Исследование по оценке безопасного и эффективного использования предварительно заполненного безопасного шприца или автоинъектора для подкожной самостоятельной инъекции раствора бимекизумаба субъектами с хроническим бляшечным псориазом (PSO) от умеренной до тяжелой степени
2 июля 2025 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке безопасного и эффективного использования предварительно заполненного безопасного шприца или автоинъектора для подкожной самостоятельной инъекции раствора бимекизумаба субъектами с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Цель исследования — оценить способность субъектов с хроническим бляшечным псориазом (ПСО) средней и тяжелой степени к безопасному и эффективному самостоятельному введению бимекизумаба в начале исследования и через 8 недель после обучения технике самостоятельного введения с использованием предварительно заполненного безопасного шприца или шприца. автоинжектор.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edmonton, Канада
- Dv0002 672
-
Halifax, Канада
- Dv0002 673
-
Hamilton, Канада
- Dv0002 671
-
Markham, Канада
- Dv0002 675
-
Mississauga, Канада
- Dv0002 663
-
Montréal, Канада
- Dv0002 660
-
Québec City, Канада
- Dv0002 665
-
Richmond Hill, Канада
- Dv0002 651
-
Toronto, Канада
- Dv0002 653
-
Toronto, Канада
- Dv0002 662
-
Waterloo, Канада
- Dv0002 657
-
Windsor, Канада
- Dv0002 670
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Dv0002 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Dv0002 910
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Dv0002 955
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
- Dv0002 943
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Dv0002 967
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Dv0002 906
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Dv0002 907
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Dv0002 903
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Dv0002 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Dv0002 941
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Dv0002 954
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Dv0002 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Dv0002 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Dv0002 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Dv0002 922
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Dv0002 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Dv0002 917
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Dv0002 915
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Dv0002 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Dv0002 908
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Dv0002 913
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Dv0002 963
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Dv0002 920
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Dv0002 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Dv0002 937
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Dv0002 951
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Dv0002 914
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект соответствует всем критериям включения в исследование PS0014 [NCT03598790].
- Субъект считается надежным и способным соблюдать протокол DV0002 (например, способным понимать и заполнять анкеты, готовым вводить себе инъекции, способным использовать исследуемое устройство в соответствии с инструкциями по применению (IFU) и способным соблюдать правила посещения. график) по заключению Следователя
Критерий исключения:
- Субъектам не разрешается регистрироваться в DV0002, если они соответствуют любому из критериев исключения из исследования PS0014 [NCT03598790].
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бимекизумаб-СС
Субъекты будут получать назначенный режим дозирования бимекизумаба с использованием предварительно заполненного безопасного шприца (SS).
|
Субъекты будут получать бимекизумаб в заранее указанные моменты времени.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бимекизумаб-АИ
Субъекты будут получать назначенный режим дозирования бимекизумаба с использованием автоинъектора (AI).
|
Субъекты будут получать бимекизумаб в заранее указанные моменты времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, способных самостоятельно вводить безопасные и эффективные инъекции с использованием безопасного шприца с бимекизумабом (SS)-1 мл или автоинъектора с бимекизумабом (AI)-1 мл на неделе 8, после обучения технике самостоятельного введения
Временное ограничение: Неделя 8
|
Безопасная и эффективная самостоятельная инъекция оценивалась исследовательским персоналом и определялась как: - Введение полной дозы: участник самостоятельно ввел полную дозу бимекизумаба, что было подтверждено визуальным осмотром безопасного шприца с бимекизумабом (SS) или шприца с бимекизумабом. автоинжектор (AI), который показывает, что исследуемый лекарственный препарат (IMP) был введен полностью (т. е. контейнер пуст), и - отсутствие побочных эффектов устройства (ADE), которые препятствовали бы дальнейшему использованию устройства для самостоятельной инъекции (т. е. , отсутствие серьезных нежелательных явлений (SADE) и/или нежелательных явлений, ведущих к отмене).
|
Неделя 8
|
|
Процент участников, способных самостоятельно вводить безопасные и эффективные инъекции с использованием бимекизумаб-SS-2 мл или бимекизумаб-AI-2 мл на неделе 8, после обучения технике самостоятельного введения
Временное ограничение: Неделя 8
|
Безопасная и эффективная самостоятельная инъекция оценивалась исследовательским персоналом и определялась как: - Полное введение дозы: участник самостоятельно ввел полную дозу бимекизумаба, что подтверждается визуальным осмотром бимекизумаб-SS или бимекизумаб-AI, который показывает, что ИЛП доставлен полностью (т. е. контейнер пуст), и - Отсутствие нежелательных явлений, препятствующих дальнейшему использованию устройства для самостоятельной инъекции (т. е. отсутствие серьезных нежелательных явлений (SADE) и/или нежелательных явлений, приводящих к синдрому отмены).
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, способных самостоятельно вводить безопасные и эффективные инъекции с использованием бимекизумаб-SS-1 мл или бимекизумаб-AI-1 мл на исходном уровне, после обучения технике самостоятельного введения
Временное ограничение: Исходный уровень (первый визит самостоятельной инъекции)
|
Безопасная и эффективная самостоятельная инъекция оценивалась исследовательским персоналом и определялась как: - Введение полной дозы: участник самостоятельно ввел полную дозу бимекизумаба, что было подтверждено визуальным осмотром бимекизумаб-SS или бимекизумаб-AI, который показал, что ИЛП был доставлен полностью (т. е. контейнер пуст), и - Отсутствие побочных эффектов, препятствующих дальнейшему использованию устройства для самостоятельной инъекции (т. е. отсутствие побочных эффектов и/или побочных действий, приводящих к отмене).
|
Исходный уровень (первый визит самостоятельной инъекции)
|
|
Процент участников, способных самостоятельно вводить безопасные и эффективные инъекции с использованием бимекизумаб-SS-2 мл или бимекизумаб-AI-2 мл на исходном уровне, после обучения технике самостоятельного введения инъекций
Временное ограничение: Исходный уровень (первый визит самостоятельной инъекции)
|
Безопасная и эффективная самостоятельная инъекция оценивалась исследовательским персоналом и определялась как: - Полное введение дозы: участник самостоятельно ввел полную дозу бимекизумаба, что подтверждается визуальным осмотром бимекизумаб-SS или бимекизумаб-AI, который показывает, что ИЛП доставлен полностью (т. е. контейнер пуст), и - Отсутствие нежелательных явлений, препятствующих дальнейшему использованию устройства для самостоятельной инъекции (т. е. отсутствие побочных действий и/или нежелательных явлений, приводящих к отмене).
|
Исходный уровень (первый визит самостоятельной инъекции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bagel J, Tatla D, Hellot S, Knapp B, Murphy C, Peterson L, Sebastian M. Bimekizumab Self-Injection Devices: Two Multicenter, Randomized, Open-Label Studies on Self-Administration by Patients With Psoriasis. J Drugs Dermatol. 2022 Feb 1;21(2):162-171. doi: 10.36849/jdd.6274.
- Sebastian M, Bagel J, Hoepken B, Knapp B, Bicer C, MacPherson M, Langley RG. Single-Injection Options for Administering a 320 mg Dose of Bimekizumab: 2 mL Safety Syringe and Auto-injector. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 May;15(5):1113-1134. doi: 10.1007/s13555-025-01366-6. Epub 2025 Mar 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DV0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .