新しい POC HCV ウイルス負荷試験に対する ED 患者の認識と受容性

ジョンズ・ホプキンス大学救急部ベースの迅速なHCVスクリーニングとケアプログラムへのリンク

ジョンズ・ホプキンス病院救急科 (JHHED) は、2012 年に米国疾病管理予防センター (CDC) が改訂した HCV 検査の推奨事項を採用した後、2015 年後半から、ED ベースの迅速な HCV スクリーニングとケアへのリンク プログラムを実施しています。 治験責任医師のプログラムは、統合されたトリアージ看護師主導のモデルを利用して、オプトアウト HCV 検査を適格な ED 患者に提供します。 適格性は、17 歳以上の患者を識別するための電子カルテ (EHR) プロンプトによって促進され、施設での HCV 検査歴はありませんでした。 医学的/外科的に安定しており、精神状態に変化がなかった患者には、オプトアウトHCV抗体検査の提供がスタッフによって提供されました. JHHED は、ED ケアのために採取された患者の全血の入手可能性に応じて、血液ベースの抗 HCV アッセイ (Abbott Architect) およびフィンガースティック POC HCV アッセイ (OraSure) を HCV Ab 検査に利用します。 HCV 反射 RNA 検査は、血液ベースの HCV Ab アッセイによって検査された HCV Ab 反応患者に対して実施されます。 HCV RNA検査用の血液検体は、救急外来とは非同期に行われる確認検査を伴うPOC HCV抗体アッセイによって検査されたHCV抗体反応性患者の救急外来の際に（可能であれば）収集されます。 JHHED は、HCV 抗体反応性の結果を示す ED 患者に連絡を取り、確認結果を提供し、HCV ケアへの紹介を促進するケア プログラム スタッフへの専用リンクを利用しました。 治験責任医師のプログラム スタッフは、ED トラッキング ボード (EPIC) をスクリーニングして、HCV RNA ウイルス量情報を持たない HCV Ab 陽性患者を特定し、ED 提供者に、採血がない場合に採血が必要になる可能性のある HCV RNA ウイルス量検査を注文するよう通知します。その場で注文。

ルーチンケア すべての JHHED 患者は、参加者が 18 歳以上で、HCV の診断または検査の履歴がなく、かつ精神状態の変化。 上記の研究者プログラムの簡単な説明を参照してください。

募集 A. 既知の HCV 抗体陽性であるが、HCV ウイルス量データがない参加者を募集する手順

1. ED HCV スクリーニングおよびケアへのリンケージ (LTC) プログラムは、研究登録基準 (すなわち、 除外基準を持たない)、これは標準治療の一部として定期的に行われます。 ED HCV スクリーニングおよび LTC チームは、対象となるすべての患者を研究コーディネーターに通知します。
2. 次に、研究コーディネーターは、治験責任医師の研究における研究の機会に関して、患者の治療を担当する ED 臨床医にアプローチします。
3. 医療提供者は、患者の許可を得た上で、適格な患者を研究コーディネーターに紹介することができます。 治験責任医師の研究チームの一員である医療提供者は、患者が治験責任医師の研究に関して治験責任医師の研究コーディネーターから連絡を受けることに同意した後、適格な患者を研究コーディネーターに紹介します。

研究者の研究チームに属していない医療提供者の場合、募集手順は、患者の臨床医が患者に許可を要求し、研究スタッフが連絡する患者の許可に関するカルテに文書化することです。

B. ED HCV スクリーニングおよびケアプログラムへのリンクから特定された、新たに診断された HCV 抗体陽性の参加者を募集する手順

1. 研究コーディネーターは、ED HCV スクリーニングおよびケア プログラムへのリンケージ スタッフと緊密に連携して、ED 患者のこのサブグループを募集します。 スクリーニング プログラムのスタッフは、ED 患者がスクリーニング プログラムを介して HCV Ab 反応結果と診断された場合、ページャー (または同等の手段) を介して研究コーディネーターに通知します。
2. 次に、研究コーディネーターは、治験責任医師の研究における研究の機会に関して、患者の治療を担当する ED 臨床医にアプローチします。
3. 医療提供者は、患者の許可を得た上で、適格な患者を研究コーディネーターに紹介することができます。 研究者の研究チームの一員である医療提供者は、患者が研究に関して研究者の研究コーディネーターから連絡を受けることに同意した後、適格な患者を研究コーディネーターに紹介します。

研究者の研究チームに属していない医療提供者の場合、募集手順は、患者の臨床医が患者に許可を要求し、研究スタッフが連絡する患者の許可に関するカルテに文書化することです。

登録 研究コーディネーターは、口頭でインフォームド コンセントを取得します。 このプロセスには、口頭での同意書に記載されている研究の説明が含まれ、研究に関する質問への回答を提供する機会があります。 口頭での同意の正当な理由は、電子機関審査委員会 (e-IRB) 申請書に記載されています。 具体的には、この研究は患者に最小限のリスクをもたらします。 同意プロセスは、個々の患者の要件に基づいて、約 15 ～ 20 分かかります。

同意された被験者には、参加者の情報と記録のために口頭同意書のコピーが渡されます。 この同意において、患者は、ジョンズ・ホプキンス病院で患者のカルテを調べて、ED 訪問およびその後の HCV 関連の訪問の臨床情報を確認する許可を求められます。 さらに、患者は、研究者が社内の HCV RNA ウイルス負荷アッセイの評価のために、将来的にこの研究の残りの血液標本を使用できるようにする許可を求められます。 同意を得た患者は、HCV POC テスト グループまたは標準治療 (SOC) グループの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 テストグループは、新しいXpert HCVウイルス負荷フィンガースティック（Xpert HCV VL FS）ポイントオブケア（POC）テストを使用して、フィンガースティックを介してPOC HCVウイルス負荷テストを受け、参照グループはこのPOC VLテストを受けません。 両方のグループは、従来の検査室ベースの全血HCV VL検査の標準治療を受けます。 両方のグループの同意した患者は、参加者の社会人口統計学的情報、およびHCV検査とケアに関する参加者の経験、態度、認識に関する短い調査に記入します。