Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Allopurinol oder Febuxostat zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CI-AKI) (CI-AKI)

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Wirkung von Allopurinol oder Febuxostat zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CI-AKI)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten (Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate < 60 ml/min oder Patienten mit hohem Risiko basierend auf dem Mehran-Score), die sich einer Herzkatheterisierung/Intervention unterziehen werden, wurden nach dem Zufallsprinzip 300 mg Allopurinol oder 80 mg Febuxostat 12 Stunden vor und 12 nach 1 Exposition zugeteilt Radiokontrast und IV-Hydratation (normale Kochsalzlösung 1 ml/kg/h 12 vor und nach der Radiokontrast-Exposition) oder Placebo und Hydratation.

Ausschlusskriterien: Patienten unter Behandlung mit Allopurinol oder Febuxostat in den vorangegangenen sieben Tagen, bekannte Allergie gegen Allopurinol oder Febuxostat, Patienten unter Nierenersatztherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

558

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • México City
      • Mexico City, México City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter, bei denen eine Koronarintervention geplant ist
  • Patienten mit Mehran-Score > 5 oder modifiziertem Mehran-Score > 2 sogar glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min (Hochrisikopatienten)
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min
  • Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung für die Verfahren und das Testmedikament ab

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzerem Krankenhausaufenthalt (<48 Stunden)
  • Patienten unter Behandlung mit Allopurinol oder Febuxostat
  • Patienten unter Nierenersatztherapie
  • Bekannte Allergie gegen Allopurinol oder Febuxostat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allopurinol-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhält 12 Stunden vor und 12 Stunden nach der Koronarintervention 300 mg Allopurinol.
Arzneimittel: Allopurinol
Geeignete Patienten erhalten Allopurinol 300 mg vor und nach Koronarintervention
Andere Namen:
  • Zyloprim
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebogruppe erhält 12 Stunden vor und 12 Stunden nach der Koronarintervention 300 mg Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Berechtigte Patienten erhalten vor und nach einer Koronarintervention
Aktiver Komparator: Febuxostat-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhält 12 Stunden vor und 12 Stunden nach der Koronarintervention 80 mg Febuxostat
Arzneimittel: Febuxostat
Geeignete Patienten erhalten Febuxostat 80 mg vor und nach Koronarintervention
Andere Namen:
  • Turaziv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 Stunden
Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfordernis einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 7 Tage
Einleitung einer Nierenersatztherapie
7 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Tage bis 90 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
3 Tage bis 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Mitarbeiter

Salvador López Gil
Armando Vázquez Rangel

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-18-081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrastinduzierte Nephropathie

Klinische Studien zur Allopurinol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren