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造影剤による急性腎障害（CI-AKI）を予防するアロプリノールまたはフェブキソスタットの効果 (CI-AKI)

2018年12月5日 更新者：Magdalena Madero、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
造影剤による急性腎障害（CI-AKI）を予防するためのアロプリノールまたはフェブキソスタットの効果に関する無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

-適格な患者（糸球体濾過率が60 ml /分未満の患者またはメヘランスコアに基づく高リク患者）で、心臓カテーテル検査/介入を受ける予定で、アロプリノール300 mgまたはフェブキソスタット80 mgを1回の曝露の12時間前および12時間後に投与するように無作為に割り当てられます放射線造影剤および静脈内水分補給（通常の生理食塩水 1 ml/kg/hr 12 放射線造影剤曝露の前後）またはプラセボおよび水分補給。

除外基準：過去7日間にアロプリノールまたはフェブキソスタットによる治療を受けている患者、アロプリノールまたはフェブキソスタットに対する既知のアレルギー、腎代替療法を受けている患者

研究の種類

介入

入学 (予想される)

558

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • México City
      • Mexico City、México City、メキシコ
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈インターベンション予定の18歳以上
  • Mehran スコア > 5 または修正 Mehran スコア >2 の患者 糸球体濾過率 > 60 ml/分 (高リスク患者)
  • 糸球体濾過率 < 60 ml/分
  • すべての患者は、手順と試験薬について書面によるインフォームドコンセントを提供しました

除外基準:

  • 入院期間が短い（48時間未満）患者
  • フェブキソスタットのアロプリノールで治療中の患者
  • 腎代替療法を受けている患者
  • -アロプリノールまたはフェブキソスタットに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アロプリノール群
介入グループは、冠動脈インターベンションの 12 時間前と 12 時間後に 300 mg のアロプリノールを受け取ります。
薬：アロプリノール
適格な患者は、冠動脈インターベンションの前後にアロプリノール300 mgを受け取ります
他の名前：
  • ザイロプリム
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群には、冠動脈インターベンションの 12 時間前と 12 時間後に 300 mg のプラセボを投与します。
薬：プラセボ
適格な患者は、冠動脈インターベンションの前後に受けます
アクティブコンパレータ：フェブキソスタット群
介入群には、冠動脈インターベンションの 12 時間前と 12 時間後に 80 mg のフェブキソスタットが投与されます。
薬：フェブクソスタット
適格な患者は、冠動脈インターベンションの前後にフェブキソスタット80 mgを受け取ります
他の名前：
  • トゥラジブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤による急性腎障害の予防
時間枠：48時間
血清クレアチニンが48時間以内に0.3mg/dl以上上昇
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎代替療法の要件
時間枠：7日
腎代替療法の開始
7日
入院期間
時間枠：3日～90日
入院期間
3日～90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

協力者

Salvador López Gil
Armando Vázquez Rangel

捜査官

  • 主任研究者：Magdalena Madero, MD、Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月5日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月5日

最初の投稿 (実際)

2018年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月5日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT-18-081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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