조영제 유발 급성 신장 손상(CI-AKI)을 예방하기 위한 알로푸리놀 또는 페북소스타트의 효과 (CI-AKI)
2018년 12월 5일 업데이트: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
조영제로 인한 급성 신장 손상(CI-AKI)을 예방하기 위한 알로푸리놀 또는 페북소스타트의 효과에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
1회 노출 12시간 전과 노출 12시간 후 알로퓨리놀 300mg 또는 페북소스타트 80mg을 받도록 무작위로 배정된 심장 카테터 삽입/중재를 받을 적격 환자(사구체 여과율 < 60ml/min 또는 Mehran 점수를 기반으로 한 고위험군 환자) 방사선 조영제 및 IV 수화(일반 식염수 1 ml/kg/hr 12 방사선 조영제 노출 전후) 또는 위약 및 수화.
제외 기준: 지난 7일 동안 알로푸리놀 또는 페북소스타트 치료를 받고 있는 환자, 알로푸리놀 또는 페북소스타트에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자, 신대체 요법을 받는 환자
연구 유형
중재적
등록 (예상)
558
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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México City
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Mexico City, México City, 멕시코
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥 중재술이 예정된 18세 이상
- Mehran 점수 > 5 또는 수정된 Mehran 점수 >2 심지어 사구체 여과율 > 60 ml/min인 환자(고위험 환자)
- 사구체 여과율 < 60 ml/min
- 모든 환자는 절차 및 시험 약물에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 입원 기간이 짧은 환자(48시간 미만)
- 페북소스타트의 알로푸리놀로 치료 중인 환자
- 신대체요법 중인 환자
- 알로퓨리놀 또는 페북소스타트에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알로푸리놀 그룹
중재 그룹은 관상 동맥 중재술 12시간 전과 12시간 후에 알로푸리놀 300mg을 투여받습니다.
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적격 환자는 관상동맥 중재술 전후에 알로퓨리놀 300mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
플라시보 그룹은 관상동맥 중재술 12시간 전과 12시간 후에 플라시보 300mg을 투여받습니다.
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적격 환자는 관상동맥 중재술 전후에 받게 됩니다.
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활성 비교기: 페북소스타트 그룹
중재군은 관상동맥 중재술 12시간 전과 12시간 후에 페북소스타트 80mg을 투여받습니다.
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적격 환자는 관상동맥 중재술 전후에 페북소스타트 80mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제로 인한 급성 신장 손상 예방
기간: 48 시간
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48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl 이상 증가
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 대체 요법 요건
기간: 7 일
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신대체요법의 시작
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7 일
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입원 기간
기간: 3일 ~ 90일
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입원 기간
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3일 ~ 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ghelich Khan Z, Talasaz AH, Pourhosseini H, Hosseini K, Alemzadeh Ansari MJ, Jalali A. Potential Role of Allopurinol in Preventing Contrast-Induced Nephropathy in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Clin Drug Investig. 2017 Sep;37(9):853-860. doi: 10.1007/s40261-017-0542-z.
- Kumar A, Bhawani G, Kumari N, Murthy KS, Lalwani V, Raju ChN. Comparative study of renal protective effects of allopurinol and N-acetyl-cysteine on contrast induced nephropathy in patients undergoing cardiac catheterization. J Clin Diagn Res. 2014 Dec;8(12):HC03-7. doi: 10.7860/JCDR/2014/9638.5255. Epub 2014 Dec 5.
- Mendi MA, Afsar B, Oksuz F, Turak O, Yayla C, Ozcan F, Johnson RJ, Kanbay M. Uric Acid is a Useful Tool to Predict Contrast-Induced Nephropathy. Angiology. 2017 Aug;68(7):627-632. doi: 10.1177/0003319716639187. Epub 2016 Mar 22.
- Shibagaki Y, Ohno I, Hosoya T, Kimura K. Safety, efficacy and renal effect of febuxostat in patients with moderate-to-severe kidney dysfunction. Hypertens Res. 2014 Oct;37(10):919-25. doi: 10.1038/hr.2014.107. Epub 2014 Jun 19.
- Fukui T, Maruyama M, Yamauchi K, Yoshitaka S, Yasuda T, Abe Y. Effects of Febuxostat on Oxidative Stress. Clin Ther. 2015 Jul 1;37(7):1396-401. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.03.026. Epub 2015 Apr 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 5일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT-18-081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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