ED-pasientens oppfatninger og akseptabilitet mot en ny POC HCV viral belastningstesting

Johns Hopkins Emergency Department-basert rask HCV-screening og kobling til omsorgsprogram

Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED) har implementert et ED-basert hurtig HCV-screening og kobling til omsorgsprogram siden slutten av 2015, etter å ha tilpasset 2012 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) reviderte anbefalinger for HCV-testing. Etterforskernes program bruker en integrert, triage sykepleierdrevet modell for å levere opt-out HCV-testing til kvalifiserte ED-pasienter. Kvalifisering ble tilrettelagt av elektroniske helsejournaler (EPJ) forespørsler om å identifisere pasienter over 17 år og ingen HCV-testhistorie ved institusjonen. For pasienter som var medisinsk/kirurgisk stabile og som ikke hadde endret mental status, ble et tilbud om opt-out HCV Ab-test levert av personalet. JHHED bruker den blodbaserte anti-HCV-analysen (Abbott Architect) og fingerstikk POC HCV-analysen (OraSure) for HCV Ab-testing, avhengig av tilgjengeligheten av pasientens fullblod som er tatt for hans/hennes ED-pleie. HCV-refleks RNA-testing utføres for HCV Ab-reaktive pasienter testet med blodbasert HCV Ab-analyse. Blodprøver for HCV RNA-testing tas under ED-besøket (hvis mulig) for HCV Ab-reaktive pasienter testet med POC HCV Ab-analyse med bekreftende testing utført asynkront med ED-besøket. JHHED benyttet dedikert kobling til omsorgsprogrampersonell som kontaktet ED-pasienter med HCV Ab-reaktive resultater for å levere bekreftende resultater og lette henvisning til HCV-behandling. Etterforskernes programmedarbeidere identifiserer også HCV Ab-positive pasienter uten HCV RNA viral belastningsinformasjon ved å screene ED tracking board (EPIC) for å informere ED-leverandører om å bestille HCV RNA viral load testing som kan trenge å ta blodprøver hvis det ikke er blodarbeid bestilt på plass.

Rutinepleie Alle JHHED-pasienter er kvalifisert for HCV-screening eller kobling til omsorgstjeneste under etterforskernes ED-baserte raske HCV-screening og kobling til omsorgsprogram hvis deltakerne er 18 år og eldre, ingen historie med HCV-diagnose eller -testing, og ikke har endret mental status. Se den korte beskrivelsen av etterforskernes program ovenfor.

Rekruttering A. Trinn for å rekruttere deltakere med kjente HCV-antistoffpositive, men ingen HCV-virusbelastningsdata

1. ED HCV Screening and Linkage to Care (LTC) Programmet vil screene ED tracking board (EPIC) for pasienter som potensielt oppfyller studieregistreringskriteriene (dvs. som ikke har noen eksklusjonskriterier), noe som gjøres rutinemessig som en del av standard omsorg. ED HCV-screening og LTC-teamet vil varsle forskningskoordinatoren om alle kvalifiserte pasienter.
2. Forskningskoordinator vil da henvende seg til den behandlende ED-klinikeren for hans/hennes pasienter angående forskningsmuligheten i etterforskernes studie.
3. Leverandører kan henvise kvalifiserte pasienter til forskningskoordinator etter å ha fått tillatelse fra pasienter. Tilbydere som er en del av etterforskernes studieteam vil henvise de kvalifiserte pasientene til forskningskoordinator etter at pasientene godtar å bli kontaktet av etterforskernes forskningskoordinator angående etterforskernes studie.

For tilbydere som ikke er i etterforskernes studieteam, vil rekrutteringsprosedyren være at pasientens kliniker vil be om tillatelse fra pasienter og dokumentere i diagrammet om pasientens tillatelse til å bli kontaktet av forskningspersonalet.

B. Trinn for å rekruttere deltakere med nylig diagnostisert HCV-antistoff-positivt identifisert fra ED HCV-screening og kobling til omsorgsprogram

1. Forskningskoordinator vil jobbe tett med ED HCV-screening og kobling til Care Program-ansatte for å rekruttere denne undergruppen av ED-pasienter. Personalet i screeningprogrammet vil varsle forskningskoordinatoren via personsøker (eller tilsvarende) når en ED-pasient blir diagnostisert med HCV Ab-reaktivt resultat via screeningprogrammet.
2. Forskningskoordinator vil da henvende seg til den behandlende ED-klinikeren for hans/hennes pasienter angående forskningsmuligheten i etterforskernes studie.
3. Leverandører kan henvise kvalifiserte pasienter til forskningskoordinator etter å ha fått tillatelse fra pasienter. Tilbydere som er en del av etterforskernes studieteam vil henvise de kvalifiserte pasientene til forskningskoordinator etter at pasientene godtar å bli kontaktet av etterforskernes forskningskoordinator angående studien.

For tilbydere som ikke er i etterforskernes studieteam, vil rekrutteringsprosedyren være at pasientens kliniker vil be om tillatelse fra pasienter og dokumentere i diagrammet om pasientens tillatelse til å bli kontaktet av forskningspersonalet.

Påmelding Forskningskoordinator vil innhente muntlig, informert samtykke. Prosessen vil innebære en beskrivelse av studien som gitt i det muntlige samtykkeskjemaet med mulighet til å gi svar på eventuelle spørsmål om studien. Begrunnelse for muntlig samtykke er gitt i søknaden elektronisk Institutional Review Board (e-IRB). Spesielt utgjør denne studien minimal risiko for pasienter. Samtykkeprosessen vil ta mellom ca. 15-20 minutter, basert på kravene til den enkelte pasient.

Personer som samtykker vil bli gitt en kopi av det muntlige samtykkedokumentet for deltakerens informasjon og registreringer. I dette samtykket vil pasienten bli bedt om tillatelse til å gjennomgå pasientens medisinske kart ved Johns Hopkins Hospital for den kliniske informasjonen om ED-besøket og påfølgende HCV-relaterte besøk. I tillegg vil pasienten bli bedt om tillatelse til å la etterforskerne bruke restblodprøven fra denne studien i fremtiden for en evaluering av en intern HCV RNA-virusbelastningsanalyse. Godkjente pasienter vil bli randomisert til en av to grupper, HCV POC Testing Group eller Standard of Care (SOC) Group. Testgruppen vil motta POC HCV viral load-testing via fingerstikk ved å bruke en ny Xpert HCV Viral Load Finger-stick (Xpert HCV VL FS) point-of-care (POC) test, og referansegruppen vil ikke motta denne POC VL-testen. Begge gruppene vil motta konvensjonell laboratoriebasert HCV VL-testing av fullblod. Godkjente pasienter i begge grupper vil fylle ut en kort spørreundersøkelse angående deltakerens sosiodemografiske informasjon samt deltakers erfaring, holdninger og oppfatninger angående HCV-testing og omsorg