Eine Studie zur Bewertung der sicheren und wirksamen Verwendung der vorgefüllten Sicherheitsspritze oder des Autoinjektors für die subkutane Selbstinjektion von Bimekizumab-Lösung durch Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (PSO)
2. Juli 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL
Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der sicheren und wirksamen Verwendung der vorgefüllten Sicherheitsspritze oder des Autoinjektors für die subkutane Selbstinjektion der Bimekizumab-Lösung durch Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis
Der Zweck der Studie ist es, die Fähigkeit von Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (PSO) zu bewerten, Bimekizumab zu Studienbeginn und 8 Wochen nach dem Training in der Selbstinjektionstechnik unter Verwendung einer vorgefüllten Sicherheitsspritze oder einer sicher und wirksam selbst zu injizieren Autoinjektor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edmonton, Kanada
- Dv0002 672
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Halifax, Kanada
- Dv0002 673
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Hamilton, Kanada
- Dv0002 671
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Markham, Kanada
- Dv0002 675
-
Mississauga, Kanada
- Dv0002 663
-
Montréal, Kanada
- Dv0002 660
-
Québec City, Kanada
- Dv0002 665
-
Richmond Hill, Kanada
- Dv0002 651
-
Toronto, Kanada
- Dv0002 653
-
Toronto, Kanada
- Dv0002 662
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Waterloo, Kanada
- Dv0002 657
-
Windsor, Kanada
- Dv0002 670
-
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Dv0002 946
-
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California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Dv0002 910
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Dv0002 955
-
San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
- Dv0002 943
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Dv0002 967
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Dv0002 906
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Dv0002 907
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Dv0002 903
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
- Dv0002 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
- Dv0002 941
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Dv0002 954
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Dv0002 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
- Dv0002 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
- Dv0002 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Dv0002 922
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Dv0002 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Dv0002 917
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Dv0002 915
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- Dv0002 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- Dv0002 908
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Dv0002 913
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Dv0002 963
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Dv0002 920
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Dv0002 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
- Dv0002 937
-
-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Dv0002 951
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Dv0002 914
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband erfüllt alle Einschlusskriterien für die Studie PS0014 [NCT03598790].
- Das Subjekt gilt als zuverlässig und in der Lage, das DV0002-Protokoll einzuhalten (z. B. in der Lage, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen, bereit zur Selbstinjektion, in der Lage, das Prüfgerät gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) zu verwenden und in der Lage, sich an den Besuch zu halten Zeitplan) gemäß dem Urteil des Ermittlers
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden dürfen sich nicht in DV0002 einschreiben, wenn eines der Ausschlusskriterien der PS0014 [NCT03598790]-Studie erfüllt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bimekizumab-SS
Den Probanden wird ein zugewiesenes Bimekizumab-Dosisschema mit einer vorgefüllten Sicherheitsspritze (SS) zugewiesen.
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Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
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Experimental: Bimekizumab-AI
Den Probanden wird mithilfe eines Autoinjektors (KI) ein Bimekizumab-Dosisschema zugewiesen.
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Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 nach dem Training in der Selbstinjektionstechnik in der Lage sind, sichere und wirksame Injektionen mit der Bimekizumab-Sicherheitsspritze (SS)-1 ml oder dem Bimekizumab-Autoinjektor (AI)-1 ml selbst zu verabreichen
Zeitfenster: Woche 8
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Die sichere und wirksame Selbstinjektion wurde vom Studienpersonal bewertet und wie folgt definiert: - Vollständige Dosisabgabe: Der Teilnehmer injizierte sich selbst die vollständige Dosis Bimekizumab, was durch eine visuelle Inspektion der Bimekizumab-Sicherheitsspritze (SS) oder des Bimekizumab- Autoinjektor (AI), aus dem hervorgeht, dass das Prüfpräparat (IMP) vollständig abgegeben wurde (d. h. der Behälter ist leer) und - Keine unerwünschten Geräteeffekte (ADEs), die eine weitere Verwendung des Geräts zur Selbstinjektion ausschließen würden (d. h , keine schwerwiegenden ADEs (SADEs) und/oder ADEs, die zum Entzug führen).
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Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 nach dem Training in der Selbstinjektionstechnik in der Lage sind, sichere und wirksame Injektionen mit Bimekizumab-SS-2 ml oder Bimekizumab-AI-2 ml selbst zu verabreichen
Zeitfenster: Woche 8
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Die sichere und wirksame Selbstinjektion wurde vom Studienpersonal bewertet und wurde wie folgt definiert: - Vollständige Dosisabgabe: Der Teilnehmer injizierte sich selbst die vollständige Dosis Bimekizumab, was durch eine visuelle Inspektion des Bimekizumab-SS oder des Bimekizumab-AI bestätigt wurde, die dies zeigt Das IMP wird vollständig abgegeben (d. h. der Behälter ist leer) und - Keine ADEs, die eine weitere Verwendung des Geräts zur Selbstinjektion ausschließen würden (d. h. keine schwerwiegenden ADEs (SADEs) und/oder ADEs, die zum Entzug führen).
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn nach Schulung in der Selbstinjektionstechnik in der Lage sind, sichere und wirksame Injektionen mit Bimekizumab-SS-1 ml oder Bimekizumab-AI-1 ml selbst zu verabreichen
Zeitfenster: Baseline (der erste Selbstinjektionsbesuch)
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Die sichere und wirksame Selbstinjektion wurde vom Studienpersonal bewertet und wie folgt definiert: - Vollständige Dosisabgabe: Der Teilnehmer injizierte sich selbst die vollständige Dosis Bimekizumab, was durch eine visuelle Inspektion des Bimekizumab-SS oder des Bimekizumab-AI bestätigt wurde, die dies zeigte Das IMP wurde vollständig abgegeben (d. h. der Behälter ist leer) und - Keine ADEs, die eine weitere Verwendung des Geräts zur Selbstinjektion ausschließen würden (d. h. keine SADEs und/oder ADEs, die zum Entzug führen würden).
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Baseline (der erste Selbstinjektionsbesuch)
|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn nach Schulung in der Selbstinjektionstechnik in der Lage sind, sichere und wirksame Injektionen mit Bimekizumab-SS-2 ml oder Bimekizumab-AI-2 ml selbst zu verabreichen
Zeitfenster: Baseline (der erste Selbstinjektionsbesuch)
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Die sichere und wirksame Selbstinjektion wurde vom Studienpersonal bewertet und wurde wie folgt definiert: - Vollständige Dosisabgabe: Der Teilnehmer injizierte sich selbst die vollständige Dosis Bimekizumab, was durch eine visuelle Inspektion des Bimekizumab-SS oder des Bimekizumab-AI bestätigt wurde, die dies zeigt Das IMP wird vollständig geliefert (dh der Behälter ist leer) und - Keine ADEs, die eine weitere Verwendung des Geräts zur Selbstinjektion ausschließen würden (dh keine SADEs und/oder ADEs, die zum Entzug führen).
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Baseline (der erste Selbstinjektionsbesuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bagel J, Tatla D, Hellot S, Knapp B, Murphy C, Peterson L, Sebastian M. Bimekizumab Self-Injection Devices: Two Multicenter, Randomized, Open-Label Studies on Self-Administration by Patients With Psoriasis. J Drugs Dermatol. 2022 Feb 1;21(2):162-171. doi: 10.36849/jdd.6274.
- Sebastian M, Bagel J, Hoepken B, Knapp B, Bicer C, MacPherson M, Langley RG. Single-Injection Options for Administering a 320 mg Dose of Bimekizumab: 2 mL Safety Syringe and Auto-injector. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 May;15(5):1113-1134. doi: 10.1007/s13555-025-01366-6. Epub 2025 Mar 29.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DV0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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