ED-potilaan käsitykset ja hyväksyttävyys kohti uutta POC HCV -viruskuormitustestausta

Johns Hopkinsin ensiapuosaston nopea HCV-seulonta ja yhteys hoitoon -ohjelma

Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED) on ottanut käyttöön ED-pohjaista nopeaa HCV-seulonta- ja yhteys hoitoon -ohjelmaa vuoden 2015 lopusta lähtien sen jälkeen, kun se on mukauttanut 2012 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tarkistettuja HCV-testaussuosituksia. Tutkijoiden ohjelmassa käytetään integroitua, triage-sairaanhoitajalähtöistä mallia, jonka avulla voidaan tarjota opt-out-HCV-testausta kelvollisille ED-potilaille. Kelpoisuutta auttoivat sähköiset potilastiedot (EHR), joilla tunnistettiin yli 17-vuotiaat potilaat, joilla ei ollut laitoksen HCV-testaushistoriaa. Potilaille, jotka olivat lääketieteellisesti/kirurgisesti vakaat ja joilla ei ollut muuttunutta mielentilaa, henkilökunta tarjosi opt-out-HCV Ab -testitarjouksen. JHHED käyttää veripohjaista anti-HCV-määritystä (Abbott Architect) ja sormenpään POC HCV -määritystä (OraSure) HCV Ab -testaukseen riippuen potilaan kokoveren saatavuudesta hänen ED-hoitoaan varten. HCV-refleksi-RNA-testaus suoritetaan HCV Ab -reaktiivisille potilaille, jotka on testattu veripohjaisella HCV Ab -määrityksellä. Verinäytteet HCV RNA -testausta varten kerätään ED-käynnin aikana (jos mahdollista) HCV Ab -reaktiivisista potilaista, jotka on testattu POC HCV Ab -määrityksellä ja varmistustestit suoritetaan asynkronisesti ED-käynnin kanssa. JHHED käytti omistettua yhteyttä hoito-ohjelman henkilökuntaan, joka otti yhteyttä ED-potilaisiin, joilla oli HCV Ab-reaktiivisia tuloksia, varmistaakseen tulokset ja helpottaakseen lähettämistä HCV-hoitoon. Tutkijoiden ohjelman henkilökunta tunnistaa myös HCV Ab -positiiviset potilaat, joilla ei ole HCV RNA -viruskuormitustietoja, seulomalla ED-seurantataulua (EPIC) ja ilmoittaakseen ED-palveluntarjoajille HCV RNA -viruskuormitustestauksen tilaamisesta, joka saattaa joutua ottamaan verikokeen, jos verikokeita ei ole. tilattu paikalleen.

Rutiinihoito Kaikki JHHED-potilaat ovat oikeutettuja HCV-seulontaan tai hoitopalveluun tutkijoiden ED-pohjaisen nopean HCV-seulonta- ja yhteys hoitoon -ohjelman puitteissa, jos osallistujat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, heillä ei ole HCV-diagnoosia tai -testausta eikä heillä ole. muuttunut henkinen tila. Katso lyhyt kuvaus tutkijoiden ohjelmasta yllä.

Rekrytointi A. Osallistujien rekrytoinnin vaiheet, joilla tiedetään olevan HCV-vasta-ainepositiivisia, mutta ei HCV-viruskuormitustietoja

1. ED HCV -seulonta- ja yhteys hoitoon (LTC) -ohjelma seuloa ED-seurantataulun (EPIC) potilailta, jotka mahdollisesti täyttävät tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit (ts. jolla ei ole poissulkemiskriteerejä), joka tehdään rutiininomaisesti osana normaalia hoitoa. ED HCV -seulonta- ja LTC-tiimi ilmoittaa tutkimuskoordinaattorille kaikista kelvollisista potilaista.
2. Tutkimuskoordinaattori ottaa sitten yhteyttä potilaitaan hoitavaan ED-kliinikon puoleen koskien tutkimusmahdollisuutta tutkijoiden tutkimuksessa.
3. Palveluntarjoajat voivat ohjata kelvolliset potilaat tutkimuskoordinaattoriin saatuaan potilaiden luvan. Tutkijoiden tutkimusryhmään kuuluvat palveluntarjoajat ohjaavat kelvolliset potilaat tutkimuskoordinaattorin puoleen, kun potilaat ovat suostuneet siihen, että tutkijoiden tutkimuskoordinaattori lähestyy heitä tutkijoiden tutkimuksessa.

