och definierades som: - Fullständig dosleverans: Deltagaren självinjicerade hela dosen av bimekizumab, vilket bekräftades av en visuell inspektion av bimekizumab-SS eller bimekizumab-AI som visar att IMP:n levereras helt (dvs. behållaren är tom), och - Inga ADE som skulle förhindra fortsatt användning av enheten för självinjektion (dvs inga allvarliga ADEs (SADE) och/eller ADE som leder till tillbakadragande).
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som kan själv administrera säkra och effektiva injektioner med hjälp av Bimekizumab-SS-1mL eller Bimekizumab-AI-1mL vid baslinjen, efter träning i självinjektionsteknik
Tidsram: Baslinje (det första självinjektionsbesöket)
Säker och effektiv självinjektion utvärderades av studiepersonalen och definierades som: - Fullständig dosleverans: Deltagaren självinjicerade hela dosen av bimekizumab, vilket bekräftades av en visuell inspektion av bimekizumab-SS eller bimekizumab-AI som visade att IMP levererades fullständigt (dvs. behållaren är tom), och - Inga ADE som skulle förhindra fortsatt användning av enheten för självinjektion (dvs inga SADE och/eller ADE som leder till tillbakadragande).
Baslinje (det första självinjektionsbesöket)
Andel deltagare som kan själv administrera säkra och effektiva injektioner med hjälp av Bimekizumab-SS-2mL eller Bimekizumab-AI-2mL vid baslinjen, efter träning i självinjektionsteknik
Tidsram: Baslinje (det första självinjektionsbesöket)
Säker och effektiv självinjektion utvärderades av studiepersonalen och definierades som: - Fullständig dosleverans: Deltagaren självinjicerade hela dosen av bimekizumab, vilket bekräftades av en visuell inspektion av bimekizumab-SS eller bimekizumab-AI som visar att IMP:n levereras helt (dvs. behållaren är tom), och - Inga ADE:er som skulle förhindra fortsatt användning av enheten för självinjektion (dvs. inga SADEs och/eller ADEs som leder till tillbakadragande).
Baslinje (det första självinjektionsbesöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Första postat (Faktisk)

6 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DV0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bimekizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera