ED-patientens opfattelse og accept af en ny POC HCV viral belastningstest

Johns Hopkins akutafdelingsbaseret hurtig HCV-screening og kobling til plejeprogram

Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED) har implementeret et ED-baseret hurtig HCV-screening og kobling til plejeprogram siden slutningen af ​​2015, efter at have tilpasset 2012 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) reviderede HCV-testanbefalinger. Efterforskernes program bruger en integreret, triage-sygeplejerske-drevet model til at levere opt-out HCV-test til kvalificerede ED-patienter. Berettigelsen blev lettet af elektroniske patientjournaler (EPJ) prompter for at identificere patienter over 17 år og ingen HCV-testhistorie på institutionen. For patienter, der var medicinsk/kirurgisk stabile, og som ikke havde ændret mental status, blev et tilbud om opt-out HCV Ab-test leveret af personalet. JHHED anvender det blodbaserede anti-HCV-assay (Abbott Architect) og fingerstick POC HCV-assay (OraSure) til HCV Ab-testning, afhængigt af tilgængeligheden af ​​patientens fuldblod udtaget til hans/hendes ED-behandling. HCV-refleks-RNA-testning udføres for HCV Ab-reaktive patienter testet ved blodbaseret HCV Ab-assay. Blodprøver til HCV RNA-testning udtages under ED-besøget (hvis muligt) for HCV Ab-reaktive patienter testet ved POC HCV Ab-assay med bekræftende test udført asynkront med ED-besøget. JHHED benyttede dedikeret forbindelse til plejeprogrampersonale, der kontaktede ED-patienter med HCV Ab-reaktive resultater for at levere bekræftende resultater og lette henvisning til HCV-behandling. Efterforskernes programpersonale identificerer også HCV Ab-positive patienter uden HCV RNA viral load information ved at screene ED tracking board (EPIC) for at informere ED udbydere om at bestille HCV RNA viral load test, som måske skal have blodprøver, hvis der ikke er blodprøver bestilt på plads.

Rutinepleje Alle JHHED-patienter er berettiget til HCV-screening eller kobling til plejeservice under efterforskernes ED-baserede hurtige HCV-screening og kobling til plejeprogram, hvis deltagerne er 18 år og ældre, ingen historie med HCV-diagnose eller -test og ikke har ændret mental status. Se venligst den korte beskrivelse af efterforskernes program ovenfor.

Rekruttering A. Trin til rekruttering af deltagere med kendte HCV-antistofpositive, men ingen HCV-virusbelastningsdata

1. ED HCV Screening and Linkage to Care (LTC) programmet vil screene ED tracking board (EPIC) for patienter, der potentielt opfylder kriterierne for tilmelding til undersøgelsen (dvs. ikke har nogen udelukkelseskriterier), hvilket gøres rutinemæssigt som en del af standardbehandling. ED HCV-screening og LTC-teamet vil underrette forskningskoordinatoren om alle kvalificerede patienter.
2. Forskningskoordinator vil derefter henvende sig til den behandlende ED-kliniker for hans/hendes patienter vedrørende forskningsmuligheden i efterforskernes undersøgelse.
3. Udbydere kan henvise kvalificerede patienter til forskningskoordinator efter at have fået tilladelse fra patienter. Udbydere, der er en del af efterforskernes undersøgelsesteam, vil henvise de kvalificerede patienter til forskningskoordinatoren, efter at patienterne accepterer at blive kontaktet af investigatorernes forskningskoordinator vedrørende efterforskernes undersøgelse.

For udbydere, som ikke er i investigatorernes undersøgelsesteam, vil rekrutteringsproceduren være, at patientens kliniker vil anmode om tilladelse fra patienter og dokumentere i skemaet vedrørende patientens tilladelse til at blive kontaktet af forskningspersonalet.

B. Trin til rekruttering af deltagere med nyligt diagnosticeret HCV-antistof-positivt identificeret fra ED HCV-screening og kobling til plejeprogram

1. Forskningskoordinator vil arbejde tæt sammen med ED HCV Screening og Linkage to Care Program personale for at rekruttere denne undergruppe af ED patienter. Screeningsprogrammets personale vil underrette forskningskoordinatoren via personsøger (eller tilsvarende), når en ED-patient er diagnosticeret med HCV Ab-reaktivt resultat via screeningprogrammet.
2. Forskningskoordinator vil derefter henvende sig til den behandlende ED-kliniker for hans/hendes patienter vedrørende forskningsmuligheden i efterforskernes undersøgelse.
3. Udbydere kan henvise kvalificerede patienter til forskningskoordinator efter at have fået tilladelse fra patienter. Udbydere, der er en del af efterforskernes undersøgelsesteam, vil henvise de kvalificerede patienter til forskningskoordinatoren, efter at patienterne accepterer at blive kontaktet af investigatorernes forskningskoordinator vedrørende undersøgelsen.

For udbydere, som ikke er i investigatorernes undersøgelsesteam, vil rekrutteringsproceduren være, at patientens kliniker vil anmode om tilladelse fra patienter og dokumentere i skemaet vedrørende patientens tilladelse til at blive kontaktet af forskningspersonalet.

Tilmelding Forskningskoordinatoren indhenter mundtligt, informeret samtykke. Processen vil involvere en beskrivelse af undersøgelsen som angivet i den verbale samtykkeformular med mulighed for at give svar på eventuelle spørgsmål om undersøgelsen. Begrundelse for mundtligt samtykke er givet i den elektroniske institutionelle vurderingsudvalg (e-IRB) ansøgning. Specifikt udgør denne undersøgelse minimal risiko for patienter. Samtykkesprocessen vil tage mellem cirka 15-20 minutter, baseret på den enkelte patients behov.

Personer, der har givet samtykke, vil få udleveret en kopi af det mundtlige samtykkedokument til deltagerens oplysninger og registreringer. I dette samtykke vil patienten blive bedt om tilladelse til at gennemgå patientens medicinske diagrammer på Johns Hopkins Hospital for de kliniske oplysninger om ED-besøget og efterfølgende HCV-relaterede besøg. Derudover vil patienten blive bedt om tilladelse til at tillade efterforskerne at bruge restblodprøven fra denne undersøgelse i fremtiden til en evaluering af en intern HCV RNA-virusbelastningsanalyse. Patienter med samtykke vil blive randomiseret til en af ​​to grupper, HCV POC Testing Group eller Standard of Care (SOC) Group. Testgruppen vil modtage POC HCV viral load test via fingerstick ved hjælp af en ny Xpert HCV Viral Load Finger-stick (Xpert HCV VL FS) point-of-care (POC) test, og referencegruppen vil ikke modtage denne POC VL test. Begge grupper vil modtage stand of care konventionel laboratoriebaseret HCV VL-test i fuldblod. Patienter med samtykke i begge grupper vil udfylde en kort undersøgelse vedrørende deltagerens socio-demografiske oplysninger samt deltagerens erfaringer, holdninger og opfattelser vedrørende HCV-test og pleje