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Un estudio para evaluar el uso seguro y eficaz de la jeringa de seguridad precargada o el autoinyector para la autoinyección subcutánea de la solución de bimekizumab en sujetos con psoriasis en placa crónica (PSO) de moderada a grave

19 de julio de 2023 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar el uso seguro y eficaz de la jeringa de seguridad precargada o el autoinyector para la autoinyección subcutánea de la solución de bimekizumab en sujetos con psoriasis en placa crónica de moderada a grave

El objetivo del estudio es evaluar la capacidad de los sujetos con psoriasis crónica en placas (PSO) de moderada a grave para autoinyectarse bimekizumab de forma segura y eficaz al comienzo del estudio y 8 semanas después de la formación en la técnica de autoinyección utilizando una jeringa de seguridad precargada o un autoinyector.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Dv0002 672
      • Halifax, Canadá
        • Dv0002 673
      • Hamilton, Canadá
        • Dv0002 671
      • Markham, Canadá
        • Dv0002 675
      • Mississauga, Canadá
        • Dv0002 663
      • Montréal, Canadá
        • Dv0002 660
      • Québec City, Canadá
        • Dv0002 665
      • Richmond Hill, Canadá
        • Dv0002 651
      • Toronto, Canadá
        • Dv0002 653
      • Toronto, Canadá
        • Dv0002 662
      • Waterloo, Canadá
        • Dv0002 657
      • Windsor, Canadá
        • Dv0002 670
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Dv0002 946
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Dv0002 910
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Dv0002 955
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Dv0002 943
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Dv0002 967
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Dv0002 906
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Dv0002 907
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Dv0002 903
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Dv0002 936
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Dv0002 941
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Dv0002 954
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Dv0002 900
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Dv0002 905
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Dv0002 962
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Dv0002 922
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Dv0002 925
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Dv0002 917
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Dv0002 915
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Dv0002 901
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Dv0002 908
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Dv0002 913
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Dv0002 963
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Dv0002 920
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Dv0002 929
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Dv0002 937
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Dv0002 951
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Dv0002 914

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto cumple con todos los criterios de inclusión para el estudio PS0014 [NCT03598790]
  • El sujeto se considera confiable y capaz de adherirse al protocolo DV0002 (p. ej., capaz de comprender y completar cuestionarios, dispuesto a autoinyectarse, capaz de usar el dispositivo en investigación de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU) y capaz de adherirse a la visita cronograma) según el juicio del Investigador

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no pueden inscribirse en DV0002 si se cumple alguno de los criterios de exclusión del estudio PS0014 [NCT03598790]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bimekizumab-SS
Los sujetos recibirán el régimen de dosis de bimekizumab asignado mediante una jeringa de seguridad (SS) precargada.
Droga: Bimekizumab
Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimental: Bimekizumab-IA
Los sujetos recibirán un régimen de dosis de bimekizumab asignado mediante un autoinyector (AI).
Droga: Bimekizumab
Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
  • UCB4940
  • BKZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes capaces de autoadministrarse inyecciones seguras y efectivas con la jeringa de seguridad de bimekizumab (SS) de 1 ml o el autoinyector de bimekizumab (AI) de 1 ml en la semana 8, después del entrenamiento en la técnica de autoinyección
Periodo de tiempo: Semana 8
El personal del estudio evaluó la autoinyección segura y eficaz y se definió como: - Administración de la dosis completa: el participante se autoinyectó la dosis completa de bimekizumab según lo confirmado por una inspección visual de la jeringa de seguridad (SS) de bimekizumab o el bimekizumab- autoinyector (AI) que muestre que el medicamento en investigación (IMP) se administró por completo (es decir, el recipiente está vacío), y - Sin efectos adversos del dispositivo (ADE) que impidan el uso continuado del dispositivo para la autoinyección (es decir, , sin ADE graves (SADE) y/o ADE que conduzcan a la abstinencia).
Semana 8
Porcentaje de participantes capaces de autoadministrarse inyecciones seguras y efectivas usando Bimekizumab-SS-2mL o Bimekizumab-AI-2mL en la semana 8, después del entrenamiento en la técnica de autoinyección
Periodo de tiempo: Semana 8
El personal del estudio evaluó la autoinyección segura y eficaz y se definió como: - Administración de la dosis completa: el participante se autoinyectó la dosis completa de bimekizumab según lo confirmado por una inspección visual del bimekizumab-SS o el bimekizumab-AI que muestra que el IMP se entrega por completo (es decir, el contenedor está vacío) y - No hay ADE que impidan el uso continuado del dispositivo para la autoinyección (es decir, no hay ADE graves (SADE) y/o ADE que provoquen abstinencia).
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes capaces de autoadministrarse inyecciones seguras y efectivas usando Bimekizumab-SS-1mL o Bimekizumab-AI-1mL al inicio, después del entrenamiento en la técnica de autoinyección
Periodo de tiempo: Línea de base (la primera visita de autoinyección)
El personal del estudio evaluó la autoinyección segura y eficaz y se definió como: - Administración de la dosis completa: el participante se autoinyectó la dosis completa de bimekizumab según lo confirmado por una inspección visual del bimekizumab-SS o el bimekizumab-AI que mostró que el IMP se entregó por completo (es decir, el contenedor está vacío), y - No hay ADE que impidan el uso continuo del dispositivo para la autoinyección (es decir, no hay SADE y/o ADE que lleven a la abstinencia).
Línea de base (la primera visita de autoinyección)
Porcentaje de participantes capaces de autoadministrarse inyecciones seguras y efectivas usando Bimekizumab-SS-2mL o Bimekizumab-AI-2mL al inicio, después del entrenamiento en la técnica de autoinyección
Periodo de tiempo: Línea de base (la primera visita de autoinyección)
El personal del estudio evaluó la autoinyección segura y eficaz y se definió como: - Administración de la dosis completa: el participante se autoinyectó la dosis completa de bimekizumab según lo confirmado por una inspección visual del bimekizumab-SS o el bimekizumab-AI que muestra que el IMP se entrega por completo (es decir, el contenedor está vacío), y - No hay ADE que impidan el uso continuo del dispositivo para la autoinyección (es decir, no hay SADE y/o ADE que provoquen la abstinencia).
Línea de base (la primera visita de autoinyección)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DV0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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