Восприятие и приемлемость пациентами ЭД нового теста на вирусную нагрузку POC HCV

Программа быстрого скрининга на ВГС и привязки к лечению на базе отделения неотложной помощи Университета Джона Хопкинса

Отделение неотложной помощи больницы Джонса Хопкинса (JHHED) с конца 2015 года внедрило программу быстрого скрининга на ВГС и привязку к медицинской помощи на базе неотложной помощи после адаптации пересмотренных рекомендаций Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 2012 года по тестированию на ВГС. В программе исследователей используется интегрированная модель, управляемая медсестрой, для проведения тестирования на ВГС с отказом от участия пациентов с ЭД. Соответствию требованиям способствовали подсказки электронной медицинской карты (EHR) для идентификации пациентов старше 17 лет и отсутствие истории тестирования на ВГС в учреждении. Для пациентов, которые были стабильны с медицинской/хирургической точки зрения и у которых не было измененного психического состояния, сотрудники предлагали отказаться от теста на антитела к ВГС. JHHED использует анализ крови на антитела к ВГС (Abbott Architect) и анализ крови на ВГС из пальца (OraSure) для тестирования на наличие антител к ВГС, в зависимости от наличия у пациента цельной крови, взятой для оказания ему/ее помощи в отделении неотложной помощи. Тестирование рефлекторной РНК вируса гепатита С проводится для пациентов с реакцией на антитела к вирусу гепатита С, тестируемых с помощью анализа крови на антитела к вирусу гепатита С. Образцы крови для тестирования на РНК ВГС берутся во время визита в отделение неотложной помощи (если это возможно) у пациентов с реакцией на антитела к ВГС, которые тестируются с помощью анализа POC HCV Ab с подтверждающим тестированием, проводимым не синхронно с посещением отделения неотложной помощи. JHHED использовал специальную связь с персоналом программы помощи, который связывался с пациентами с ЭД с результатами, реагирующими на антитела к ВГС, для предоставления подтверждающих результатов и облегчения направления на лечение ВГС. Сотрудники исследовательской программы также выявляют пациентов с положительным результатом на антитела к ВГС без информации о вирусной нагрузке РНК ВГС путем скрининга доски отслеживания ЭД (EPIC), чтобы информировать поставщиков неотложной помощи о заказе теста на вирусную нагрузку РНК ВГС, у которого может потребоваться забор крови, если нет анализа крови. заказал на месте.

Рутинное лечение Все пациенты с JHHED имеют право на скрининг на ВГС или направление на лечение в рамках разработанной исследователями программы быстрого скрининга на ВГС и направления на лечение на основе неотложной помощи, если участники старше 18 лет, не имеют в анамнезе диагноза ВГС или тестирования и не имеют изменения психического состояния. См. краткое описание программы исследователей выше.

Набор A. Этапы набора участников с известным положительным результатом на антитела к ВГС, но без данных о вирусной нагрузке ВГС

1. Программа ED HCV Screening and Linkage to Care (LTC) будет проверять доску отслеживания ED (EPIC) для пациентов, которые потенциально соответствуют критериям включения в исследование (т.е. не имеющие каких-либо критериев исключения), что проводится рутинно в рамках стандарта лечения. Команда ED HCV Screening и LTC уведомит координатора исследования обо всех подходящих пациентах.
2. Затем координатор исследования обращается к лечащему врачу отделения неотложной помощи для своих пациентов относительно возможности исследования в исследовании исследователей.
3. Поставщики услуг могут направлять соответствующих критериям пациентов к координатору исследований после получения разрешения от пациентов. Медицинские работники, входящие в исследовательскую группу исследователей, будут направлять подходящих пациентов к координатору исследований после того, как пациенты согласятся на то, чтобы координатор исследований исследователей связался с ними по поводу исследования исследователей.

Для поставщиков, не входящих в исследовательскую группу исследователей, процедура найма будет заключаться в том, что лечащий врач пациента будет запрашивать разрешение у пациентов и документировать в карте разрешение пациента на контакт с исследовательским персоналом.

B. Шаги по набору участников с недавно диагностированными положительными антителами к ВГС, выявленными в рамках программы скрининга ВГС в отделении неотложной помощи и привязки к лечению

1. Координатор исследований будет тесно сотрудничать с персоналом Программы скрининга на ЭД ВГС и установления связи с медицинским обслуживанием для набора этой подгруппы пациентов с ЭД. Персонал программы скрининга уведомит координатора исследования с помощью пейджера (или аналогичного устройства), когда у пациента с неотложной помощью будет диагностирован результат реакции на антитела к ВГС с помощью программы скрининга.
2. Затем координатор исследования обращается к лечащему врачу отделения неотложной помощи для своих пациентов относительно возможности исследования в исследовании исследователей.
3. Поставщики услуг могут направлять соответствующих критериям пациентов к координатору исследований после получения разрешения от пациентов. Медицинские работники, входящие в исследовательскую группу исследователей, будут направлять подходящих пациентов к координатору исследований после того, как пациенты согласятся, что координатор исследований исследователей свяжется с ними по поводу исследования.

Для поставщиков, не входящих в исследовательскую группу исследователей, процедура найма будет заключаться в том, что лечащий врач пациента будет запрашивать разрешение у пациентов и документировать в карте разрешение пациента на контакт с исследовательским персоналом.

Регистрация Координатор исследования получит устное информированное согласие. Процесс будет включать описание исследования, представленное в форме устного согласия, с возможностью дать ответы на любые вопросы об исследовании. Обоснование устного согласия предоставляется в электронной заявке Институционального контрольного совета (e-IRB). В частности, это исследование представляет минимальный риск для пациентов. Процесс получения согласия займет примерно 15-20 минут, в зависимости от требований конкретного пациента.

Давшим согласие субъектам будет предоставлена ​​копия документа об устном согласии для информации и записей участника. В этом согласии у пациента будет запрошено разрешение на просмотр медицинских карт пациента в больнице Джонса Хопкинса для получения клинической информации о посещении отделения неотложной помощи и последующих посещениях, связанных с ВГС. Кроме того, у пациента будет запрошено разрешение, позволяющее исследователям использовать остаточный образец крови этого исследования в будущем для оценки внутреннего анализа вирусной нагрузки РНК ВГС. Пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп: группу тестирования POC на ВГС или группу стандартного лечения (SOC). Группа тестирования будет проходить тест на вирусную нагрузку POC HCV через палец с использованием нового теста Xpert HCV Viral Load Finger-stick (Xpert HCV VL FS) по месту оказания медицинской помощи (POC), а контрольная группа не будет проходить это тестирование POC VL. Обе группы получат стандартное лабораторное тестирование ВН ВГС в цельной крови. Согласованные пациенты в обеих группах заполняют краткий опрос относительно социально-демографической информации участника, а также опыта, отношения и восприятия участника в отношении тестирования на ВГС и лечения.