Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikker og effektiv brug af den fyldte sikkerhedssprøjte eller autoinjektoren til subkutan selvinjektion af bimekizumab-opløsning af forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (PSO)

2. juli 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikker og effektiv brug af den fyldte sikkerhedssprøjte eller auto-injektoren til subkutan selvinjektion af bimekizumab-opløsning af forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere evnen hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (PSO) til sikkert og effektivt at selvinjicere bimekizumab ved studiestart og 8 uger efter træning i selvinjektionsteknik ved hjælp af en forfyldt sikkerhedssprøjte eller en auto-injektor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Dv0002 672
      • Halifax, Canada
        • Dv0002 673
      • Hamilton, Canada
        • Dv0002 671
      • Markham, Canada
        • Dv0002 675
      • Mississauga, Canada
        • Dv0002 663
      • Montréal, Canada
        • Dv0002 660
      • Québec City, Canada
        • Dv0002 665
      • Richmond Hill, Canada
        • Dv0002 651
      • Toronto, Canada
        • Dv0002 653
      • Toronto, Canada
        • Dv0002 662
      • Waterloo, Canada
        • Dv0002 657
      • Windsor, Canada
        • Dv0002 670
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Dv0002 946
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Dv0002 910
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Dv0002 955
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • Dv0002 943
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Dv0002 967
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Dv0002 906
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Dv0002 907
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Dv0002 903
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Dv0002 936
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Dv0002 941
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Dv0002 954
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Dv0002 900
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Dv0002 905
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Dv0002 962
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Dv0002 922
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Dv0002 925
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Dv0002 917
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Dv0002 915
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Dv0002 901
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Dv0002 908
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Dv0002 913
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Dv0002 963
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Dv0002 920
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Dv0002 929
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Dv0002 937
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Dv0002 951
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Dv0002 914

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet opfylder alle inklusionskriterier for PS0014 [NCT03598790] undersøgelsen
  • Forsøgspersonen anses for at være pålidelig og i stand til at overholde DV0002-protokollen (f.eks. i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaer, villig til selv at injicere, i stand til at bruge undersøgelsesudstyr i henhold til brugsanvisningen (IFU) og i stand til at overholde besøget tidsplan) ifølge efterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har ikke tilladelse til at tilmelde sig DV0002, hvis nogen af ​​PS0014 [NCT03598790] undersøgelsesudelukkelseskriterierne er opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimekizumab-SS
Forsøgspersonerne vil modtage tildelt bimekizumab dosisregime ved hjælp af en fyldt sikkerhedssprøjte (SS).
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ
Eksperimentel: Bimekizumab-AI
Forsøgspersoner vil modtage tildelt bimekizumab dosisregime ved hjælp af en auto-injektor (AI).
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er i stand til selv at administrere sikre og effektive injektioner ved hjælp af Bimekizumab-sikkerhedssprøjten (SS)-1mL eller Bimekizumab-auto-injector (AI)-1mL i uge 8, efter træning i selvinjektionsteknik
Tidsramme: Uge 8
Sikker og effektiv selvinjektion blev evalueret af undersøgelsespersonalet og blev defineret som: - Fuldstændig dosislevering: Deltageren selvinjicerede hele dosis bimekizumab som bekræftet ved en visuel inspektion af bimekizumab-sikkerhedssprøjten (SS) eller bimekizumab- auto-injector (AI), som viser, at forsøgslægemidlet (IMP) blev leveret fuldstændigt (dvs. beholderen er tom), og - Ingen bivirkninger (ADE'er), der ville udelukke fortsat brug af enheden til selvinjektion (dvs. , ingen alvorlige ADE'er (SADE'er) og/eller ADE'er, der fører til tilbagetrækning).
Uge 8
Procentdel af deltagere, der er i stand til selv at administrere sikre og effektive injektioner ved hjælp af Bimekizumab-SS-2mL eller Bimekizumab-AI-2mL i uge 8, efter træning i selvinjektionsteknik
Tidsramme: Uge 8
Sikker og effektiv selvinjektion blev evalueret af undersøgelsens personale og blev defineret som: - Fuldstændig dosislevering: Deltageren selvinjicerede hele dosis bimekizumab som bekræftet ved en visuel inspektion af bimekizumab-SS eller bimekizumab-AI, som viser, at IMP'en leveres fuldstændigt (dvs. beholderen er tom), og - Ingen ADE'er, der vil udelukke fortsat brug af enheden til selvinjektion (dvs. ingen alvorlige ADE'er (SADE'er) og/eller ADE'er, der fører til tilbagetrækning).
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er i stand til selv at administrere sikre og effektive injektioner ved hjælp af Bimekizumab-SS-1mL eller Bimekizumab-AI-1mL ved baseline, efter træning i selvinjektionsteknik
Tidsramme: Baseline (det første selvinjektionsbesøg)
Sikker og effektiv selvinjektion blev evalueret af undersøgelsens personale og blev defineret som: - Fuldstændig dosislevering: Deltageren selvinjicerede hele dosis bimekizumab som bekræftet ved en visuel inspektion af bimekizumab-SS eller bimekizumab-AI, som viste, at IMP'en blev leveret fuldstændigt (dvs. beholderen er tom), og - Ingen ADE'er, der ville udelukke fortsat brug af enheden til selvinjektion (dvs. ingen SADE'er og/eller ADE'er, der fører til tilbagetrækning).
Baseline (det første selvinjektionsbesøg)
Procentdel af deltagere, der er i stand til selv at administrere sikre og effektive injektioner ved hjælp af Bimekizumab-SS-2mL eller Bimekizumab-AI-2mL ved baseline, efter træning i selvinjektionsteknik
Tidsramme: Baseline (det første selvinjektionsbesøg)
Sikker og effektiv selvinjektion blev evalueret af undersøgelsens personale og blev defineret som: - Fuldstændig dosislevering: Deltageren selvinjicerede hele dosis bimekizumab som bekræftet ved en visuel inspektion af bimekizumab-SS eller bimekizumab-AI, som viser, at IMP'en leveres fuldstændigt (dvs. beholderen er tom), og - Ingen ADE'er, der ville udelukke fortsat brug af enheden til selvinjektion (dvs. ingen SADE'er og/eller ADE'er, der fører til tilbagetrækning).
Baseline (det første selvinjektionsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner