Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van allopurinol of febuxostat om contrastgeïnduceerd acuut nierletsel (CI-AKI) te voorkomen (CI-AKI)

5 december 2018 bijgewerkt door: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie naar het effect van allopurinol of febuxostat om door contrast geïnduceerd acuut nierletsel (CI-AKI) te voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten (patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min of patiënten met een hoog risico op basis van de Mehran-score) die een hartkatheterisatie/interventie zullen ondergaan, willekeurig toegewezen aan allopurinol 300 mg of febuxostat 80 mg 12 uur vóór en 12 na 1 blootstelling van radiocontrast en intraveneuze hydratatie (normale zoutoplossing 1 ml/kg/uur 12 voor en na blootstelling aan radiocontrast) of placebo en hydratatie.

Uitsluitingscriteria: patiënten onder behandeling met allopurinol of febuxostat in de voorgaande zeven dagen, bekende allergie voor allopurinol of febuxostat, patiënten op nierfunctievervangende therapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

558

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • México City
      • Mexico City, México City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar en ouder die gepland staan ​​voor coronaire interventie
  • Patiënten met Mehran-score > 5 of gewijzigde Mehran-score > 2 zelfs glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min (hoogrisicopatiënten)
  • Glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min
  • Alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de procedures en het testgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een korter ziekenhuisverblijf (<48 uur)
  • Patiënten die worden behandeld met allopurinol of febuxostat
  • Patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan
  • Bekende allergie voor allopurinol of febuxostat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Allopurinol-groep
De interventiegroep krijgt 12 uur voor en 12 uur na de coronaire ingreep 300 mg allopurinol.
Geneesmiddel: Allopurinol
Geschikte patiënten krijgen allopurinol 300 mg voor en na coronaire interventie
Andere namen:
  • Zyloprim
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebogroep krijgt 12 uur voor en 12 uur na de coronaire ingreep 300 mg placebo.
Geneesmiddel: Placebo
In aanmerking komende patiënten krijgen voor en na coronaire interventie
Actieve vergelijker: Febuxostat-groep
De interventiegroep krijgt 80 mg febuxostat 12 uur voor en 12 uur na de coronaire interventie
Geneesmiddel: Febuxostaat
Geschikte patiënten zullen voor en na coronaire interventie febuxostat 80 mg krijgen
Andere namen:
  • Turazief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van contrastgeïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 uur
Stijging van serumcreatinine met ≥ 0,3 mg/dl binnen 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereiste nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 7 dagen
Opstarten van nierfunctievervangende therapie
7 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 dagen tot 90 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
3 dagen tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Medewerkers

Salvador López Gil
Armando Vázquez Rangel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-18-081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren