Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'allopurinolo o del febuxostat nella prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI) (CI-AKI)

5 dicembre 2018 aggiornato da: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'effetto di allopurinolo o febuxostat per prevenire il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti eleggibili (pazienti con velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min o pazienti ad alto rischio in base al punteggio di Mehran) che saranno sottoposti a cateterismo/intervento cardiaco assegnati in modo casuale a ricevere allopurinolo 300 mg o febuxostat 80 mg 12 ore prima e 12 dopo 1 esposizione di radiocontrasto e idratazione EV (soluzione fisiologica normale 1 ml/kg/ora 12 prima e dopo l'esposizione al radiocontrasto) o placebo e idratazione.

Criteri di esclusione: pazienti in trattamento con allopurinolo o febuxostat nei sette giorni precedenti, allergia nota ad allopurinolo o febuxostat, pazienti in terapia sostitutiva renale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

558

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • México City
      • Mexico City, México City, Messico
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni che è programmata per intervento coronarico
  • Pazienti con punteggio Mehran > 5 o punteggio Mehran modificato > 2 velocità di filtrazione glomerulare pari > 60 ml/min (pazienti ad alto rischio)
  • Velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min
  • Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto per le procedure e il farmaco di prova

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con degenza ospedaliera più breve (<48 ore)
  • Pazienti in trattamento con allopurinolo di febuxostat
  • Pazienti in terapia renale sostitutiva
  • Allergia nota all'allopurinolo o al febuxostat

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo allopurinolo
Il gruppo di intervento riceverà 300 mg di allopurinolo 12 ore prima e 12 ore dopo l'intervento coronarico.
Droga: Allopurinolo
I pazienti idonei riceveranno allopurinolo 300 mg prima e dopo l'intervento coronarico
Altri nomi:
  • Ziloprim
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà 300 mg di placebo 12 ore prima e 12 ore dopo l'intervento coronarico.
Droga: Placebo
I pazienti idonei riceveranno prima e dopo l'intervento coronarico
Comparatore attivo: Gruppo Febuxostat
Il gruppo di intervento riceverà 80 mg di febuxostat 12 ore prima e 12 ore dopo l'intervento coronarico
Droga: Febuxostat
I pazienti idonei riceveranno febuxostat 80 mg prima e dopo l'intervento coronarico
Altri nomi:
  • Turazivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48 ore
Aumento della creatinina sierica di ≥ 0,3 mg/dl entro 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Inizio della terapia renale sostitutiva
7 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 3 giorni a 90 giorni
Durata del ricovero
3 giorni a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Collaboratori

Salvador López Gil
Armando Vázquez Rangel

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-18-081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi