Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allopurinolin tai febuksostaatin vaikutus kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CI-AKI) ehkäisyyn (CI-AKI)

keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus allopurinolin tai febuksostaatin vaikutuksesta estämään kontrastin aiheuttamaa akuuttia munuaisvauriota (CI-AKI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat (potilaat, joiden munuaiskerässuodatusnopeus < 60 ml/min tai suuren riskin potilaat Mehran-pisteiden perusteella), joille tehdään sydämen katetrointi/interventio, jotka on satunnaisesti jaettu saamaan allopurinolia 300 mg tai febuksostaattia 80 mg 12 tuntia ennen ja 12 tuntia yhden altistuksen jälkeen radiovarjoaine ja IV-hydraatio (normaali suolaliuos 1 ml/kg/tunti 12 ennen ja jälkeen radiokontrastialtistuksen) tai lumelääke ja nesteytys.

Poissulkemiskriteerit: potilaat, joita on hoidettu allopurinolilla tai febuksostaatilla edellisten seitsemän päivän aikana, tiedossa oleva allergia allopurinolille tai febuksostaatille, potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

558

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • México City
      • Mexico City, México City, Meksiko
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joille on määrä tehdä sepelvaltimointerventio
  • Potilaat, joiden Mehran-pistemäärä > 5 tai modifioitu Mehran-pistemäärä > 2, tasainen munuaiskerässuodatusnopeus > 60 ml/min (korkean riskin potilaat)
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/min
  • Kaikki potilaat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen toimenpiteisiin ja testilääkkeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lyhyempi sairaalajakso (alle 48 tuntia)
  • Potilaat, joita hoidetaan febuksostaatin allopurinolilla
  • Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
  • Tunnettu allergia allopurinolille tai febuksostaatille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Allopurinoliryhmä
Interventioryhmä saa 300 mg allopurinolia 12 tuntia ennen ja 12 tuntia sen jälkeen.
Lääke: Allopurinoli
Tukikelpoiset potilaat saavat allopurinolia 300 mg ennen ja jälkeen sepelvaltimotoimenpiteen
Muut nimet:
  • Zyloprim
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmä saa 300 mg lumelääkettä 12 tuntia ennen ja 12 tuntia sen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Tukikelpoiset potilaat saavat ennen ja jälkeen sepelvaltimotoimenpiteen
Active Comparator: Febuksostaattiryhmä
Interventioryhmä saa 80 mg febuksostaattia 12 tuntia ennen ja 12 tuntia sen jälkeen.
Lääke: Febuksostaatti
Tukikelpoiset potilaat saavat 80 mg febuksostaattia ennen ja jälkeen sepelvaltimotoimenpiteen
Muut nimet:
  • Turazive

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ehkäisy
Aikaikkuna: 48 tuntia
Seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 7 päivää
Munuaiskorvaushoidon aloittaminen
7 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 päivästä 90 päivään
Sairaalahoidon kesto
3 päivästä 90 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Yhteistyökumppanit

Salvador López Gil
Armando Vázquez Rangel

Tutkijat

  • Päätutkija: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-18-081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastin aiheuttama nefropatia

Kliiniset tutkimukset Allopurinoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa