ED 患者对新型 POC HCV 病毒载量测试的看法和接受度

基于约翰霍普金斯急诊科的快速 HCV 筛查和与护理项目的联系

约翰霍普金斯医院急诊科 (JHHED) 在采纳了 2012 年美国疾病控制与预防中心 (CDC) 修订的 HCV 检测建议后，自 2015 年底以来实施了基于急诊室的快速 HCV 筛查和护理计划。 研究人员的计划利用集成的、分流护士驱动的模型向符合条件的 ED 患者提供选择退出的 HCV 检测。 电子健康记录 (EHR) 提示确定 17 岁以上且在该机构没有 HCV 检测史的患者，从而促进了资格的确定。 对于医学/手术稳定且精神状态没有改变的患者，工作人员提供了选择退出的 HCV Ab 测试服务。 JHHED 利用基于血液的抗 HCV 检测（Abbott Architect）和指尖 POC HCV 检测（OraSure）进行 HCV 抗体检测，具体取决于为他/她的 ED 护理抽取的患者全血的可用性。 HCV 反射 RNA 检测是针对通过基于血液的 HCV Ab 测定法检测的 HCV Ab 反应性患者进行的。 用于 HCV RNA 检测的血液标本是在急诊就诊期间（如果可能的话）为通过 POC HCV Ab 测定法检测的 HCV 抗体反应性患者收集的，并在急诊就诊时异步进行确认检测。 JHHED 利用与护理项目工作人员的专门联系，联系 ED 患者的 HCV Ab 反应结果，以提供确认结果并促进转诊至 HCV 护理。 研究人员的计划工作人员还通过筛查 ED 跟踪板 (EPIC) 来识别没有 HCV RNA 病毒载量信息的 HCV Ab 阳性患者，以通知 ED 提供者订购 HCV RNA 病毒载量测试，如果没有血液检查，可能需要抽血订购到位。

常规护理 如果参与者年满 18 岁，没有 HCV 诊断或检测史，并且没有精神状态改变。 请参阅上面对调查人员计划的简要说明。

招募 A. 招募已知 HCV 抗体阳性但无 HCV 病毒载量数据的参与者的步骤

1. ED HCV 筛查和护理链接 (LTC) 计划将为可能符合研究入组标准（即 不具备任何排除标准），这是常规护理标准的一部分。 ED HCV 筛查和 LTC 团队将通知研究协调员所有符合条件的患者。
2. 然后，研究协调员将就研究人员研究中的研究机会与他/她的患者的治疗 ED 临床医生联系。
3. 在获得患者许可后，提供者可以将符合条件的患者转介给研究协调员。 在患者同意研究者的研究协调员就研究者的研究接洽后，作为研究者研究团队成员的提供者会将符合条件的患者转介给研究协调员。

对于不在研究人员研究团队中的提供者，招募程序将是患者的临床医生将请求患者的许可，并在图表中记录有关患者允许研究人员联系的信息。

B. 招募通过 ED HCV 筛查和联系护理计划确定的新诊断 HCV 抗体阳性参与者的步骤

1. 研究协调员将与 ED HCV 筛查和联系护理计划工作人员密切合作，以招募该 ED 患者亚组。 当 ED 患者通过筛查计划被诊断为 HCV 抗体反应结果时，筛查计划工作人员将通过寻呼机（或等效设备）通知研究协调员。
2. 然后，研究协调员将就研究人员研究中的研究机会与他/她的患者的治疗 ED 临床医生联系。
3. 在获得患者许可后，提供者可以将符合条件的患者转介给研究协调员。 在患者同意接受研究者的研究协调员就研究进行接洽后，作为研究者研究团队成员的提供者会将符合条件的患者转介给研究协调员。

对于不在研究人员研究团队中的提供者，招募程序将是患者的临床医生将请求患者的许可，并在图表中记录有关患者允许研究人员联系的信息。

登记 研究协调员将获得口头知情同意书。 该过程将涉及口头同意书中提供的研究描述，并有机会回答有关研究的任何问题。 电子机构审查委员会 (e-IRB) 申请中提供了口头同意的理由。 具体而言，这项研究对患者构成的风险最小。 根据个别患者的要求，同意过程大约需要 15-20 分钟。

同意的受试者将获得一份口头同意文件的副本，以供参与者参考和记录。 在此同意书中，将要求患者允许在约翰霍普金斯医院查看患者的病历，以获取急诊就诊和随后的 HCV 相关就诊的临床信息。 此外，将请求患者允许研究人员在未来使用本研究的残余血液样本来评估内部 HCV RNA 病毒载量测定。 同意的患者将被随机分配到两组中的一组，HCV POC 测试组或护理标准 (SOC) 组。 测试组将使用新型 Xpert HCV 病毒载量指尖（Xpert HCV VL FS）床旁（POC）测试通过指尖接受 POC HCV 病毒载量测试，而参考组将不会接受此 POC VL 测试。 两组都将接受常规的基于实验室的全血 HCV VL 检测。 两组中同意的患者将填写一份关于参与者的社会人口统计信息以及参与者对 HCV 检测和护理的经验、态度和看法的简短调查