Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аллопуринола или фебуксостата на предотвращение острого повреждения почек, вызванного контрастированием (КИ-ОПП) (CI-AKI)

5 декабря 2018 г. обновлено: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование действия аллопуринола или фебуксостата на предотвращение острого повреждения почек, индуцированного контрастом (КИ-ОПП)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты (пациенты со скоростью клубочковой фильтрации < 60 мл/мин или пациенты с высоким уровнем риска по шкале Мехрана), которые будут подвергаться катетеризации/вмешательству на сердце, будут случайным образом распределены для получения аллопуринола 300 мг или фебуксостата 80 мг за 12 часов до и 12 часов после 1 воздействия рентгеноконтраст и внутривенная гидратация (физиологический раствор 1 мл/кг/час 12 до и после рентгеноконтрастного облучения) или плацебо и гидратация.

Критерии исключения: пациенты, получавшие лечение аллопуринолом или фебуксостатом в течение предыдущих семи дней, известная аллергия на аллопуринол или фебуксостат, пациенты, получающие заместительную почечную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

558

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • México City
      • Mexico City, México City, Мексика
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше, которым запланировано коронарное вмешательство
  • Пациенты с оценкой по шкале Мехран > 5 или модифицированной оценкой по шкале Мехран > 2, равномерная скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин (пациенты высокого риска)
  • Скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин
  • Все пациенты дали письменное информированное согласие на процедуры и исследуемый препарат.

Критерий исключения:

  • Пациенты с более коротким пребыванием в стационаре (<48 часов)
  • Пациенты, получающие лечение аллопуринолом или фебуксостатом
  • Пациенты на заместительной почечной терапии
  • Известная аллергия на аллопуринол или фебуксостат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аллопуриноловая группа
Группа вмешательства получит 300 мг аллопуринола за 12 часов до и через 12 часов после коронарного вмешательства.
Лекарство: Аллопуринол
Подходящие пациенты будут получать аллопуринол 300 мг до и после коронарного вмешательства.
Другие имена:
  • Зилоприм
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо получит 300 мг плацебо за 12 часов до и через 12 часов после коронарного вмешательства.
Лекарство: Плацебо
Подходящие пациенты получат до и после коронарного вмешательства
Активный компаратор: Группа фебуксостата
Группа вмешательства получит 80 мг фебуксостата за 12 часов до и через 12 часов после коронарного вмешательства.
Лекарство: Фебуксостат
Подходящие пациенты будут получать фебуксостат 80 мг до и после коронарного вмешательства.
Другие имена:
  • Туразив

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика контраст-индуцированного острого повреждения почек
Временное ограничение: 48 часов
Повышение уровня креатинина в сыворотке на ≥ 0,3 мг/дл в течение 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования к заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 7 дней
Начало заместительной почечной терапии
7 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От 3 дней до 90 дней
Продолжительность госпитализации
От 3 дней до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Соавторы

Salvador López Gil
Armando Vázquez Rangel

Следователи

  • Главный следователь: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT-18-081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться