Efecto de alopurinol o febuxostat para prevenir la lesión renal aguda inducida por contraste (CI-AKI) (CI-AKI)
5 de diciembre de 2018 actualizado por: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego del efecto de alopurinol o febuxostat para prevenir la lesión renal aguda inducida por contraste (CI-AKI)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes elegibles (pacientes con tasa de filtración glomerular < 60 ml/min o pacientes de alto riesgo según la puntuación de Mehran) que se someterán a cateterismo cardíaco/intervención asignados al azar para recibir alopurinol 300 mg o febuxostat 80 mg 12 horas antes y 12 después de 1 exposición de radiocontraste e hidratación IV (solución salina normal 1 ml/kg/h 12 antes y después de la exposición al radiocontraste) o placebo e hidratación.
Criterios de exclusión: pacientes en tratamiento con alopurinol o febuxostat en los siete días previos, alergia conocida a alopurinol o febuxostat, pacientes en terapia de reemplazo renal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
558
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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México City
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Mexico City, México City, México
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años que están programados para una intervención coronaria
- Pacientes con puntuación de Mehran > 5 o puntuación de Mehran modificada > 2 incluso tasa de filtración glomerular > 60 ml/min (pacientes de alto riesgo)
- Tasa de filtración glomerular < 60 ml/min
- Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para los procedimientos y el fármaco de prueba.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con menor estancia hospitalaria (< 48 horas)
- Pacientes en tratamiento con alopurinol de febuxostat
- Pacientes en terapia de reemplazo renal
- Alergia conocida al alopurinol o febuxostat
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo alopurinol
El grupo de intervención recibirá 300 mg de alopurinol 12 horas antes y 12 horas después de la intervención coronaria.
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Los pacientes elegibles recibirán alopurinol 300 mg antes y después de la intervención coronaria
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo placebo recibirá 300 mg de placebo 12 horas antes y 12 horas después de la intervención coronaria.
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Los pacientes elegibles recibirán antes y después de la intervención coronaria
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Comparador activo: Grupo febuxostat
El grupo de intervención recibirá 80 mg de febuxostat 12 horas antes y 12 horas después de la intervención coronaria
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Los pacientes elegibles recibirán febuxostat 80 mg antes y después de la intervención coronaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención de la lesión renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48 horas
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Aumento de la creatinina sérica en ≥ 0,3 mg/dl en 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requerimiento de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 7 días
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Inicio de terapia de reemplazo renal
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7 días
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 3 días a 90 días
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Duración de la hospitalización
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3 días a 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ghelich Khan Z, Talasaz AH, Pourhosseini H, Hosseini K, Alemzadeh Ansari MJ, Jalali A. Potential Role of Allopurinol in Preventing Contrast-Induced Nephropathy in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Clin Drug Investig. 2017 Sep;37(9):853-860. doi: 10.1007/s40261-017-0542-z.
- Kumar A, Bhawani G, Kumari N, Murthy KS, Lalwani V, Raju ChN. Comparative study of renal protective effects of allopurinol and N-acetyl-cysteine on contrast induced nephropathy in patients undergoing cardiac catheterization. J Clin Diagn Res. 2014 Dec;8(12):HC03-7. doi: 10.7860/JCDR/2014/9638.5255. Epub 2014 Dec 5.
- Mendi MA, Afsar B, Oksuz F, Turak O, Yayla C, Ozcan F, Johnson RJ, Kanbay M. Uric Acid is a Useful Tool to Predict Contrast-Induced Nephropathy. Angiology. 2017 Aug;68(7):627-632. doi: 10.1177/0003319716639187. Epub 2016 Mar 22.
- Shibagaki Y, Ohno I, Hosoya T, Kimura K. Safety, efficacy and renal effect of febuxostat in patients with moderate-to-severe kidney dysfunction. Hypertens Res. 2014 Oct;37(10):919-25. doi: 10.1038/hr.2014.107. Epub 2014 Jun 19.
- Fukui T, Maruyama M, Yamauchi K, Yoshitaka S, Yasuda T, Abe Y. Effects of Febuxostat on Oxidative Stress. Clin Ther. 2015 Jul 1;37(7):1396-401. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.03.026. Epub 2015 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
- Febuxostat
Otros números de identificación del estudio
- PT-18-081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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