Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Allopurinol eller Febuxostat for at forhindre kontrastinduceret akut nyreskade (CI-AKI) (CI-AKI)

5. december 2018 opdateret af: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg med effekt af allopurinol eller febuxostat for at forhindre kontrastinduceret akut nyreskade (CI-AKI)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter (patienter med glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min eller høj riks-patienter baseret på Mehran-score), som vil gennemgå hjertekateterisering/intervention tilfældigt tildelt allopurinol 300 mg eller febuxostat 80 mg 12 timer før og 12 efter 1 eksponering af radiokontrast og IV hydrering (normalt saltvand 1 ml/kg/time 12 før og efter radiokontrast eksponering) eller placebo og hydrering.

Eksklusionskriterier: patienter under behandling med allopurinol eller febuxostat inden for de foregående syv dage, kendt allergi over for allopurinol eller febuxostat, patienter i nyreudskiftningsterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

558

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • México City
      • Mexico City, México City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre, der er planlagt til koronar intervention
  • Patienter med Mehran-score > 5 eller modificeret Mehran-score >2 selv glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min (højrisikopatienter)
  • Glomerulær filtreringshastighed < 60 ml/min
  • Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke til procedurerne og testlægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kortere hospitalsophold (<48 timer)
  • Patienter under behandling med febuxostat allopurinol
  • Patienter i nyresubstitutionsbehandling
  • Kendt allergi over for allopurinol eller febuxostat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol gruppe
Interventionsgruppen vil modtage 300 mg allopurinol 12 timer før og 12 timer efter koronarinterventionen.
Medicin: Allopurinol
Berettigede patienter vil modtage allopurinol 300 mg før og efter koronar intervention
Andre navne:
  • Zyloprim
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage 300 mg placebo 12 timer før og 12 timer efter koronarinterventionen.
Medicin: Placebo
Støtteberettigede patienter vil modtage før og efter koronar intervention
Aktiv komparator: Febuxostat gruppe
Interventionsgruppen vil modtage 80 mg febuxostat 12 timer før og 12 timer efter koronarinterventionen
Medicin: Febuxostat
Berettigede patienter vil modtage febuxostat 80 mg før og efter koronar intervention
Andre navne:
  • Turazive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af kontrastinduceret akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer
Forøgelse af serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dl inden for 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: 7 dage
Påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi
7 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 3 dage til 90 dage
Indlæggelsens længde
3 dage til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Samarbejdspartnere

Salvador López Gil
Armando Vázquez Rangel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-18-081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrast-induceret nefropati

Kliniske forsøg med Allopurinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner