Percezioni e accettabilità del paziente ED verso un nuovo test di carica virale POC HCV

Programma di screening rapido dell'HCV basato sul dipartimento di emergenza della Johns Hopkins e collegamento al programma di cura

Il dipartimento di emergenza del Johns Hopkins Hospital (JHHED) ha implementato un programma rapido di screening e collegamento all'assistenza dell'HCV basato sull'ED dalla fine del 2015, dopo aver adattato le raccomandazioni sui test dell'HCV riviste nel 2012 dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Il programma dei ricercatori utilizza un modello integrato guidato dall'infermiere di triage per fornire test HCV opt-out ai pazienti ED idonei. L'idoneità è stata facilitata dalle richieste di cartelle cliniche elettroniche (EHR) per identificare i pazienti di età superiore ai 17 anni e nessuna storia di test HCV presso l'istituto. Per i pazienti che erano stabili dal punto di vista medico/chirurgico e che non presentavano uno stato mentale alterato, è stata fornita dal personale un'offerta di test HCV Ab opt-out. JHHED utilizza il test anti-HCV basato sul sangue (Abbott Architect) e il test POC HCV sul polpastrello (OraSure) per il test HCV Ab, a seconda della disponibilità del sangue intero del paziente prelevato per la sua cura del pronto soccorso. Il test dell'RNA riflesso dell'HCV viene eseguito per i pazienti reattivi all'HCV Ab testati mediante dosaggio dell'HCV Ab basato sul sangue. I campioni di sangue per il test dell'RNA dell'HCV vengono raccolti durante la visita in PS (se possibile) per i pazienti reattivi per HCV Ab testati mediante dosaggio POC HCV Ab con test di conferma eseguiti in modo asincrono rispetto alla visita in PS. JHHED ha utilizzato un collegamento dedicato al personale del programma di assistenza che ha contattato i pazienti ED con risultati reattivi per HCV Ab per fornire risultati di conferma e facilitare il rinvio alle cure per l'HCV. Il personale del programma degli investigatori identifica anche i pazienti positivi per HCV Ab senza informazioni sulla carica virale dell'RNA dell'HCV esaminando l'ED Tracking Board (EPIC) per informare i fornitori di ED di ordinare il test della carica virale dell'RNA dell'HCV che potrebbe richiedere un prelievo di sangue se non ci sono analisi del sangue ordinato sul posto.

Cura di routine Tutti i pazienti JHHED sono idonei per lo screening dell'HCV o il collegamento al servizio di assistenza nell'ambito del programma rapido di screening dell'HCV e collegamento all'assistenza basato sull'ED dei ricercatori se i partecipanti hanno almeno 18 anni, nessuna storia di diagnosi o test dell'HCV e non hanno stato mentale alterato. Si veda la breve descrizione del programma degli investigatori sopra.

Reclutamento A. Passaggi per il reclutamento di partecipanti con positività nota agli anticorpi anti-HCV ma senza dati sulla carica virale dell'HCV

1. Il programma ED HCV Screening and Linkage to Care (LTC) esaminerà l'ED Tracking Board (EPIC) per i pazienti che potenzialmente soddisfano i criteri di iscrizione allo studio (ad es. non in possesso di alcun criterio di esclusione), che viene eseguita di routine come parte dello standard di cura. Il team ED HCV Screening e LTC informerà il coordinatore della ricerca di tutti i pazienti idonei.
2. Il coordinatore della ricerca si avvicinerà quindi al medico curante della DE per i suoi pazienti in merito all'opportunità di ricerca nello studio dei ricercatori.
3. I fornitori possono indirizzare i pazienti idonei al coordinatore della ricerca dopo aver ottenuto il permesso dai pazienti. I fornitori che fanno parte del team di studio dei ricercatori indirizzeranno i pazienti idonei al coordinatore della ricerca dopo che i pazienti accettano di essere contattati dal coordinatore della ricerca dei ricercatori in merito allo studio dei ricercatori.

Per i fornitori che non fanno parte del team di studio dei ricercatori, la procedura di reclutamento prevede che il medico del paziente richieda l'autorizzazione ai pazienti e documenti nella cartella relativa all'autorizzazione del paziente a essere contattato dal personale di ricerca.

B. Passaggi per il reclutamento di partecipanti con positività agli anticorpi anti-HCV di nuova diagnosi identificati dal programma ED HCV Screening and Linkage to Care

1. Il coordinatore della ricerca lavorerà a stretto contatto con il personale del programma di screening e collegamento all'assistenza sanitaria dell'ED HCV per reclutare questo sottogruppo di pazienti con DE. Il personale del programma di screening informerà il coordinatore della ricerca tramite cercapersone (o equivalente) quando a un paziente ED viene diagnosticato un risultato reattivo per HCV Ab tramite il programma di screening.
2. Il coordinatore della ricerca si avvicinerà quindi al medico curante della DE per i suoi pazienti in merito all'opportunità di ricerca nello studio dei ricercatori.
3. I fornitori possono indirizzare i pazienti idonei al coordinatore della ricerca dopo aver ottenuto il permesso dai pazienti. I fornitori che fanno parte del team di studio dei ricercatori indirizzeranno i pazienti idonei al coordinatore della ricerca dopo che i pazienti accettano di essere contattati dal coordinatore della ricerca dei ricercatori in merito allo studio.

Per i fornitori che non fanno parte del team di studio dei ricercatori, la procedura di reclutamento prevede che il medico del paziente richieda l'autorizzazione ai pazienti e documenti nella cartella relativa all'autorizzazione del paziente a essere contattato dal personale di ricerca.

Arruolamento Il coordinatore della ricerca otterrà il consenso informato orale. Il processo comporterà una descrizione dello studio come previsto nel modulo di consenso verbale con la possibilità di fornire risposte a qualsiasi domanda sullo studio. La giustificazione per il consenso verbale è fornita nell'applicazione elettronica dell'Institutional Review Board (e-IRB). Nello specifico, questo studio pone un rischio minimo per i pazienti. Il processo di consenso richiederà circa 15-20 minuti, in base alle esigenze del singolo paziente.

Ai soggetti autorizzati verrà consegnata una copia del documento di consenso orale per le informazioni e le registrazioni del partecipante. In questo consenso, al paziente verrà chiesto il permesso di rivedere le cartelle cliniche del paziente presso il Johns Hopkins Hospital per le informazioni cliniche della visita in PS e delle successive visite correlate all'HCV. Inoltre, al paziente verrà chiesto il permesso per consentire agli investigatori di utilizzare in futuro il campione di sangue residuo di questo studio per una valutazione di un test interno della carica virale dell'RNA dell'HCV. I pazienti autorizzati saranno randomizzati in uno dei due gruppi, gruppo di test HCV POC o gruppo standard di cura (SOC). Il gruppo di test riceverà il test della carica virale POC HCV tramite pungidito utilizzando un nuovo test point-of-care (POC) Xpert HCV Viral Load Finger-stick (Xpert HCV VL FS) e il gruppo di riferimento non riceverà questo test POC VL. Entrambi i gruppi riceveranno stand of care convenzionali test di laboratorio per HCV VL su sangue intero. I pazienti autorizzati in entrambi i gruppi compileranno un breve sondaggio riguardante le informazioni socio-demografiche dei partecipanti, nonché l'esperienza, gli atteggiamenti e le percezioni dei partecipanti in merito ai test e alle cure per l'HCV