Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek alopurinolu nebo febuxostatu k prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem (CI-AKI) (CI-AKI)

5. prosince 2018 aktualizováno: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie účinku alopurinolu nebo febuxostatu k prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem (CI-AKI)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti (pacienti s rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min nebo pacienti s vysokým riks na základě Mehranova skóre), kteří budou podstupovat srdeční katetrizaci/intervenci náhodně přiřazení k léčbě alopurinolem 300 mg nebo febuxostatem 80 mg 12 hodin před a 12 po 1 expozici radiokontrast a IV hydratace (normální fyziologický roztok 1 ml/kg/hod 12 před a po expozici radiokontrastem) nebo placebo a hydratace.

Kritéria vyloučení: pacienti léčení alopurinolem nebo febuxostatem v předchozích sedmi dnech, známá alergie na alopurinol nebo febuxostat, pacienti na renální substituční terapii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

558

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • México City
      • Mexico City, México City, Mexiko
        • Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší, u kterých je plánována koronární intervence
  • Pacienti s Mehranovým skóre > 5 nebo modifikovaným Mehranovým skóre > 2 dokonce i glomerulární filtrace > 60 ml/min (pacienti s vysokým rizikem)
  • Glomerulární filtrační rychlost < 60 ml/min
  • Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas s procedurami a testovaným lékem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kratší hospitalizací (<48 hodin)
  • Pacienti léčení alopurinolem nebo febuxostatem
  • Pacienti na renální substituční terapii
  • Známá alergie na alopurinol nebo febuxostat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina allopurinolu
Intervenční skupina dostane 300 mg alopurinolu 12 hodin před a 12 hodin po koronární intervenci.
Lék: Allopurinol
Vhodní pacienti dostanou alopurinol 300 mg před a po koronární intervenci
Ostatní jména:
  • Zyloprim
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem dostane 300 mg placeba 12 hodin před a 12 hodin po koronární intervenci.
Lék: Placebo
Způsobilí pacienti budou dostávat před a po koronární intervenci
Aktivní komparátor: Skupina febuxostatu
Intervenční skupina dostane 80 mg febuxostatu 12 hodin před a 12 hodin po koronární intervenci
Lék: Febuxostat
Vhodní pacienti dostanou febuxostat 80 mg před a po koronární intervenci
Ostatní jména:
  • Turazive

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem
Časové okno: 48 hodin
Zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl během 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek renální substituční terapie
Časové okno: 7 dní
Zahájení renální substituční terapie
7 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 3 dny až 90 dní
Délka hospitalizace
3 dny až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Spolupracovníci

Salvador López Gil
Armando Vázquez Rangel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-18-081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem

Klinické studie na Allopurinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit