Effekt av Allopurinol eller Febuxostat for å forhindre kontrastindusert akutt nyreskade (CI-AKI) (CI-AKI)
5. desember 2018 oppdatert av: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie av effekten av allopurinol eller febuxostat for å forhindre kontrastindusert akutt nyreskade (CI-AKI)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter (pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min eller høy rikspasienter basert på Mehran-skår) som skal gjennomgå hjertekateterisering/intervensjon tilfeldig tildelt allopurinol 300 mg eller febuxostat 80 mg 12 timer før og 12 etter 1 eksponering av radiokontrast og IV hydrering (normal saltvann 1 ml/kg/time 12 før og etter radiokontrast eksponering) eller placebo og hydrering.
Eksklusjonskriterier: pasienter under behandling med allopurinol eller febuxostat de siste syv dagene, kjent allergi mot allopurinol eller febuxostat, pasienter på nyreerstatningsterapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
558
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
México City
-
Mexico City, México City, Mexico
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre som er planlagt til koronar intervensjon
- Pasienter med Mehran-skåre > 5 eller modifisert Mehran-score >2 til og med glomerulær filtrasjonshastighet > 60 ml/min (høyrisikopasienter)
- Glomerulær filtreringshastighet < 60 ml/min
- Alle pasientene ga skriftlig informert samtykke til prosedyrene og testmedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kortere sykehusopphold (<48 timer)
- Pasienter under behandling med allopurinol av febuxostat
- Pasienter på nyreerstatningsterapi
- Kjent allergi mot allopurinol eller febuxostat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allopurinol gruppe
Intervensjonsgruppen vil få 300 mg allopurinol 12 timer før og 12 timer etter koronarintervensjonen.
|
Kvalifiserte pasienter vil få allopurinol 300 mg før og etter koronar intervensjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil få 300 mg placebo 12 timer før og 12 timer etter koronar intervensjon.
|
Kvalifiserte pasienter vil motta før og etter koronar intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Febuxostat gruppe
Intervensjonsgruppen vil få 80 mg febuxostat 12 timer før og 12 timer etter koronar intervensjon
|
Kvalifiserte pasienter vil få febuxostat 80 mg før og etter koronar intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av kontrastindusert akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer
|
Økning i serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dl innen 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 7 dager
|
Oppstart av nyreerstatningsterapi
|
7 dager
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 dager til 90 dager
|
Lengde på sykehusinnleggelse
|
3 dager til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ghelich Khan Z, Talasaz AH, Pourhosseini H, Hosseini K, Alemzadeh Ansari MJ, Jalali A. Potential Role of Allopurinol in Preventing Contrast-Induced Nephropathy in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Clin Drug Investig. 2017 Sep;37(9):853-860. doi: 10.1007/s40261-017-0542-z.
- Kumar A, Bhawani G, Kumari N, Murthy KS, Lalwani V, Raju ChN. Comparative study of renal protective effects of allopurinol and N-acetyl-cysteine on contrast induced nephropathy in patients undergoing cardiac catheterization. J Clin Diagn Res. 2014 Dec;8(12):HC03-7. doi: 10.7860/JCDR/2014/9638.5255. Epub 2014 Dec 5.
- Mendi MA, Afsar B, Oksuz F, Turak O, Yayla C, Ozcan F, Johnson RJ, Kanbay M. Uric Acid is a Useful Tool to Predict Contrast-Induced Nephropathy. Angiology. 2017 Aug;68(7):627-632. doi: 10.1177/0003319716639187. Epub 2016 Mar 22.
- Shibagaki Y, Ohno I, Hosoya T, Kimura K. Safety, efficacy and renal effect of febuxostat in patients with moderate-to-severe kidney dysfunction. Hypertens Res. 2014 Oct;37(10):919-25. doi: 10.1038/hr.2014.107. Epub 2014 Jun 19.
- Fukui T, Maruyama M, Yamauchi K, Yoshitaka S, Yasuda T, Abe Y. Effects of Febuxostat on Oxidative Stress. Clin Ther. 2015 Jul 1;37(7):1396-401. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.03.026. Epub 2015 Apr 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
5. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Sår og skader
- Akutt nyreskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdempende midler
- Allopurinol
- Febuxostat
Andre studie-ID-numre
- PT-18-081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .