새로운 POC HCV 바이러스 부하 검사에 대한 ED 환자의 인식 및 수용 가능성

Johns Hopkins 응급실 기반 Rapid HCV Screening 및 Care 프로그램 연계

Johns Hopkins 병원 응급실(JHHED)은 2012년 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 개정한 HCV 검사 권장 사항을 채택한 후 2015년 말부터 ED 기반의 신속한 HCV 선별 검사 및 치료 프로그램과의 연계를 시행했습니다. 조사관의 프로그램은 적격한 ED 환자에게 HCV 테스트를 거부하기 위해 통합된 분류 간호사 중심 모델을 활용합니다. 17세 이상의 환자를 식별하고 해당 기관에서 HCV 검사 이력이 없는 전자 건강 기록(EHR) 프롬프트에 의해 적격성이 촉진되었습니다. 의학적으로/외과적으로 안정적이고 정신 상태에 변화가 없는 환자의 경우 직원이 옵트아웃 HCV Ab 검사 제안을 제공했습니다. JHHED는 ED 치료를 위해 채취한 환자의 전혈 가용성에 따라 HCV Ab 테스트를 위해 혈액 기반 항 HCV 분석(Abbott Architect) 및 핑거스틱 POC HCV 분석(OraSure)을 활용합니다. HCV reflex RNA 검사는 혈액 기반 HCV Ab 분석으로 검사한 HCV Ab 반응성 환자를 대상으로 수행됩니다. HCV RNA 검사를 위한 혈액 검체는 POC HCV Ab 분석에 의해 검사된 HCV Ab 반응성 환자에 대해 응급실 방문(가능한 경우) 동안 수집되며, 확인 검사는 응급실 방문과 비동기적으로 수행됩니다. JHHED는 HCV Ab 반응성 결과가 있는 ED 환자에게 연락하여 확증적인 결과를 제공하고 HCV 치료로의 위탁을 용이하게 하는 치료 프로그램 직원에 대한 전용 연결을 활용했습니다. 조사관의 프로그램 직원은 또한 ED 추적 보드(EPIC)를 스크리닝하여 HCV RNA 바이러스 부하 정보가 없는 HCV Ab 양성 환자를 식별하여 ED 제공자에게 혈액 작업이 없는 경우 혈액 채취가 필요할 수 있는 HCV RNA 바이러스 부하 검사 주문을 알립니다. 제자리에 주문했다.

정기 진료 모든 JHHED 환자는 참가자가 18세 이상이고 HCV 진단 또는 검사 이력이 없고 질병이 없는 경우 조사관의 ED 기반 신속 HCV 선별 및 진료 연계 프로그램에 따라 HCV 선별 또는 진료 서비스 연계를 받을 자격이 있습니다. 변경된 정신 상태. 위의 조사자 프로그램에 대한 간략한 설명을 참조하십시오.

모집 A. 알려진 HCV 항체 양성이지만 HCV 바이러스 부하 데이터가 없는 참가자 모집 단계

1. ED HCV 선별 및 진료 연계(LTC) 프로그램은 잠재적으로 연구 등록 기준(즉, 제외 기준이 없음) 표준 치료의 일부로 일상적으로 수행됩니다. ED HCV 스크리닝 및 LTC 팀은 모든 적격 환자의 연구 코디네이터에게 알릴 것입니다.
2. 그런 다음 연구 코디네이터는 조사자의 연구에서 연구 기회와 관련하여 자신의 환자를 위해 치료 중인 ED 임상의에게 접근할 것입니다.
3. 제공자는 환자의 허가를 받은 후 자격이 있는 환자를 연구 코디네이터에게 추천할 수 있습니다. 연구자의 연구 팀의 일부인 제공자는 환자가 연구자의 연구와 관련하여 연구자의 연구 코디네이터가 접근하는 데 동의한 후 적격 환자를 연구 코디네이터에게 추천합니다.

연구자의 연구 팀에 속하지 않은 제공자의 경우 모집 절차는 환자의 임상의가 환자에게 허가를 요청하고 연구 직원이 연락할 수 있는 환자의 허가에 관한 차트의 문서를 작성하는 것입니다.

나. ED HCV Screening 및 Care to Care 프로그램 연계 신규 C형간염 항체 양성 판정 참가자 모집 단계

1. 연구 코디네이터는 ED HCV 스크리닝 및 관리 프로그램 직원과 긴밀히 협력하여 이 ED 환자 하위 그룹을 모집합니다. 선별 프로그램 직원은 ED 환자가 선별 프로그램을 통해 HCV Ab 반응성 결과로 진단되면 호출기(또는 이와 동등한 것)를 통해 연구 코디네이터에게 알립니다.
2. 그런 다음 연구 코디네이터는 조사자의 연구에서 연구 기회와 관련하여 자신의 환자를 위해 치료 중인 ED 임상의에게 접근할 것입니다.
3. 제공자는 환자의 허가를 받은 후 자격이 있는 환자를 연구 코디네이터에게 추천할 수 있습니다. 연구자의 연구 팀의 일부인 제공자는 환자가 연구와 관련하여 연구자의 연구 코디네이터가 접근하는 데 동의한 후 적격 환자를 연구 코디네이터에게 추천합니다.

연구자의 연구 팀에 속하지 않은 제공자의 경우 모집 절차는 환자의 임상의가 환자에게 허가를 요청하고 연구 직원이 연락할 수 있는 환자의 허가에 관한 차트의 문서를 작성하는 것입니다.

등록 연구 코디네이터는 구두로 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 이 과정에는 연구에 관한 모든 질문에 대한 답변을 제공할 수 있는 기회와 함께 구두 동의서에 제공된 연구에 대한 설명이 포함됩니다. 구두 동의에 대한 정당성은 전자 기관 검토 위원회(e-IRB) 신청서에 제공됩니다. 특히, 이 연구는 환자에게 최소한의 위험을 초래합니다. 동의 절차는 개별 환자의 요구 사항에 따라 약 15-20분 정도 소요됩니다.

동의한 피험자에게는 참가자의 정보 및 기록에 대한 구두 동의서 사본이 제공됩니다. 이 동의서에서 환자는 ED 방문 및 후속 HCV 관련 방문의 임상 정보에 대해 Johns Hopkins 병원에서 환자의 의료 차트를 검토할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다. 또한, 환자는 조사관이 향후 사내 HCV RNA 바이러스 부하 분석의 평가를 위해 이 연구의 잔여 혈액 표본을 사용할 수 있도록 허가를 요청할 것입니다. 동의한 환자는 HCV POC 검사 그룹 또는 표준 치료(SOC) 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 테스트 그룹은 새로운 Xpert HCV 바이러스 부하 핑거스틱(Xpert HCV VL FS) 현장 진료(POC) 테스트를 사용하여 핑거스틱을 통해 POC HCV 바이러스 부하 테스트를 받고 참조 그룹은 이 POC VL 테스트를 받지 않습니다. 두 그룹 모두 표준 실험실 기반 전혈 HCV VL 검사를 받을 것입니다. 두 그룹의 동의한 환자는 참가자의 사회 인구학적 정보와 HCV 검사 및 관리에 대한 참가자의 경험, 태도 및 인식에 관한 간단한 설문 조사를 작성합니다.