ED-patientens uppfattningar och acceptans mot ett nytt POC HCV-virusbelastningstest

Johns Hopkins akutavdelningsbaserad snabb HCV-screening och koppling till vårdprogram

Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED) har implementerat ett ED-baserat program för snabb HCV-screening och koppling till vård sedan slutet av 2015, efter att ha anpassat 2012 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) reviderade rekommendationer för HCV-testning. Utredarnas program använder en integrerad, triage-sjuksköterskedriven modell för att leverera HCV-testning som kan väljas bort till berättigade ED-patienter. Behörighet underlättades av elektroniska hälsojournaler (EHR) uppmaningar för att identifiera patienter över 17 år och ingen HCV-testhistoria vid institutionen. För patienter som var medicinskt/kirurgiskt stabila och som inte hade förändrad mental status, levererades ett opt-out HCV Ab-testerbjudande av personal. JHHED använder den blodbaserade anti-HCV-analysen (Abbott Architect) och fingerstick POC HCV-analysen (OraSure) för HCV Ab-testning, beroende på tillgången på patientens helblod som tas för hans/hennes ED-vård. HCV-reflex-RNA-testning utförs för HCV Ab-reaktiva patienter som testats med blodbaserad HCV Ab-analys. Blodprover för HCV RNA-testning tas under ED-besöket (om möjligt) för HCV Ab-reaktiva patienter som testats med POC HCV Ab-analys med bekräftande testning utförd asynkront med ED-besöket. JHHED använde dedikerad koppling till vårdprogrampersonal som kontaktade ED-patienter med HCV Ab-reaktiva resultat för att leverera bekräftande resultat och underlätta remissen till HCV-vård. Utredarnas programpersonal identifierar också HCV Ab-positiva patienter utan information om HCV RNA viral belastning genom att screena ED tracking board (EPIC) för att informera ED leverantörer om att beställa HCV RNA virusbelastningstest som kan behöva ta blodprov om det inte finns något blodarbete beställd på plats.

Rutinvård Alla JHHED-patienter är berättigade till HCV-screening eller koppling till vårdtjänst under utredarnas ED-baserade snabba HCV-screening och koppling till vårdprogram om deltagarna är 18 år och äldre, utan historia av HCV-diagnos eller -testning och inte har förändrad mental status. Se den korta beskrivningen av utredarnas program ovan.

Rekrytering A. Steg för att rekrytera deltagare med känd HCV-antikroppspositiv men ingen HCV-viral belastningsdata

1. ED HCV Screening and Linkage to Care (LTC) Programmet kommer att screena ED tracking board (EPIC) för patienter som potentiellt uppfyller kriterierna för studieregistrering (dvs. inte har några uteslutningskriterier), vilket görs rutinmässigt som en del av standardvården. ED HCV-screening- och LTC-teamet kommer att meddela forskningskoordinatorn om alla kvalificerade patienter.
2. Forskningskoordinatorn kommer sedan att vända sig till den behandlande ED-läkaren för hans/hennes patienter angående forskningsmöjligheten i utredarnas studie.
3. Leverantörer kan hänvisa kvalificerade patienter till forskningssamordnare efter att ha fått tillstånd från patienter. Leverantörer som ingår i utredarnas studieteam kommer att hänvisa de kvalificerade patienterna till forskningssamordnare efter att patienterna samtyckt till att bli kontaktade av utredarnas forskningssamordnare angående utredarnas studie.

För leverantörer som inte ingår i utredarnas studieteam kommer rekryteringsförfarandet att vara att patientens läkare kommer att begära tillstånd från patienter och dokumentera i diagrammet angående patientens tillstånd att bli kontaktad av forskningspersonalen.

B. Steg för att rekrytera deltagare med nyligen diagnostiserad HCV-antikroppspositiv identifierad från ED HCV-screening och koppling till vårdprogram

1. Forskningskoordinatorn kommer att arbeta nära med ED HCV-screening och koppling till vårdprogrammets personal för att rekrytera denna undergrupp av ED-patienter. Screeningprogrammets personal kommer att meddela forskningskoordinatorn via personsökare (eller motsvarande) när en ED-patient får diagnosen HCV Ab-reaktivt resultat via screeningprogrammet.
2. Forskningskoordinatorn kommer sedan att vända sig till den behandlande ED-läkaren för hans/hennes patienter angående forskningsmöjligheten i utredarnas studie.
3. Leverantörer kan hänvisa kvalificerade patienter till forskningssamordnare efter att ha fått tillstånd från patienter. Leverantörer som ingår i utredarnas studieteam kommer att hänvisa de kvalificerade patienterna till forskningssamordnare efter att patienterna samtyckt till att bli kontaktade av utredarnas forskningskoordinator angående studien.

För leverantörer som inte ingår i utredarnas studieteam kommer rekryteringsförfarandet att vara att patientens läkare kommer att begära tillstånd från patienter och dokumentera i diagrammet angående patientens tillstånd att bli kontaktad av forskningspersonalen.

Anmälan Forskningskoordinatorn kommer att erhålla muntligt, informerat samtycke. Processen kommer att involvera en beskrivning av studien enligt det muntliga samtyckesformuläret med möjlighet att ge svar på eventuella frågor om studien. Motivering för muntligt samtycke finns i den elektroniska ansökan om institutionell granskningsnämnd (e-IRB). Specifikt utgör denna studie minimal risk för patienter. Samtyckesprocessen kommer att ta mellan cirka 15-20 minuter, baserat på den individuella patientens krav.

Samtyckta försökspersoner kommer att ges en kopia av det muntliga samtyckesdokumentet för deltagares information och register. I detta samtycke kommer patienten att bli tillfrågad om tillåtelse att granska patientens medicinska diagram på Johns Hopkins Hospital för den kliniska informationen om akutbesöket och efterföljande HCV-relaterade besök. Dessutom kommer patienten att tillfrågas om tillåtelse att tillåta utredarna att använda restblodprovet från denna studie i framtiden för en utvärdering av en intern HCV RNA-virusbelastningsanalys. Patienter med samtycke kommer att randomiseras till en av två grupper, HCV POC Testing Group eller Standard of Care (SOC) Group. Testgruppen kommer att få POC HCV viral load-testning via fingerstick med ett nytt Xpert HCV Viral Load Finger-stick (Xpert HCV VL FS) point-of-care-test (POC) och referensgruppen kommer inte att ta emot detta POC VL-test. Båda grupperna kommer att erhålla konventionell laboratorium-baserad helblods HCV VL-testning. Samtyckta patienter i båda grupperna kommer att fylla i en kort undersökning om deltagarnas sociodemografiska information samt deltagarnas erfarenhet, attityder och uppfattningar om HCV-testning och vård