Sellaisten palveluntarjoajien osalta, jotka eivät kuulu tutkijoiden tutkimusryhmään, rekrytointimenettely on niin, että potilaan kliinikko pyytää potilailta luvan ja dokumentoi kaavioon potilaan luvan olla tutkimushenkilöstön kanssa yhteydessä.

B. Toimenpiteet osallistujien rekrytoimiseksi, joilla on äskettäin diagnosoitu HCV-vasta-ainepositiivinen ED-HCV-seulonta ja yhteys hoitoon -ohjelmassa

1. Tutkimuskoordinaattori tekee tiivistä yhteistyötä ED-HCV-seulonta- ja Linkage to Care -ohjelman henkilökunnan kanssa rekrytoidakseen tämän ED-potilaiden alaryhmän. Seulontaohjelman henkilökunta ilmoittaa tutkimuskoordinaattorille hakulaitteen (tai vastaavan) kautta, kun ED-potilaalla todetaan HCV Ab -reaktiivinen tulos seulontaohjelman kautta.
2. Tutkimuskoordinaattori ottaa sitten yhteyttä potilaitaan hoitavaan ED-kliinikon puoleen koskien tutkimusmahdollisuutta tutkijoiden tutkimuksessa.
3. Palveluntarjoajat voivat ohjata kelvolliset potilaat tutkimuskoordinaattoriin saatuaan potilaiden luvan. Tutkijoiden tutkimusryhmään kuuluvat palveluntarjoajat ohjaavat kelvolliset potilaat tutkimuskoordinaattorin puoleen, kun potilaat ovat suostuneet siihen, että tutkijoiden tutkimuskoordinaattori ottaa heihin yhteyttä tutkimuksessa.

Sellaisten palveluntarjoajien osalta, jotka eivät kuulu tutkijoiden tutkimusryhmään, rekrytointimenettely on niin, että potilaan kliinikko pyytää potilailta luvan ja dokumentoi kaavioon potilaan luvan olla tutkimushenkilöstön kanssa yhteydessä.

Ilmoittautuminen Tutkimuskoordinaattori saa suullisen, tietoon perustuvan suostumuksen. Prosessiin kuuluu tutkimuksen kuvaus suullisen suostumuslomakkeen mukaisesti ja mahdollisuus antaa vastauksia tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Suullisen suostumuksen perustelut esitetään sähköisessä Institutional Review Board (e-IRB) -sovelluksessa. Erityisesti tämä tutkimus aiheuttaa minimaalisen riskin potilaille. Suostumusprosessi kestää noin 15-20 minuuttia yksittäisen potilaan tarpeista riippuen.

Suostuneille annetaan kopio suullisesta suostumusasiakirjasta osallistujan tiedoksi ja tallenteena. Tässä suostumuksessa potilaalta pyydetään lupaa tarkastella potilaan lääketieteellisiä karttoja Johns Hopkins Hospitalissa saadakseen kliiniset tiedot ED-käynnistä ja myöhemmistä HCV-tapauksista. Lisäksi potilaalta pyydetään lupa, jotta tutkijat voivat tulevaisuudessa käyttää tämän tutkimuksen jäännösverinäytettä talon sisäisen HCV-RNA-viruskuormitusmäärityksen arvioimiseen. Suostumuspotilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, HCV POC Testing Group tai Standard of Care (SOC) Group. Testausryhmä saa POC HCV -viruskuormitustestauksen sormenpäällä käyttämällä uutta Xpert HCV Viral Load Finger-stick (Xpert HCV VL FS) point-of-care (POC) -testiä ja vertailuryhmä ei saa tätä POC VL -testiä. Molemmille ryhmille tarjotaan perinteinen laboratoriopohjainen kokoveren HCV VL -testaus. Molempien ryhmien suostumuksen saaneet potilaat täyttävät lyhyen kyselyn osallistujien sosiodemografisista tiedoista sekä osallistujien kokemuksista, asenteista ja käsityksistä HCV-testauksesta ja -hoidosta.