Wahrnehmungen und Akzeptanz von ED-Patienten gegenüber einem neuartigen POC-HCV-Viruslasttest

Johns Hopkins Notaufnahme-basiertes schnelles HCV-Screening und Verknüpfung mit dem Pflegeprogramm

Die Notaufnahme des Johns-Hopkins-Krankenhauses (JHHED) hat seit Ende 2015 ein ED-basiertes HCV-Schnellscreening- und -Verknüpfungsprogramm zur Versorgung eingeführt, nachdem die 2012 überarbeiteten HCV-Testempfehlungen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) angepasst wurden. Das Programm für Ermittler verwendet ein integriertes, von Pflegekräften gesteuertes Triage-Modell, um berechtigten ED-Patienten Opt-out-HCV-Tests anzubieten. Die Berechtigung wurde durch Aufforderungen zur elektronischen Gesundheitsakte (EHR) erleichtert, um Patienten über 17 Jahre und ohne HCV-Testhistorie in der Einrichtung zu identifizieren. Für Patienten, die medizinisch/chirurgisch stabil waren und keinen veränderten Geisteszustand aufwiesen, wurde vom Personal ein Opt-out-HCV-Ak-Test angeboten. JHHED verwendet den blutbasierten Anti-HCV-Assay (Abbott Architect) und den Fingerstick-POC-HCV-Assay (OraSure) für HCV-Ak-Tests, abhängig von der Verfügbarkeit von Vollblut des Patienten, das für seine/ihre ED-Versorgung entnommen wurde. HCV-Reflex-RNA-Tests werden bei HCV-Ab-reaktiven Patienten durchgeführt, die mit einem blutbasierten HCV-Ab-Assay getestet wurden. Blutproben für HCV-RNA-Tests werden während des ED-Besuchs (falls möglich) für HCV-Ab-reaktive Patienten entnommen, die mit dem POC-HCV-Ab-Assay getestet wurden, wobei Bestätigungstests asynchron zum ED-Besuch durchgeführt werden. JHHED nutzte eine spezielle Verbindung zu Pflegeprogrammmitarbeitern, die ED-Patienten mit HCV-Ab-reaktiven Ergebnissen kontaktierten, um bestätigende Ergebnisse zu liefern und die Überweisung an die HCV-Behandlung zu erleichtern. Die Mitarbeiter des Prüfprogramms identifizieren auch HCV-Ak-positive Patienten ohne Informationen zur HCV-RNA-Viruslast, indem sie das ED-Tracking-Board (EPIC) durchsuchen, um ED-Anbieter über die Bestellung von HCV-RNA-Viruslasttests zu informieren, die möglicherweise eine Blutentnahme benötigen, wenn keine Blutuntersuchung durchgeführt wird vor Ort bestellt.

Routineversorgung Alle JHHED-Patienten haben Anspruch auf ein HCV-Screening oder eine Verknüpfung mit einem Pflegedienst im Rahmen des ED-basierten schnellen HCV-Screenings und einer Verknüpfung mit dem Pflegeprogramm der Prüfärzte, wenn die Teilnehmer 18 Jahre oder älter sind, keine HCV-Diagnose oder -Tests in der Vorgeschichte hatten und dies auch nicht getan haben Bewusstseinstrübung. Bitte beachten Sie die kurze Beschreibung des Ermittlerprogramms oben.

Rekrutierung A. Schritte zur Rekrutierung von Teilnehmern mit bekanntermaßen positiven HCV-Antikörpern, aber ohne Daten zur HCV-Viruslast

1. Das ED HCV Screening and Linkage to Care (LTC) Programm wird das ED Tracking Board (EPIC) auf Patienten untersuchen, die möglicherweise die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen (d. h. ohne Ausschlusskriterien), was routinemäßig als Teil der Standardbehandlung durchgeführt wird. Das ED-HCV-Screening- und LTC-Team benachrichtigt den Forschungskoordinator über alle geeigneten Patienten.
2. Der Forschungskoordinator wendet sich dann an den behandelnden ED-Kliniker für seine/ihre Patienten bezüglich der Forschungsmöglichkeit in der Studie der Prüfärzte.
3. Anbieter können in Frage kommende Patienten an den Forschungskoordinator verweisen, nachdem sie die Erlaubnis der Patienten eingeholt haben. Anbieter, die Teil des Studienteams der Prüfärzte sind, überweisen die geeigneten Patienten an den Forschungskoordinator, nachdem die Patienten zugestimmt haben, vom Forschungskoordinator der Prüfärzte bezüglich der Studie der Prüfärzte angesprochen zu werden.

Für Anbieter, die nicht zum Studienteam der Prüfärzte gehören, besteht das Rekrutierungsverfahren darin, dass der Kliniker des Patienten die Erlaubnis der Patienten einholt und in der Tabelle die Erlaubnis des Patienten dokumentiert, vom Forschungspersonal kontaktiert zu werden.

B. Schritte zur Rekrutierung von Teilnehmern mit neu diagnostizierten positiven HCV-Antikörpern, die aus dem ED HCV Screening and Linkage to Care Program identifiziert wurden

1. Der Forschungskoordinator wird eng mit den Mitarbeitern des ED-HCV-Screening- und Linkage-to-Care-Programms zusammenarbeiten, um diese Untergruppe von ED-Patienten zu rekrutieren. Die Mitarbeiter des Screening-Programms benachrichtigen den Forschungskoordinator per Pager (oder gleichwertig), wenn bei einem ED-Patienten über das Screening-Programm ein HCV-Ak-reaktives Ergebnis diagnostiziert wird.
2. Der Forschungskoordinator wendet sich dann an den behandelnden ED-Kliniker für seine/ihre Patienten bezüglich der Forschungsmöglichkeit in der Studie der Prüfärzte.
3. Anbieter können in Frage kommende Patienten an den Forschungskoordinator verweisen, nachdem sie die Erlaubnis der Patienten eingeholt haben. Anbieter, die Teil des Studienteams der Prüfärzte sind, überweisen die geeigneten Patienten an den Forschungskoordinator, nachdem die Patienten zugestimmt haben, vom Forschungskoordinator der Prüfärzte bezüglich der Studie angesprochen zu werden.

Für Anbieter, die nicht zum Studienteam der Prüfärzte gehören, besteht das Rekrutierungsverfahren darin, dass der Kliniker des Patienten die Erlaubnis der Patienten einholt und in der Tabelle die Erlaubnis des Patienten dokumentiert, vom Forschungspersonal kontaktiert zu werden.

Einschreibung Der Forschungskoordinator holt eine mündliche Einwilligung nach Aufklärung ein. Der Prozess beinhaltet eine Beschreibung der Studie, wie sie in der mündlichen Einwilligungserklärung enthalten ist, mit der Möglichkeit, Antworten auf alle Fragen zur Studie zu geben. Die Begründung für die mündliche Zustimmung wird in der elektronischen Anwendung des Institutional Review Board (e-IRB) bereitgestellt. Insbesondere stellt diese Studie ein minimales Risiko für die Patienten dar. Der Zustimmungsprozess dauert je nach den Anforderungen des einzelnen Patienten zwischen etwa 15 und 20 Minuten.

Eingewilligte Probanden erhalten eine Kopie des Dokuments der mündlichen Einverständniserklärung zur Information und Aufzeichnung des Teilnehmers. In dieser Zustimmung wird der Patient um Erlaubnis gebeten, die Patientenakten im Johns Hopkins Hospital auf die klinischen Informationen des Notaufnahmebesuchs und nachfolgender HCV-bezogener Besuche zu überprüfen. Darüber hinaus wird der Patient um Erlaubnis gebeten, den Prüfärzten zu gestatten, die verbleibende Blutprobe dieser Studie in Zukunft für eine Bewertung eines internen HCV-RNA-Viruslast-Assays zu verwenden. Eingewilligte Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, der HCV-POC-Testgruppe oder der Standard-of-Care (SOC)-Gruppe. Die Testgruppe erhält den POC-HCV-Viruslasttest per Fingerstick unter Verwendung eines neuartigen Xpert HCV Viral Load Fingerstick (Xpert HCV VL FS) Point-of-Care (POC)-Tests und die Referenzgruppe erhält diesen POC VL-Test nicht. Beide Gruppen erhalten konventionelle, laborbasierte Vollblut-HCV-VL-Tests im Stand-of-Care. Eingewilligte Patienten in beiden Gruppen füllen eine kurze Umfrage zu den soziodemografischen Informationen der Teilnehmer sowie zu den Erfahrungen, Einstellungen und Wahrnehmungen der Teilnehmer in Bezug auf HCV-Tests und -Pflege aus