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Effet de l'allopurinol ou du fébuxostat pour prévenir les lésions rénales aiguës induites par le contraste (CI-AKI) (CI-AKI)

5 décembre 2018 mis à jour par: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle sur l'effet de l'allopurinol ou du febuxostat pour prévenir les lésions rénales aiguës induites par le contraste (CI-AKI)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients éligibles (patients avec un débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min ou patients à risque élevé selon le score de Mehran) qui subiront un cathétérisme cardiaque/une intervention, assignés au hasard pour recevoir de l'allopurinol 300 mg ou du fébuxostat 80 mg 12 heures avant et 12 après 1 exposition de radiocontraste et hydratation IV (solution saline normale 1 ml/kg/h 12 avant et après l'exposition au radiocontraste) ou placebo et hydratation.

Critères d'exclusion : patients sous traitement par allopurinol ou fébuxostat dans les sept jours précédents, allergie connue à l'allopurinol ou au fébuxostat, patients sous thérapie de remplacement rénal

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

558

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • México City
      • Mexico City, México City, Mexique
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus qui doivent subir une intervention coronarienne
  • Patients avec score de Mehran > 5 ou score de Mehran modifié > 2 même taux de filtration glomérulaire > 60 ml/min (patients à haut risque)
  • Débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min
  • Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit pour les procédures et le médicament testé

Critère d'exclusion:

  • Patients dont le séjour à l'hôpital est plus court (<48 heures)
  • Patients sous traitement par allopurinol ou fébuxostat
  • Patients sous thérapie de remplacement rénal
  • Allergie connue à l'allopurinol ou au fébuxostat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe allopurinol
Le groupe d'intervention recevra 300 mg d'allopurinol 12 heures avant et 12 heures après l'intervention coronarienne.
Médicament: Allopurinol
Les patients éligibles recevront 300 mg d'allopurinol avant et après l'intervention coronarienne
Autres noms:
  • Zyloprim
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo recevra 300 mg de placebo 12 heures avant et 12 heures après l'intervention coronarienne.
Médicament: Placebo
Les patients éligibles recevront avant et après une intervention coronarienne
Comparateur actif: Groupe fébuxostat
Le groupe d'intervention recevra 80 mg de fébuxostat 12 heures avant et 12 heures après l'intervention coronarienne
Médicament: Fébuxostat
Les patients éligibles recevront du fébuxostat 80 mg avant et après une intervention coronarienne
Autres noms:
  • Turazive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention des lésions rénales aiguës induites par le contraste
Délai: 48 heures
Augmentation de la créatinine sérique de ≥ 0,3 mg/dl en 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 7 jours
Début de la thérapie de remplacement rénal
7 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: 3 jours à 90 jours
Durée d'hospitalisation
3 jours à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Collaborateurs

Salvador López Gil
Armando Vázquez Rangel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (Réel)

6 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT-18-081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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