Een onderzoek ter evaluatie van het veilige en effectieve gebruik van de voorgevulde veiligheidsspuit of de auto-injector voor de subcutane zelfinjectie van bimekizumab-oplossing door proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (PSO)
2 juli 2025 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om het veilige en effectieve gebruik van de voorgevulde veiligheidsspuit of de auto-injector voor subcutane zelfinjectie van bimekizumab-oplossing door proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis te evalueren
Het doel van de studie is om het vermogen te evalueren van proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (PSO) om bimekizumab veilig en effectief zelf te injecteren bij aanvang van de studie en 8 weken na training in zelfinjectietechniek met behulp van een voorgevulde veiligheidsspuit of een automatische injector.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edmonton, Canada
- Dv0002 672
-
Halifax, Canada
- Dv0002 673
-
Hamilton, Canada
- Dv0002 671
-
Markham, Canada
- Dv0002 675
-
Mississauga, Canada
- Dv0002 663
-
Montréal, Canada
- Dv0002 660
-
Québec City, Canada
- Dv0002 665
-
Richmond Hill, Canada
- Dv0002 651
-
Toronto, Canada
- Dv0002 653
-
Toronto, Canada
- Dv0002 662
-
Waterloo, Canada
- Dv0002 657
-
Windsor, Canada
- Dv0002 670
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Dv0002 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Dv0002 910
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Dv0002 955
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
- Dv0002 943
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Dv0002 967
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Dv0002 906
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Dv0002 907
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Dv0002 903
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- Dv0002 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Dv0002 941
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Dv0002 954
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Dv0002 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Dv0002 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Dv0002 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Dv0002 922
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Dv0002 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Dv0002 917
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Dv0002 915
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Dv0002 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Dv0002 908
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Dv0002 913
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Dv0002 963
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Dv0002 920
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Dv0002 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Dv0002 937
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Dv0002 951
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Dv0002 914
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon voldoet aan alle inclusiecriteria voor het PS0014 [NCT03598790]-onderzoek
- Proefpersoon wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich te houden aan het DV0002-protocol (bijv. in staat om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen, bereid om zichzelf te injecteren, in staat om het onderzoeksapparaat te gebruiken volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) en in staat om zich te houden aan het bezoek schema) volgens het oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen mogen zich niet inschrijven voor DV0002 als aan een van de PS0014 [NCT03598790] studie-uitsluitingscriteria wordt voldaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bimekizumab-SS
Proefpersonen krijgen een toegewezen bimekizumab-dosisregime met behulp van een voorgevulde veiligheidsspuit (SS).
|
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bimekizumab AI
Proefpersonen krijgen een toegewezen bimekizumab-dosisregime met behulp van een auto-injector (AI).
|
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat zelf veilige en effectieve injecties kan toedienen met behulp van de Bimekizumab-veiligheidsspuit (SS) -1 ml of de Bimekizumab-auto-injector (AI) -1 ml in week 8, na training in zelfinjectietechniek
Tijdsspanne: Week 8
|
Veilige en effectieve zelfinjectie werd beoordeeld door het onderzoekspersoneel en werd gedefinieerd als: - Volledige dosistoediening: de deelnemer injecteerde zelf de volledige dosis bimekizumab zoals bevestigd door een visuele inspectie van de bimekizumab-veiligheidsspuit (SS) of de bimekizumab- auto-injector (AI) die aantoont dat het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) volledig is afgeleverd (d.w.z. de container is leeg), en - geen ongewenste apparaateffecten (ADE's) die verder gebruik van het apparaat voor zelfinjectie (d.w.z. , geen ernstige ADE's (SADE's) en/of ADE's die leiden tot terugtrekking).
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers dat zelf veilige en effectieve injecties kan toedienen met behulp van de Bimekizumab-SS-2mL of de Bimekizumab-AI-2mL in week 8, na training in zelfinjectietechniek
Tijdsspanne: Week 8
|
Veilige en effectieve zelfinjectie werd beoordeeld door het onderzoekspersoneel en werd gedefinieerd als: - Volledige dosistoediening: de deelnemer injecteerde zelf de volledige dosis bimekizumab zoals bevestigd door een visuele inspectie van de bimekizumab-SS of de bimekizumab-AI waaruit blijkt dat het IMP is volledig afgeleverd (dwz de container is leeg), en - geen ADE's die het voortzetten van het gebruik van het apparaat voor zelfinjectie in de weg staan (dwz geen ernstige ADE's (SADE's) en/of ADE's die tot terugtrekking leiden).
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat zelf veilige en effectieve injecties kan toedienen met behulp van de Bimekizumab-SS-1 ml of de Bimekizumab-AI-1 ml bij baseline, na training in zelfinjectietechniek
Tijdsspanne: Baseline (het eerste bezoek aan zelfinjectie)
|
Veilige en effectieve zelfinjectie werd beoordeeld door het onderzoekspersoneel en werd gedefinieerd als: - Volledige dosistoediening: de deelnemer injecteerde zelf de volledige dosis bimekizumab zoals bevestigd door een visuele inspectie van de bimekizumab-SS of de bimekizumab-AI waaruit bleek dat het IMP is volledig afgeleverd (dwz de container is leeg), en - geen ADE's die het voortzetten van het gebruik van het apparaat voor zelfinjectie zouden verhinderen (dwz geen SADE's en/of ADE's die leiden tot terugtrekking).
|
Baseline (het eerste bezoek aan zelfinjectie)
|
|
Percentage deelnemers dat zelf veilige en effectieve injecties kan toedienen met behulp van de Bimekizumab-SS-2mL of de Bimekizumab-AI-2mL bij baseline, na training in zelfinjectietechniek
Tijdsspanne: Baseline (het eerste bezoek aan zelfinjectie)
|
Veilige en effectieve zelfinjectie werd beoordeeld door het onderzoekspersoneel en werd gedefinieerd als: - Volledige dosistoediening: de deelnemer injecteerde zelf de volledige dosis bimekizumab zoals bevestigd door een visuele inspectie van de bimekizumab-SS of de bimekizumab-AI waaruit blijkt dat het IMP is volledig afgeleverd (dwz de container is leeg), en - geen ADE's die het voortzetten van het gebruik van het hulpmiddel voor zelfinjectie zouden verhinderen (dwz geen SADE's en/of ADE's die leiden tot terugtrekking).
|
Baseline (het eerste bezoek aan zelfinjectie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bagel J, Tatla D, Hellot S, Knapp B, Murphy C, Peterson L, Sebastian M. Bimekizumab Self-Injection Devices: Two Multicenter, Randomized, Open-Label Studies on Self-Administration by Patients With Psoriasis. J Drugs Dermatol. 2022 Feb 1;21(2):162-171. doi: 10.36849/jdd.6274.
- Sebastian M, Bagel J, Hoepken B, Knapp B, Bicer C, MacPherson M, Langley RG. Single-Injection Options for Administering a 320 mg Dose of Bimekizumab: 2 mL Safety Syringe and Auto-injector. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 May;15(5):1113-1134. doi: 10.1007/s13555-025-01366-6. Epub 2025 Mar 29.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DV0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .