Efeito do Alopurinol ou Febuxostate para Prevenir Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste (CI-AKI) (CI-AKI)
5 de dezembro de 2018 atualizado por: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego do efeito do alopurinol ou febuxostat para prevenir lesão renal aguda induzida por contraste (CI-AKI)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes elegíveis (pacientes com taxa de filtração glomerular < 60 ml/min ou pacientes de alto risco com base no escore de Mehran) que serão submetidos a cateterismo/intervenção cardíaca aleatoriamente designados para receber alopurinol 300 mg ou febuxostat 80 mg 12 horas antes e 12 após 1 exposição de radiocontraste e hidratação IV (solução salina normal 1 ml/kg/h 12 antes e depois da exposição ao radiocontraste) ou placebo e hidratação.
Critérios de exclusão: pacientes em tratamento com alopurinol ou febuxostat nos últimos sete dias, alergia conhecida ao alopurinol ou febuxostate, pacientes em terapia renal substitutiva
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
558
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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México City
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Mexico City, México City, México
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais que está programada para intervenção coronária
- Pacientes com pontuação de Mehran > 5 ou pontuação de Mehran modificada > 2, mesmo taxa de filtração glomerular > 60 ml/min (pacientes de alto risco)
- Taxa de filtração glomerular < 60 ml/min
- Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito para os procedimentos e o medicamento de teste
Critério de exclusão:
- Pacientes com menor tempo de internação (<48 horas)
- Pacientes sob tratamento com alopurinol de febuxostate
- Pacientes em terapia renal substitutiva
- Alergia conhecida ao alopurinol ou febuxostate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo alopurinol
O grupo intervenção receberá 300 mg de alopurinol 12 horas antes e 12 horas após a intervenção coronária.
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Os pacientes elegíveis receberão alopurinol 300 mg antes e depois da intervenção coronária
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo placebo receberá 300 mg de placebo 12 horas antes e 12 horas após a intervenção coronária.
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Os pacientes elegíveis receberão antes e depois da intervenção coronária
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Comparador Ativo: Grupo Febuxostat
O grupo de intervenção receberá 80 mg de febuxostate 12 horas antes e 12 horas após a intervenção coronária
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Os pacientes elegíveis receberão febuxostate 80 mg antes e depois da intervenção coronária
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção de lesão renal aguda induzida por contraste
Prazo: 48 horas
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Aumento da creatinina sérica em ≥ 0,3 mg/dl em 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito de terapia renal substitutiva
Prazo: 7 dias
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Iniciar terapia renal substitutiva
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7 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: 3 dias a 90 dias
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Duração da hospitalização
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3 dias a 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ghelich Khan Z, Talasaz AH, Pourhosseini H, Hosseini K, Alemzadeh Ansari MJ, Jalali A. Potential Role of Allopurinol in Preventing Contrast-Induced Nephropathy in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Clin Drug Investig. 2017 Sep;37(9):853-860. doi: 10.1007/s40261-017-0542-z.
- Kumar A, Bhawani G, Kumari N, Murthy KS, Lalwani V, Raju ChN. Comparative study of renal protective effects of allopurinol and N-acetyl-cysteine on contrast induced nephropathy in patients undergoing cardiac catheterization. J Clin Diagn Res. 2014 Dec;8(12):HC03-7. doi: 10.7860/JCDR/2014/9638.5255. Epub 2014 Dec 5.
- Mendi MA, Afsar B, Oksuz F, Turak O, Yayla C, Ozcan F, Johnson RJ, Kanbay M. Uric Acid is a Useful Tool to Predict Contrast-Induced Nephropathy. Angiology. 2017 Aug;68(7):627-632. doi: 10.1177/0003319716639187. Epub 2016 Mar 22.
- Shibagaki Y, Ohno I, Hosoya T, Kimura K. Safety, efficacy and renal effect of febuxostat in patients with moderate-to-severe kidney dysfunction. Hypertens Res. 2014 Oct;37(10):919-25. doi: 10.1038/hr.2014.107. Epub 2014 Jun 19.
- Fukui T, Maruyama M, Yamauchi K, Yoshitaka S, Yasuda T, Abe Y. Effects of Febuxostat on Oxidative Stress. Clin Ther. 2015 Jul 1;37(7):1396-401. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.03.026. Epub 2015 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
5 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Ferimentos e Lesões
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Alopurinol
- Febuxostate
Outros números de identificação do estudo
- PT-18-081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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