Percepções e aceitabilidade do paciente do pronto-socorro em relação a um novo teste de carga viral POC HCV

Programa de triagem rápida de HCV e vinculação ao atendimento do departamento de emergência de Johns Hopkins

O Departamento de Emergência do Hospital Johns Hopkins (JHHED) implementou um Programa de Triagem e Vinculação para Cuidados de VHC baseado em ED desde o final de 2015, depois de adaptar as recomendações revisadas de teste de VHC de 2012 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). O programa dos investigadores utiliza um modelo integrado de triagem conduzido por enfermeiras para fornecer testes de HCV de exclusão para pacientes de emergência elegíveis. A elegibilidade foi facilitada por registros eletrônicos de saúde (EHR) para identificar pacientes com idade superior a 17 anos e sem histórico de teste de HCV na instituição. Para os pacientes clinicamente/cirurgicamente estáveis ​​e que não apresentavam estado mental alterado, uma oferta de teste HCV Ab opcional foi entregue pela equipe. O JHHED utiliza o ensaio anti-HCV baseado em sangue (Abbott Architect) e o ensaio POC HCV por picada no dedo (OraSure) para testes de HCV Ab, dependendo da disponibilidade de sangue total do paciente coletado para seu atendimento de emergência. O teste de RNA reflexo de HCV é realizado para pacientes reativos a HCV Ab testados por ensaio de HCV Ab baseado em sangue. Amostras de sangue para teste de HCV RNA são coletadas durante a visita ED (se possível) para pacientes reativos HCV Ab testados por ensaio POC HCV Ab com teste confirmatório realizado assincronamente para a visita ED. O JHHED utilizou um link dedicado para a equipe do programa de atendimento que contatou os pacientes do pronto-socorro com resultados reativos do HCV Ab para fornecer resultados confirmatórios e facilitar o encaminhamento para o tratamento do HCV. A equipe do programa dos investigadores também identifica pacientes positivos para HCV Ab sem informações de carga viral de HCV RNA, rastreando o quadro de rastreamento ED (EPIC) para informar os provedores de emergência sobre a solicitação de testes de carga viral de HCV RNA, que podem precisar de coleta de sangue se não houver exame de sangue ordenado no local.

Cuidados de rotina Todos os pacientes com JHHED são elegíveis para triagem de HCV ou vinculação ao serviço de atendimento sob o programa de triagem rápida de HCV baseado em DE dos investigadores e vinculação a cuidados se os participantes tiverem 18 anos ou mais, sem histórico de diagnóstico ou teste de HCV e não tiverem Estado mental alterado. Por favor, veja a breve descrição do programa dos investigadores acima.

Recrutamento A. Etapas para recrutar participantes com anticorpo anti-HCV conhecido, mas sem dados de carga viral de HCV

1. O Programa ED HCV Screening and Linkage to Care (LTC) fará a triagem do painel de rastreamento ED (EPIC) para pacientes que potencialmente atendem aos critérios de inscrição no estudo (ou seja, não possuindo nenhum critério de exclusão), o que é feito rotineiramente como parte do padrão de atendimento. A equipe de triagem ED HCV e LTC notificará o coordenador da pesquisa sobre todos os pacientes elegíveis.
2. O coordenador da pesquisa abordará o clínico de emergência responsável pelo tratamento de seus pacientes em relação à oportunidade de pesquisa no estudo dos investigadores.
3. Os provedores podem encaminhar pacientes elegíveis ao coordenador de pesquisa após obter permissão dos pacientes. Os provedores que fazem parte da equipe de estudo dos investigadores encaminharão os pacientes elegíveis ao coordenador de pesquisa depois que os pacientes concordarem em ser abordados pelo coordenador de pesquisa dos investigadores em relação ao estudo dos investigadores.

Para provedores que não fazem parte da equipe de estudo dos investigadores, o procedimento de recrutamento será que o clínico do paciente solicitará permissão dos pacientes e documentará no prontuário a permissão do paciente para ser contatado pela equipe de pesquisa.

B. Etapas para recrutar participantes com diagnóstico recente de anticorpo HCV positivo identificado no ED HCV Screening and Linkage to Care Program

1. O coordenador da pesquisa trabalhará em estreita colaboração com a equipe do Programa de Triagem de HCV e Vinculação aos Cuidados do ED para recrutar este subgrupo de pacientes do ED. A equipe do Programa de Triagem notificará o coordenador da pesquisa via pager (ou equivalente) quando um paciente de DE for diagnosticado com resultado reativo de HCV Ab por meio do Programa de Triagem.
2. O coordenador da pesquisa abordará o clínico de emergência responsável pelo tratamento de seus pacientes em relação à oportunidade de pesquisa no estudo dos investigadores.
3. Os provedores podem encaminhar pacientes elegíveis ao coordenador de pesquisa após obter permissão dos pacientes. Os provedores que fazem parte da equipe do estudo dos investigadores encaminharão os pacientes elegíveis ao coordenador da pesquisa depois que os pacientes concordarem em ser abordados pelo coordenador da pesquisa dos investigadores em relação ao estudo.

Para provedores que não fazem parte da equipe de estudo dos investigadores, o procedimento de recrutamento será que o clínico do paciente solicitará permissão dos pacientes e documentará no prontuário a permissão do paciente para ser contatado pela equipe de pesquisa.

Inscrição O coordenador da pesquisa obterá consentimento oral e informado. O processo envolverá uma descrição do estudo conforme fornecido no formulário de consentimento verbal com a chance de fornecer respostas a quaisquer perguntas sobre o estudo. A justificativa para o consentimento verbal é fornecida no aplicativo eletrônico do Conselho de Revisão Institucional (e-IRB). Especificamente, este estudo representa um risco mínimo para os pacientes. O processo de consentimento levará aproximadamente 15 a 20 minutos, com base nos requisitos de cada paciente.

Os sujeitos consentidos receberão uma cópia do documento de consentimento oral para informações e registros do participante. Nesse consentimento, será solicitada permissão ao paciente para revisar os prontuários médicos do paciente no Hospital Johns Hopkins para obter as informações clínicas da visita ao pronto-socorro e visitas subsequentes relacionadas ao HCV. Além disso, será solicitada permissão ao paciente para permitir que os investigadores usem a amostra de sangue remanescente deste estudo no futuro para uma avaliação de um ensaio interno de carga viral de RNA de HCV. Os pacientes consentidos serão randomizados para um dos dois grupos, Grupo de Teste de VHC POC ou Grupo Padrão de Cuidados (SOC). O grupo de teste receberá o teste de carga viral POC HCV por punção digital usando um novo teste point-of-care (POC) Xpert HCV Viral Load Finger-stick (Xpert HCV VL FS) e o grupo de referência não receberá este teste POC VL. Ambos os grupos receberão teste de HCV VL de sangue total convencional baseado em laboratório. Os pacientes consentidos em ambos os grupos preencherão uma breve pesquisa sobre as informações sociodemográficas dos participantes, bem como sobre a experiência, atitudes e percepções dos participantes em relação aos testes e cuidados com o VHC