Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ allopurynolu lub febuksostatu na zapobieganie ostremu uszkodzeniu nerek wywołanemu kontrastem (CI-AKI) (CI-AKI)

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne wpływu allopurynolu lub febuksostatu na zapobieganie ostremu uszkodzeniu nerek wywołanemu kontrastem (CI-AKI)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci (pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min lub pacjenci z wysokim ryzykiem na podstawie oceny Mehrana), którzy będą poddani cewnikowaniu/interwencji serca, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej allopurynol 300 mg lub febuksostat 80 mg 12 godzin przed i 12 po 1 ekspozycji na radiokontrast i nawodnienie dożylne (sól fizjologiczna 1 ml/kg/h 12 przed i po ekspozycji na kontrast radiowy) lub placebo i nawodnienie.

Kryteria wykluczenia: pacjenci leczeni allopurynolem lub febuksostatem w ciągu ostatnich 7 dni, stwierdzona alergia na allopurynol lub febuksostat, pacjenci leczeni nerkozastępczo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

558

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • México City
      • Mexico City, México City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i starsi, którzy mają zaplanowaną interwencję wieńcową
  • Pacjenci z wynikiem w skali Mehran > 5 lub zmodyfikowanym w skali Mehran > 2, nawet współczynnik przesączania kłębuszkowego > 60 ml/min (pacjenci wysokiego ryzyka)
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min
  • Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na zabiegi i badany lek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z krótszym pobytem w szpitalu (<48 godzin)
  • Pacjenci leczeni allopurynolem lub febuksostatem
  • Pacjenci w trakcie terapii nerkozastępczej
  • Znana alergia na allopurynol lub febuksostat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa allopurynolu
Grupa interwencyjna otrzyma 300 mg allopurynolu 12 godzin przed i 12 godzin po interwencji wieńcowej.
Lek: Allopurynol
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają allopurynol w dawce 300 mg przed i po interwencji wieńcowej
Inne nazwy:
  • Zyloprim
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo otrzyma 300 mg placebo 12 godzin przed i 12 godzin po interwencji wieńcowej.
Lek: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają przed i po interwencji wieńcowej
Aktywny komparator: Grupa febuksostatu
Grupa interwencyjna otrzyma 80 mg febuksostatu 12 godzin przed i 12 godzin po interwencji wieńcowej
Lek: Febuksostat
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają febuksostat w dawce 80 mg przed i po interwencji wieńcowej
Inne nazwy:
  • Turazive

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie ostremu uszkodzeniu nerek wywołanemu kontrastem
Ramy czasowe: 48 godzin
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 7 dni
Rozpoczęcie terapii nerkozastępczej
7 dni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 dni do 90 dni
Długość hospitalizacji
3 dni do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Współpracownicy

Salvador López Gil
Armando Vázquez Rangel

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-18-081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj