Percepties en aanvaardbaarheid van ED-patiënten voor een nieuwe POC HCV-virale belastingstest

Programma voor snelle HCV-screening en koppeling aan zorg op de afdeling spoedeisende hulp van Johns Hopkins

Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED) heeft sinds eind 2015 een ED-gebaseerd programma voor snelle HCV-screening en koppeling aan zorg geïmplementeerd, na aanpassing van de herziene HCV-testaanbevelingen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) uit 2012. Het onderzoekersprogramma maakt gebruik van een geïntegreerd, triage-verpleegkundig model om opt-out HCV-testen uit te voeren aan in aanmerking komende SEH-patiënten. Geschiktheid werd vergemakkelijkt door prompts in het elektronische medische dossier (EPD) om patiënten ouder dan 17 jaar en geen HCV-testgeschiedenis in de instelling te identificeren. Voor patiënten die medisch/chirurgisch stabiel waren en geen veranderde mentale toestand hadden, werd door het personeel een opt-out HCV Ab-test aangeboden. JHHED maakt gebruik van de op bloed gebaseerde anti-HCV-test (Abbott Architect) en vingerprik-POC HCV-test (OraSure) voor HCV Ab-testen, afhankelijk van de beschikbaarheid van volbloed van de patiënt dat is afgenomen voor zijn/haar ED-zorg. HCV-reflex-RNA-testen worden uitgevoerd voor HCV Ab-reactieve patiënten die worden getest met een op bloed gebaseerde HCV Ab-assay. Bloedspecimens voor HCV-RNA-testen worden afgenomen tijdens het SEH-bezoek (indien mogelijk) voor HCV Ab-reactieve patiënten die zijn getest door middel van een POC HCV Ab-assay met bevestigende tests die asynchroon aan het SEH-bezoek worden uitgevoerd. JHHED maakte gebruik van speciale koppelingen met zorgprogrammamedewerkers die contact opnamen met ED-patiënten met HCV Ab-reactieve resultaten om bevestigende resultaten te leveren en doorverwijzing naar HCV-zorg te vergemakkelijken. Het programmapersoneel van de onderzoekers identificeert ook HCV Ab-positieve patiënten zonder HCV RNA viral load-informatie door het ED-trackingboard (EPIC) te screenen om ED-aanbieders te informeren over het bestellen van HCV RNA viral load-testen die mogelijk bloedafname nodig hebben als er geen bloedonderzoek is plaats besteld.

Routinematige zorg Alle JHHED-patiënten komen in aanmerking voor HCV-screening of koppeling aan zorg volgens het ED-gebaseerde programma voor snelle HCV-screening en koppeling aan zorg van de onderzoekers als deelnemers 18 jaar en ouder zijn, geen voorgeschiedenis van HCV-diagnose of -testen hebben en geen veranderde mentale toestand. Zie de korte beschrijving van het onderzoekersprogramma hierboven.

Werving A. Stappen voor het werven van deelnemers met bekende HCV-antilichaampositieve maar geen HCV-virale belastinggegevens

1. Het ED HCV Screening and Linkage to Care (LTC)-programma zal het ED-volgbord (EPIC) screenen op patiënten die mogelijk voldoen aan de inschrijvingscriteria voor het onderzoek (d.w.z. geen uitsluitingscriteria hebben), wat routinematig wordt gedaan als onderdeel van de zorgstandaard. Het ED HCV Screening- en LTC-team stelt de onderzoekscoördinator op de hoogte van alle in aanmerking komende patiënten.
2. De onderzoekscoördinator zal dan de behandelend SEH-arts voor zijn/haar patiënten benaderen met betrekking tot de onderzoeksmogelijkheid in het onderzoek van de onderzoekers.
3. Aanbieders kunnen in aanmerking komende patiënten doorverwijzen naar onderzoekscoördinator na toestemming van patiënten. Aanbieders die deel uitmaken van het onderzoeksteam van de onderzoekers zullen de in aanmerking komende patiënten doorverwijzen naar de onderzoekscoördinator nadat de patiënten ermee hebben ingestemd om door de onderzoekscoördinator van de onderzoekers te worden benaderd met betrekking tot het onderzoek van de onderzoekers.

Voor aanbieders die geen deel uitmaken van het onderzoeksteam van de onderzoekers, zal de wervingsprocedure zijn dat de clinicus van de patiënt de patiënten om toestemming vraagt ​​en in het dossier documenteert met betrekking tot de toestemming van de patiënt om door het onderzoekspersoneel te worden gecontacteerd.

B. Stappen voor het werven van deelnemers met nieuw gediagnosticeerde HCV-antilichaampositief geïdentificeerd uit het ED HCV Screening and Linkage to Care-programma

1. De onderzoekscoördinator zal nauw samenwerken met ED HCV Screening en Linkage to Care Program-medewerkers om deze subgroep van ED-patiënten te rekruteren. Medewerkers van het Screeningprogramma zullen de onderzoekscoördinator via een semafoon (of gelijkwaardig) op de hoogte stellen wanneer een ED-patiënt de diagnose HCV Ab-reactief resultaat krijgt via het Screeningprogramma.
2. De onderzoekscoördinator zal dan de behandelend SEH-arts voor zijn/haar patiënten benaderen met betrekking tot de onderzoeksmogelijkheid in het onderzoek van de onderzoekers.
3. Aanbieders kunnen in aanmerking komende patiënten doorverwijzen naar onderzoekscoördinator na toestemming van patiënten. Aanbieders die deel uitmaken van het onderzoeksteam van de onderzoekers zullen de in aanmerking komende patiënten doorverwijzen naar de onderzoekscoördinator nadat de patiënten ermee hebben ingestemd om door de onderzoekscoördinator van de onderzoekers te worden benaderd met betrekking tot het onderzoek.

Voor aanbieders die geen deel uitmaken van het onderzoeksteam van de onderzoekers, zal de wervingsprocedure zijn dat de clinicus van de patiënt de patiënten om toestemming vraagt ​​en in het dossier documenteert met betrekking tot de toestemming van de patiënt om door het onderzoekspersoneel te worden gecontacteerd.

Inschrijving De onderzoekscoördinator verkrijgt mondelinge, geïnformeerde toestemming. Het proces omvat een beschrijving van het onderzoek zoals verstrekt in het mondelinge toestemmingsformulier met de mogelijkheid om eventuele vragen over het onderzoek te beantwoorden. Rechtvaardiging voor mondelinge toestemming wordt verstrekt in de elektronische toepassing Institutional Review Board (e-IRB). Concreet vormt deze studie een minimaal risico voor patiënten. Het toestemmingsproces duurt ongeveer 15-20 minuten, afhankelijk van de vereisten van de individuele patiënt.

Toegestane proefpersonen krijgen een kopie van het mondelinge toestemmingsdocument ter informatie en administratie van de deelnemer. In deze toestemming wordt de patiënt om toestemming gevraagd om de medische dossiers van de patiënt in het Johns Hopkins Hospital te bekijken voor de klinische informatie van het SEH-bezoek en daaropvolgende HCV-gerelateerde bezoeken. Bovendien zal de patiënt om toestemming worden gevraagd om de onderzoekers toe te staan ​​het overgebleven bloedmonster van dit onderzoek in de toekomst te gebruiken voor een evaluatie van een interne HCV RNA viral load assay. Toegestane patiënten worden gerandomiseerd naar een van twee groepen, HCV POC Testing Group of Standard of Care (SOC) Group. De testgroep ontvangt de POC HCV viral load-test via een vingerprik met behulp van een nieuwe Xpert HCV Viral Load Finger-stick (Xpert HCV VL FS) point-of-care (POC)-test en de referentiegroep ontvangt deze POC VL-test niet. Beide groepen zullen een stand-of-care conventionele laboratoriumgebaseerde volbloed HCV VL-test ondergaan. Toegestane patiënten in beide groepen zullen een korte enquête invullen met betrekking tot de sociaal-demografische informatie van de deelnemer, evenals de ervaring, houding en perceptie van de deelnemer met betrekking tot HCV-testen en zorg